Descrição; Indicações Para Utilização; Contra-Indicações; Advertências - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Descrição.............................................................................................................................................................................................................................................62
2. Indicações para Utilização..................................................................................................................................................................................................................62
3. Contra-indicações...............................................................................................................................................................................................................................62
4. Advertências.......................................................................................................................................................................................................................................62
5. Precauções..........................................................................................................................................................................................................................................62
6. Efeitos Indesejáveis............................................................................................................................................................................................................................63
7. Estudo Clínico......................................................................................................................................................................................................................................63
8. Individualização do Tratamento........................................................................................................................................................................................................65
9. Manual do Operador...........................................................................................................................................................................................................................65
10. Forma De Apresentação Do Produto.................................................................................................................................................................................................65
11. Compatibilidade.................................................................................................................................................................................................................................66
12. Instruções Para Utilização..................................................................................................................................................................................................................66
13. Garantia Limitada do Fabricante.......................................................................................................................................................................................................67
14. Símbolos não standard.......................................................................................................................................................................................................................67
1.

Descrição

O Kit da Bainha de Laser Spectranetics inclui uma Bainha de Laser de calibre 12F, 14F ou 16F, duas Bainhas exteriores e um extensor do estilete de xação (Fish Tape). A Bainha de laser é um dispositivo
intra-operatório utilizado para libertar um derivador de manutenção do ritmo ou des brilhador implantado cronicamente.
A bainha de laser é constituída por bras ópticas organizadas num círculo, colocadas entre uma tubagem de polímero interior e exterior. As bras terminam na extremidade distal dentro de uma ponta
polida e na extremidade proximal dentro do acoplador que se encaixa no sistema de laser Excimer. Na ponta distal, as bras são protegidas por bandas de aço inoxidável interiores e exteriores, as quais
formam um marcador radiopaco. O lúmen interior do dispositivo foi concebido com vista a permitir a passagem de um derivador de manutenção do ritmo à medida que o dispositivo desliza ao longo do
derivador na direcção da ponta do derivador situado no coração.
A bainha de laser foi concebida para ser utilizada apenas com o Sistema a laser Excimer CVX-300™ da Spectranetics ou com o Philips Laser System*. As bainhas de laser multi- bras transmitem energia
ultravioleta provinda do sistema a laser para o tecido através da ponta distal do dispositivo. Quando o laser é disparado, uma pequena quantidade de tecido é pulverizada, libertando assim o derivador
de sobre-crescimento tecidular de uma maneira controlável.
A bainha de laser é utilizada com ferramentas de extracção de dispositivos de derivação convencionais (por exemplo, estiletes de xação, bainhas exteriores).
A Bainha exterior Spectranetics é uma tubagem de lúmen único com 43 cm de comprimento concebida para se encaixar por cima da bainha de laser. O tubo está cortado a um ângulo de 45º numa das
extremidades e os rebordos são biselados em ambas as extremidades. A Bainha exterior é utilizada durante o procedimento de extracção como um introdutor e para suportar e alinhar a Bainha de laser.
É utilizada como um condutor para remover a bainha de laser com o derivador extraído e pode ser utilizada como um condutor para implantar um novo derivador.
O extensor do estilete de xação é um acessório para o auxiliar à carga da bainha de laser por cima de um dispositivo de derivação implantado. O extensor do estilete de xação é um mandril de aço
inoxidável com uma peça com um laço de o numa das extremidades e um gancho de o fechado na outra extremidade.
*Nota: O Philips Laser System pode não estar disponível em todos os mercados em que a Bainha de laser SLSII é comercializada.
2.

Indicações para Utilização

A bainha de laser destina-se a ser utilizada como um auxiliar a ferramentas de extracção do dispositivo de derivação convencionais em pacientes elegíveis para a remoção transvenosa de dispositivo de
derivação de manutenção do ritmo ou des brilhadores implantados cronicamente construídos com isolamento exterior de silicone ou poliuretano.
3.

Contra-indicações

A utilização da Bainha de laser é contra-indicada:
• Quando não é possível efectuar imediatamente uma toracotomia com bypass cardiopulmonar no caso de uma situação ou complicação potencialmente fatais;
• Quando a uoroscopia não se encontra disponível;
• Em pacientes nos quais não se pode utilizar uma abordagem venosa superior;
• Quando a extremidade proximal do derivador de manutenção do ritmo não se encontra acessível para o operador;
• Quando o derivador não se encaixa no lúmen interior da bainha de laser.
4.

Advertências

Não tente utilizar a Bainha de laser sem ter ferramentas de extracção de derivadores convencionais disponíveis.
A Bainha de laser só deve ser utilizada por médicos com experiência em técnicas de remoção do derivador de manutenção do ritmo utilizando bainhas dilatadoras telescópicas. O sistema a laser só deve
ser utilizado por médicos que tenham recebido formação adequada (consulte a secção 12.3).
É necessário utilizar óculos protectores quando o laser está a ser utilizado. Evite a exposição dos olhos ou pele a radiação directa ou dispersa. Consulte o rótulo da exposição existente no sistema a laser.
Não introduza mais do que uma Bainha de laser ou Bainha exterior de cada vez dentro de uma veia. Podem ocorrer danos graves no vaso, incluindo laceração da parede venosa que exige reparação cirúrgica.
Os dispositivos de remoção do derivador só devem ser utilizados em instituições com capacidades cirúrgicas cardíacas de emergência e protocolos de gestão e prevenção de complicações implementados
e praticados habitualmente. As recomendações para gestão de derivadores da Heart Rhythm Society
Europeia do Ritmo Cardíaco) são vivamente sugeridas.
A maioria dos efeitos indesejáveis observados na vigilância após a comercialização envolveram a bobina proximal dos derivadores ICD de bobina dupla na VCS. Por conseguinte, recomenda-se extremo
cuidado quando remover estes derivadores. Para além disso, como em todas as extracções, deve considerar-se uma avaliação dos riscos e benefícios para a remoção destes derivadores, para cada paciente.
Não coloque a ponta da bainha exterior na junção SVC-auricular visto que isso pode dani car esta área delicada durante procedimentos subsequentes, por exemplo, deslocação da bainha exterior,
implantação de um novo derivador.
Exerça continuamente a tracção apropriada no derivador que está a ser extraído durante o avanço da bainha de laser ou bainha exterior.
Quando, durante a uoroscopia, é observada calci cação acentuada que se move com o derivador que vai ser extraído, em especial na aurícula, a disponibilidade de assistência cirúrgica imediata é da
maior importância se o problema surgir por causa do procedimento de extracção. Para além disso, a remoção por toracotomia do(s) derivador(es) deve ser considerada.
Não faça avançar a bainha de laser mais perto do que 1 cm da ponta do derivador. Não aplique o laser no miocárdio para libertar a ponta do derivador.
5.

Precauções

Reveja cuidadosamente o folheto do pacote para obter a indicação das ferramentas de extracção do derivador convencionais antes de tentar utilizar a Bainha de laser.
Apenas para uma única utilização. Não reesterilize nem/ou reutilize.
NÃO reesterilizar nem reutilizar este dispositivo; tais acções podem comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de contaminação cruzada devido ao reprocessamento inapropriado.
A reutilização deste dispositivo de utilização única pode causar lesões graves ou a morte do paciente e anula os direitos de garantia do fabricante.
Não utilize a Bainha de laser:
• Se o selo de vedação estiver partido;
• Se a Bainha de laser estiver dani cada.
Quando a bainha de laser estiver no corpo, só deve ser manipulada com observação uoroscópica com equipamento radiográ co que forneça imagens de alta qualidade.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Bainha de Laser
Índice
1 (HRS - Sociedade do Ritmo Cardíaco) e da European Heart Rhythm Association
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
2 (EHRA - Associação
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