Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 48

Risultati:
Tabella 3. E cacia primaria e risultati di sicurezza
Laser in confronto a Non-Laser
E cacia: elettrocateteri
~
Del primo trattamento
Di trattamenti di crossover
Del trattamento nale
Durata complessiva della procedura
Risultati di sicurezza: pazienti
Complicazioni acute
Complicazioni a 1 mese
Morte intraoperatoria
Morte a 1 mese
Durata complessiva della procedura (media
CI = intervalli di con denza per approssimazione binomiale (e cacia) o metodo binomiale esatto (sicurezza)
* = di erenza statistica signi cativa (p < 0,001) con test del chi-quadrato con correzione della continuità o test t
comprende i pazienti randomizzati nel gruppo LASER e i pazienti di crossover
a
b comprende i pazienti randomizzati nel gruppo NonLASER meno i pazienti di crossover
Di erenza = LASER-NonLASER; SEM = sqrt(p1*q1 /n1 + p2*q2 /n2); 95% CI = Di
7.2 Sperimentazione di registro
Scopo: l'utilizzo per registro degli introduttori laser da 14F e 16F per l'espianto di elettrocateteri di stimolazione o de brillazione impiantati in cronico è stato ra rontato ai risultati dello studio
randomizzato dell'introduttore laser da 12F. La misura primaria dell'e cacia consisteva nella percentuale di estrazioni complete (per elettrocatetere). La misura di sicurezza primaria consisteva nel tasso
di complicazioni (per paziente).
Metodi: i pazienti che presentavano indicazioni obbligatorie o necessarie per la rimozione di un elettrocatetere impiantato da almeno un anno sono stati trattati in 32 centri statunitensi tra il mese
di giugno del 1997 e di febbraio del 1998. L'endpoint primario è stato raggiunto all'espianto completo dell'elettrocatetere. Se nel corso della rimozione si fosse veri cata la rottura dell'elettrocatetere,
con la permanenza di parte della punta e eventualmente di una porzione dell'elettrocatetere nel corpo del paziente, la procedura veniva giudicata come un "successo parziale". L'estrazione veniva
giudicata come un fallimento procedurale nell'ipotesi della veri ca di uno dei seguenti quattro eventi: passaggio all'approccio femorale o transatriale, mancato accesso venoso, impossibilità di
passaggio degli introduttori in un sito o insorgenza di complicazioni. È stata inoltre registrata la durata della procedura, de nita come durata temporale dal momento dell'ingresso degli introduttori
al raggiungimento dell'endpoint.
Descrizione dei pazienti: sono stati arruolati e trattati 180 pazienti per registro (97 per 14F, 83 per 16F ). L'età media dei pazienti per il gruppo di 14F era di 69 anni (con una gamma da 13 a 86 anni)
con il 57% di pazienti maschi; tali valori non di erivano sensibilmente dal gruppo randomizzato di 12F. La durata dell'impianto di elettrocateteri trattati con il dispositivo da 14F era signi cativamente
maggiore rispetto al gruppo di controllo (85
valori non risultavano inoltre signi cativamente diversi rispetto al gruppo di controllo. La durata dell'impianto di elettrocateteri trattati con il dispositivo da 16F era di 68
signi cativamente diversa rispetto al gruppo di controllo.
Risultati:
Tabella 4. E cacia primaria e risultati di sicurezza
14F a confronto con 12F
E cacia: elettrocateteri N
Risultato 164
Sicurezza: pazienti N
Complicazioni acute 97
Complicazioni a 1 mese 78
Morte intraoperatoria 97
Morte a 1 mese 78
E cacia: elettrocateteri N
Risultato 244
Sicurezza: pazienti N
Complicazioni acute 218
Complicazioni a 1 mese 218
Morte intraoperatoria 218
Morte a 1 mese 218
Tabella 5. E cacia primaria e risultati di sicurezza
16F a confronto con 12F
E cacia: elettrocateteri N
Risultato 97
Sicurezza: pazienti N
Complicazioni acute 83
Complicazioni a 1 mese 72
Morte intraoperatoria 83
Morte a 1 mese 72
E cacia: elettrocateteri N
Risultato 244
Sicurezza: pazienti N
Complicazioni acute 218
Complicazioni a 1 mese 218
Morte intraoperatoria 218
Morte a 1 mese 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Introduttore Laser
Laser
N Completa Parziale
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
deviaz. standard) = durata della procedura per il primo trattamento + durata del trattamento di crossover (se occorso)
±
1,96*SEM
±
50 mesi contro 65 42 mesi). L'età media dei pazienti per il gruppo di 16F era di 62 anni (con una gamma da 9 a 85 anni) con il 77% di pazienti maschi; questi
± ±
14F
Completa
142 (86,6%)
Osservati
4 (4,1%)
2 (2,6%)
2 (2,1%)
1 (1,3%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Osservati
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
16F
Completa
86 (88,7%)
Osservati
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Osservati
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Fallimento N Completa
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
Parziale
12 (7,3%)
Intervallo di con denza
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Parziale
6 (2,5%)
Intervallo di con denza
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Parziale
2 (2,1%)
Intervallo di con denza
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Parziale
6 (2,5%)
Intervallo di con denza
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
Non-LASER
Parziale Fallimento
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Non-LASER
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
60 mesi e non risultava inoltre
±
Fallimento
10 (6,1%)
Di erenza nel fallimento
Fallimento
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Di erenza [95% CI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Fallimento
9 (9,3%)
Di erenza nel fallimento
Fallimento
8 (3,3%) 6,0% [-0,2%, 12,2%]
Di erenza [95% CI]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
Di erenza in
Fallimento [95% CI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Di erenza
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
[95% CI]
[95% CI]
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