Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 30

Beschreibung der Patienten: 365 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Fünf Patienten erfüllten die Ausschlusskriterien nach der Aufnahme und wurden vor Beginn der Behandlung von der
Studie ausgeschlossen. Es wurden also 360 Patienten behandelt. 59 nicht-randomisierte Patienten wurden zur Schulung der Studienleiter aufgenommen. Bei den verbleibenden 301 Patienten (mit
465 Elektroden) lagen zwingende oder erforderliche Indikationen für eine Elektrodenentfernung vor. Das mittlere Patientenalter lag bei 65 Jahren (Bereich: 4 bis 94 Jahre). 36 % der Patienten waren
weiblich. Die mittlere Implantationszeit lag bei 67 Monaten (Bereich: 1 bis 286 Monate). Die Patienteneigenschaften der beiden randomisierten Gruppen waren vergleichbar.
Ergebnisse:
Tabelle 3. Wichtige Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
Laser vs. Nicht-Laser
Wirksamkeit: Elektroden
~ N
Bei der ersten Behandlung 244
Bei Crossover-Behandlungen
~
Behandlung
Bei der abschließenden
244
Behandlungen
Verfahrensdauer insgesamt 244
Sicherheitsergebnisse:
Nª
Patienten
Akute Komplikationen 218
Komplikationen nach 1 Monat 218
Tod, perioperativ 218
Tod nach 1 Monat 218
Verfahrensdauer insgesamt (mittlerer Wert
KI = Kon denzintervalle durch Binomialverteilung (Wirksamkeit) oder exakte Binomialmethode (Sicherheit)
* = Unterschied statistisch signi kant (p < 0,001) nach Chi-Quadrat mit Kontinuitätskorrektur oder T-Test
beinhaltet für LASER randomisierte Patienten plus Crossover-Patienten
a
beinhaltet für Nicht-LASER randomisierte Patienten minus Crossover-Patienten
b
Unterschied = LASER − Nicht-LASER; SEM = sqrt (p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95 % KI = Unterschied
7.2 Registrierte Studie
Zweck der Studie: Der Einsatz der 14F und 16F Laserschleusen zur Explantation permanent implantierter Schrittmacher- und De brillatorelektroden im Rahmen der registrierten Studie wurde mit den
Ergebnissen der randomisierten Studie zur 12F Laserschleuse verglichen. Die primäre Wirksamkeit wurde als Anteil der vollständigen Extraktionen (pro Elektrode) gemessen. Die primäre Sicherheit wurde
als Komplikationsrate (pro Patient) gemessen.
Methoden: Patienten mit zwingenden oder erforderlichen Indikationen für eine Elektrodenentfernung, bei denen die fragliche Elektrode mindestens ein Jahr zuvor implantiert wurde, wurden zwischen
Juni 1997 und Februar 1998 in 32 US-Studienzentren behandelt. Der primäre Endpunkt war erreicht, wenn die Elektrode vollständig explantiert wurde. Bei Elektrodenbruch, d. h. wenn die Spitze und
möglicherweise ein Teil des Leiters im Patienten verblieben, wurde die Entfernung als „Teilerfolg" bewertet. Die Extraktion wurde als „Verfahrensmisserfolg" bewertet, wenn eines der folgenden vier
Ereignisse eintrat: Wechsel zu femoralem oder transatrialem Zugang, misslungener venöser Zugang, misslungene Passage der Schleusen über eine Bindungsstelle und auftretende Komplikationen.
Die Verfahrensdauer (de niert als die vergangene Zeit von dem Zeitpunkt, als die Schleusen gelegt wurden, bis zum Erreichen eines Endpunkts) wurde ebenfalls erfasst.
Beschreibung der Patienten: 180 Patienten wurden in die registrierte Studie aufgenommen und behandelt (97 davon mit 14F und 83 mit 16F). Das mittlere Patientenalter für die 14F -Gruppe lag bei
69 Jahren (Bereich: 13 bis 83 Jahre). 57 % der Patienten waren männlich. Diese Angaben unterscheiden sich nicht wesentlich von der randomisierten 12F -Gruppe. Die Implantationszeit der mit 14F
Vorrichtungen behandelten Elektroden war wesentlich länger als in der Kontrollgruppe (85
bis 85 Jahre). 77 % der Patienten waren männlich. Diese Angaben unterscheiden sich ebenfalls nicht wesentlich von der Kontrollgruppe. Die Implantationszeit der mit 16F Vorrichtungen behandelten
Elektroden lag bei 68 60 Monaten und unterschied sich nicht wesentlich von der Kontrollgruppe.
±
Ergebnisse:
Tabelle 4. Wichtige Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit
14F vs. 12F
Wirksamkeit: Elektroden
Ergebnis
Sicherheit: Patienten
Akute Komplikationen
Komplikationen nach 1 Monat
Tod, perioperativ
Tod nach 1 Monat
Wirksamkeit: Elektroden
Ergebnis
Sicherheit: Patienten
Akute Komplikationen
Komplikationen nach 1 Monat
Tod, perioperativ
Tod nach 1 Monat
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserschleusen
Laser
Vollständig Teilweise
230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
~ ~
230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
11,2 ±13,9 min
Laser
3 (1,4 %) [0,3 %, 4,0 %]
6 (2,8 %) [1,0 %, 5,9 %]
1 (0,5 %) [0,0 %, 2,5 %]
2 (0,9 %) [0,1 %, 3,3 %]
SD) = Verfahrensdauer der ersten Behandlung + (ggf.) Dauer der Crossover-Behandlung
±
14F
N Vollständig
164 142 (86,6 %)
N Beobachtet
97 4 (4,1 %)
78 2 (2,6 %)
97 2 (2,1 %)
78 1 (1,3 %)
12F
N Vollständig
244 230 (94,3 %)
N Beobachtet
218 3 (1,4 %)
218 6 (2,8 %)
218 1 (0,5 %)
218 2 (0,9 %)
Misserfolg N Vollständig
8 (3,3 %) 221 142 (64,2 %)
~ 72 63 (87,5 %)
8 (3,3 %) 221 205 (92,8 %)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96*SEM
±
50 Monate vs. 65 42 Monate). In der 16F-Gruppe lag das mittlere Patientenalter bei 62 Jahren (Bereich: 9
± ±
Teilweise
12 (7,3 %)
Kon denzintervall
[0,2 %, 8,1 %]
[0,0 %, 6,1 %]
[0,0 %, 4,9 %]
[0,0 %, 3,8 %]
Teilweise
6 (2,5 %)
Kon denzintervall
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
Nicht-Laser
Teilweise Misserfolg
4 (1,9 %) 75 (33,9 %)
3 (4,2 %) 6 (8,3 %)
7 (3,1 %) 9 (4,1 %)
±21,6 min ~
Nicht-Laser
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
Misserfolg
10 (6,1 %)
Unterschied bei Misserfolg
Misserfolg
8 (3,3 %) 2,8 % [-1,5 %, 7,1 %]
Unterschied [95 % KI]
2,7 % [-2,2 %, 7,7 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
0,4 % [-3,3 %, 4,0 %]
Unterschied bei
Misserfolg [95 % KI]
-29,8 %* [-23 %,-36 %]
~
-0,8 % [-2,8 %,4,2 %]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Unterschied
1,4 % [-0,2 %, 2,9 %]
1,5 % [-1,7 %, 4,7 %]
0,5 % [-0,3 %, 1,1 %]
-0,3 % [-3,0 %, 2,4 %]
[95 % KI]
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