Warnhinweise; Vorsichtsmaßnahmen - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Beschreibung......................................................................................................................................................................................................................................28
2. Indikationen.......................................................................................................................................................................................................................................28
3. Kontraindikationen............................................................................................................................................................................................................................28
4. Warnhinweise......................................................................................................................................................................................................................................28
5. Vorsichtsmaßnahmen........................................................................................................................................................................................................................28
6. Unerwünschte Ereignisse...................................................................................................................................................................................................................29
7. Klinische Studie..................................................................................................................................................................................................................................29
8. Individualisierung der Behandlung..................................................................................................................................................................................................31
9. Bedienungsanleitung.........................................................................................................................................................................................................................31
10. Lieferform...........................................................................................................................................................................................................................................31
11. Kompatibilität.....................................................................................................................................................................................................................................32
12. Gebrauchsanweisung.........................................................................................................................................................................................................................32
13. BeschränktE Garantie Des Herstellers...............................................................................................................................................................................................33
14. Nicht-standardisierte Symbole..........................................................................................................................................................................................................33
1. Beschreibung
Das Spectranetics Laserschleusen-Kit enthält eine 12F, 14F oder 16F Laserschleuse, zwei Außenschleusen und eine Einziehhilfe. Bei der Laserschleuse handelt es sich um eine intraoperative Vorrichtung
zur Freilegung einer permanent implantierten Schrittmacher- oder De brillatorelektrode.
Die Laserschleuse besteht aus kreisförmig angeordneten Lichtleitfasern, die von einer Innen- und Außenhülse aus Polymer umhüllt sind. Die Fasern enden am distalen Ende in einer polierten Spitze und am proximalen
Ende in einem Koppler, der am Excimer Lasersystem angeschlossen wird. An der distalen Spitze sind die Fasern von Innen- und Außenbändern aus Edelstahl geschützt, die eine strahlenundurchlässige Markierung
bilden. Das Innenlumen der Vorrichtung ist so konzipiert, dass eine Schrittmacherelektrode passieren kann, während die Vorrichtung über die Elektrode zur Elektrodenspitze im Herzen hin geschoben wird.
Die Laserschleuse ist ausschließlich für die Verwendung mit dem CVX-300™ Excimer Lasersystem oder das Philips Laser System* von Spectranetics konzipiert. Die mehrfaserigen Laserschleusen
übertragen ultraviolette Energie vom Lasersystem zum Gewebe an der distalen Spitze der Vorrichtung. Wenn der Laser Impulse abgibt, wird eine kleine Menge Gewebe ablatiert, um die Elektrode auf
kontrollierte Weise von Gewebewucherungen zu befreien.
Die Laserschleuse wird in Verbindung mit konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen (z. B. Sperrmandrins [Locking Stylets] oder äußeren Extraktionsschleusen) verwendet.
Bei der Spectranetics Außenschleuse handelt es sich um eine 43 cm lange Hülse mit einem Lumen, die über die Laserschleuse passt. Die Hülse ist an einem Ende in einem 45°-Winkel angeschnitten.
Die Kanten sind an beiden Enden abgeschrägt. Die Außenschleuse wird während des Extraktionsverfahrens als Einführschleuse verwendet und dient zur Unterstützung und Ausrichtung der Laserschleuse.
Sie dient als Führungsschiene für die Entnahme der Laserschleuse mit der entfernten Elektrode und kann als Führungsschiene für die Implantation einer neuen Elektrode verwendet werden.
Die Einziehhilfe („Fish Tape") ist ein Zubehörteil, das die Platzierung der Laserschleuse über einer implantierten Elektrode unterstützt. Die Einziehhilfe ist ein Edelstahlmandrin, der einen Drahtschlaufengri
an einem Ende und einen geschlossenen Drahthaken am anderen Ende aufweist.
*Hinweis: Das Philips Laser System ist möglicherweise nicht auf allen Märkten erhältlich, auf denen die SLSII-Laserschleuse verkauft wird
2. Indikationen
Die Laserschleuse ist für den Einsatz als Zusatzvorrichtung zu konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen bei Patienten vorgesehen, bei denen eine transvenöse Entfernung permanent
implantierter Schrittmacher- oder De brillatorelektroden mit einer Außenisolierung aus Silikon oder Polyurethan durchgeführt werden kann.
3. Kontraindikationen
Die Verwendung der Laserschleuse ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Wenn nicht die Möglichkeit besteht, im Fall einer lebensbedrohlichen Komplikation umgehend eine Notfall-Thorakotomie mit kardiopulmonalem Bypass durchzuführen;
• wenn das Verfahren nicht unter Röntgendurchleuchtung statt ndet;
• bei Patienten, bei denen der Eingri nicht über den oberen venösen Zugang erfolgen kann;
• wenn der Anwender nicht auf das proximale Ende der Schrittmacherelektrode zugreifen kann;
• wenn die Elektrode nicht in das Innenlumen der Laserschleuse passt.
4.

Warnhinweise

Die Laserschleuse nicht verwenden, wenn keine konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen zur Verfügung stehen.
Die Laserschleuse darf nur von Ärzten verwendet werden, die im Hinblick auf Verfahren zur Entfernung von Schrittmacherelektroden unter Verwendung von Teleskop-Dilatatorschleusen über
hinreichende Erfahrung verfügen. Das Lasersystem darf nur von Ärzten verwendet werden, die an einer entsprechenden Schulung teilgenommen haben (siehe Abschnitt 12.3).
Beim Betrieb des Lasers ist eine Schutzbrille erforderlich. Bestrahlung von Augen oder Haut durch direkte oder Streustrahlung vermeiden. Siehe Etikett mit Strahlungsangaben am Lasersystem.
Jeweils nur eine Laserschleuse oder Außenschleuse in eine Vene einführen, da ansonsten schwere Gefäßverletzungen, einschließlich Einreißen der Venenwand die Folge sein können und ggf. einen
chirurgischen Eingri erforderlich machen.
Vorrichtungen zur Elektrodenentfernung dürfen nur in Einrichtungen angewendet werden, in denen herzchirurgische Notoperationen durchgeführt werden können und in denen Protokolle zur
Vermeidung und zum Management von Komplikationen implementiert sind und routinemäßig praktiziert werden. Es wird dringend angeraten, sich an die Empfehlungen der Heart Rhythm Society
(HRS) und der European Heart Rhythm Association
Nach Markteinführung durchgeführte Umfragen ergaben, dass bei der Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse die proximale Spule von zweispuligen ICD-Elektroden in der V. cava superior involviert war.
Deshalb ist bei der Entfernung dieser Elektroden besondere Vorsicht geboten. Darüber hinaus sollte, wie bei allen Extraktionen, für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Entfernung
dieser Elektroden in Erwägung gezogen werden.
Die Spitze der Außenschleuse nicht am Übergang zwischen Atrium und V. cava superior platzieren, da dieser emp ndliche Bereich ansonsten während des weiteren Verfahrens (z. B. durch Verschieben
der Außenschleuse oder Implantation einer neuen Elektrode) beschädigt werden kann.
Während des Vorschiebens der Laserschleuse oder Außenschleuse muss ausreichend Zugkraft auf die zu entfernende Elektrode ausgeübt werden.
Wenn bei der Röntgendurchleuchtung − vor allem im Atrium − eine ausgeprägte Kalzi zierung sichtbar ist, die sich mit der zu entfernenden Elektrode bewegt, ist es entscheidend, dass unverzüglich ein
chirurgischer Eingri erfolgen kann, falls Komplikationen aufgrund des Extraktionsverfahrens auftreten. Es sollte gegebenenfalls auch die Elektrodenentfernung durch Thorakotomie in Erwägung gezogen werden.
Die Laserschleuse darf nur auf höchstens 1 cm von der Elektrodenspitze entfernt vorgeschoben werden. Lasern am Myokard zur Freilegung der Elektrodenspitze darf nicht durchgeführt werden.
5.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Verwendung der Laserschleuse die Packungsbeilagen der konventionellen Extraktionsvorrichtungen sorgfältig lesen.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren und/oder wieder verwenden.
Diese Vorrichtung NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu einer Beeinträchtigung der Leistung der Vorrichtung führen oder das Risiko einer Kreuzkontamination aufgrund
unvorschriftsmäßiger Wiederaufbereitung erhöhen kann. Eine Wiederverwendung dieser für den einmaligen Gebrauch bestimmten Vorrichtung kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zum
Tod führen, und die vom Hersteller gewährten Garantien werden hierdurch nichtig.
Die Laserschleuse nicht verwenden,
• wenn die manipuliersichere Versiegelung beschädigt ist;
• wenn die Laserschleuse beschädigt ist.
Wenn sich die Laserschleuse im Körper be ndet, darf sie nur unter röntgenologischer Überwachung mit Röntgengeräten manipuliert werden, die eine hohe Bildqualität bieten.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserschleusen
Inhaltsverzeichnis
2 (EHRA) zum Management von Elektroden zu halten.
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
1
28