Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Ongewenste Voorvallen
6.1
Geconstateerde ongewenste voorvallen
In tabel 1 en 2 hieronder worden de ongewenste voorvallen vermeld die zijn waargenomen tijdens klinische tests van de lasersheaths van 12F, 14F en 16F. In tabel 1 worden de ongewenste voorvallen
vermeld uit het gerandomiseerde onderzoek naar het verwijderen van leads met behulp van de sheath van 12F (LASER) en van conventionele extractiemiddelen voor leads (non-LASER) onder
301 patiënten. Tabel 2 vermeldt de ongewenste voorvallen van een registratieonderzoek onder 180 patiënten bij wie leads werden verwijderd met de sheaths van 14F en 16F. Ter vergelijking met de
grotere instrumenten is in tabel 2 het percentage ongewenste voorvallen voor de sheath van 12F uit de gerandomiseerde studie opgenomen.
Tabel 1. Acute complicaties en complicaties na 1 maand
Alle gerandomiseerde patiënten (n=301)
Laserinstrument: 12F
Complicaties – acuut
Perioperatief overlijden
Hemopericardium- tamponade
Hemothorax
Complicaties – na 1 maand
Overlijden
Complicaties – alle
Pijn op de incisielocatie
Zwelling van de arm
Infectie
Trombose in de v. cava superior
Tricuspidalis regurgitatie
Tabel 2. Acute complicaties en complicaties na 1 maand
Met laser behandelde patiënten: Sheaths van 14F, 16F en 12F
Complicaties – acuut
Perioperatief overlijden
Hemopericardium- tamponade
Hemothorax
Perforatie
Overig
Complicaties – na 1 maand
Overlijden
Complicaties – alle
Pijn op de incisielocatie
Zwelling van de arm
Infectie
Tricuspidalis- regurgitatie
Flebitis
6.2
Mogelijke ongewenste voorvallen
Ook de volgende ongewenste voorvallen of verschijnselen kunnen zich voordoen bij extractie van leads met behulp van de lasersheath maar zijn tijdens het klinische onderzoek niet waargenomen
(in alfabetische volgorde):
•
avulsie van een vene
•
bacteriëmie
•
herseninfarct
•
laag hartminuutvolume
•
migratie van leadfragmenten / perforatie
•
migratie van vegetatie
•
myocardavulsie
•
premature ventriculaire contracties
•
pulmonale embolie / perforatie
•
ventriculaire tachycardie
7.
Klinisch Onderzoek
De lasersheaths in deze onderzoeken werden gebruik met het CVX-300® Excimer Laser System. Het Philips Laser System levert dezelfde output en werkt met dezelfde parameters als het CVX-300® Excimer
Laser System; om die reden zijn er geen nieuwe klinische gegevens verzameld voor de lasersheath gebruikt met het Philips Laser System.
7.1
Gerandomiseerde test
Doel: Exclusief gebruik van standaardhulpmiddelen (non-LASER) zoals borgmandrijnen, sheaths van polymeer en roestvast staal, grepen, lussen enz. om chronisch geïmplanteerde stimulatie- en
de brillatieleads te explanteren werd vergeleken met gebruik van standaardhulpmiddelen plus de lasersheath van 12F (LASER). De primaire maatstaf voor e ectiviteit was het percentage volledige
extracties (per lead). De primaire maatstaf voor veiligheid was het percentage complicaties (per patiënt).
Methoden: Patiënten met een indicatie voor verplichte of noodzakelijke verwijdering van de lead, bij wie de doellead ten minste één jaar voor de ingreep was geïmplanteerd, werden tussen 11/95
en 10/96 gerandomiseerd in de LASER- of non-LASER-groep van negen Amerikaanse centra. Het primaire eindpunt werd bereikt als de lead volledig was geëxplanteerd. Als de lead brak en de tip en
eventueel een deel van de geleider in de patiënt achterbleef, werd de verwijdering geclassi ceerd als "deels geslaagd". Extractie werd geclassi ceerd als procedureel falen als een van de volgende vijf
verschijnselen zich voordeed: Overschakeling op femorale of transatriale benadering; falen van veneuze toegang; falen van de sheaths om een bindingsplaats te passeren; breuk van de lead; begin
van complicaties. Overstappen van non-LASER op LASER-hulpmiddelen was toegestaan na falen. Deze patiënten werden afzonderlijk geanalyseerd. Daarnaast werd de proceduretijd geregistreerd,
omschreven als de kloktijd vanaf het moment dat de sheath werd geplaatst tot het moment dat er een eindpunt werd bereikt.
Beschrijving van de patiënten: Er werden 365 patiënten geworven. Vijf patiënten bleken na werving te voldoen aan de uitsluitingscriteria en werden voor aanvang van de behandeling van het
onderzoek uitgesloten; 360 patiënten werden wel behandeld. Er werden 59 niet-gerandomiseerde patiënten ingezet voor onderzoekerstraining. De resterende 301 patiënten (met 465 leads) hadden een
indicatie voor verplichte of noodzakelijke verwijdering van de lead. De gemiddelde leeftijd van de patiënten bedroeg 65 jaar (spreiding: 4 tot 94); 36% was vrouwelijk; de gemiddelde implantatieduur
was 67 maanden (spreiding: 1 tot 286). De patiëntkenmerken van de twee gerandomiseerde groepen waren vergelijkbaar.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II
Laserhuls
LASER(n=153)
n
%
1
0,7%
2
1,3%
1
0,7%
LASER (n=145)
2
1,4%
4
2,8%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
1
0,7%
14F (n=97)
16F (n=83)
n
%
n
2
2,1%
1
3
3,1%
3
0
0%
0
0
0%
1
1
1,0%
1
14F (n=78)
16F (n=72)
n
%
n
1
1,3%
0
2
2,6%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
0
0%
0
0
0%
0
1
1,3%
0
Gebruiksaanwijzing
Non-LASER(n=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Non-LASER (n=140)
1
0,7%
3
2,1%
0
0,0%
1
0,7%
1
0,7%
1
0,7%
0
0,0%
12F (n=153)
%
n
%
1,2%
1
0,7%
3,6%
2
1,3%
0%
1
0,7%
1,2%
0
0%
1,2%
0
0%
12F (n=145)
%
n
%
0%
2
1,4%
0%
4
2,8%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
1
0,7%
0%
0
0%
Dutch / Nederlands
TOTAAL (n=301)
n
%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
TOTAAL (n=285)
3
1,1%
7
2,5%
1
0,4%
2
0,7%
2
0,7%
1
0,4%
1
0,4%
TOTAAL (n=333)
n
%
4
1,2%
8
2,4%
1
0,3%
1
0,3%
2
0,6%
TOTAAL (n=295)
n
%
3
1,0%
6
2,0%
1
0,3%
2
0,7%
1
0,3%
1
0,3%
1
0,3%
19
Publicité
Chapitres
Table des Matières
