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8.
Individualisation Du Traitement
Évaluer les risques et les avantages des procédures de retrait des sondes/cathéters intravasculaires dans les cas suivants :
•
Les sondes à extraire sont des sondes de DCI à double coil ;
•
La sonde à extraire présente une forte courbe ou est endommagée ;
•
La sonde semble en partie désintégrée, ce qui augmente le risque d'embolie pulmonaire ;
•
Des végétations sont attachées directement au corps de la sonde.
Lorsqu'une gaine externe est utilisée en conjonction à une gaine laser durant la procédure d'extraction, elle peut être laissée en place une fois la sonde et la gaine laser retirées du patient, pour ensuite
être utilisée comme guide pour un l-guide et faciliter l'implantation d'une nouvelle sonde.
L' e xtrémité de la gaine externe doit être (a) entièrement placée dans l' o reillette ou (b) rétractée dans la veine brachio-céphalique. Placer l' e xtrémité de la gaine externe au niveau de la jonction de la veine cave supérieure et
de l' o reillette risque d' e ndommager cette zone délicate pour les procédures ultérieures, lors du déplacement de la gaine extérieure ou de l'implantation d'une nouvelle sonde par exemple, et n'est donc pas recommandé.
Il est essentiel de maintenir une traction appropriée sur la dérivation à extraire au cours de toutes les tentatives d'extraction. Si les niveaux de traction appropriés ne peuvent pas être maintenus sur la
dérivation pour compenser les contre-pressions qui déforment le corps de la dérivation, l'utilisation d'une procédure d'extraction alternative telle que la voie d'accès fémorale serait indiquée.
Quand une calci cation prononcée se déplaçant avec la dérivation à extraire est observée sous radioscopie, en particulier au niveau de l'oreillette, il est essentiel qu'une assistance chirurgicale soit
immédiatement disponible en cas de complications liées à la procédure d'extraction. En outre, une extraction par thoracotomie de la ou des dérivations doit être envisagée.
La sécurité et l'e cacité de la gaine laser n'ont pas été établies dans les cas suivants :
•
Patients ayant des antécédents récents d'embole pulmonaire
•
Progression de la gaine laser dans le sinus coronaire
9.
Manuel De L'utilisateur
Paramètres Énergétiques
Les plages énergétiques décrites ci-dessous pour le CVX-300® ou le Philips Laser System peuvent être utilisées pour les dispositifs décrits dans ce document :
Dispositif
12F
14F
16F
Valeurs d'étalonnage recommandées : Fluence 60, 40 Hz.
Le système laser permettra à ces dispositifs de fonctionner pendant une période de 10 secondes, après quoi une attente de 5 secondes sera imposée avant que le fonctionnement du laser puisse reprendre.
Con guration requise pour le logiciel Spectranetics SLS II Laser Sheath :
Système laser
Système laser excimère CVX-300™
Philips Laser System
10. Conditionnement
10.1
Stérilisation
Réservé à usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser.
Les gaines laser de Spectranetics sont livrées stériles. La stérilité est assurée uniquement si le conditionnement n'est ni ouvert ni endommagé.
10.2
Inspection avant utilisation
Avant emploi, inspecter visuellement le conditionnement stérile pour véri er que les sceaux sont intacts. Il convient d'examiner soigneusement tout l'équipement à utiliser pour la procédure, y compris la
gaine laser, pour qu'ils ne présentent aucun défaut. Examiner la gaine laser pour véri er l'absence de déformations, plicatures ou autres dommages. Ne pas utiliser en présence de dommages.
11. Compatibilité
Compatibilité de la gaine laser avec la dérivation de stimulateur/dé brillateur cardiaque interne (ICD)
Le tableau ci-dessous indique la compatibilité dimensionnelle de la gaine laser avec la dérivation de stimulateur/dé brillateur cardiaque interne (ICD) Il est essentiel que le médecin détermine le diamètre
extérieur (DE) maximal de la dérivation avant de tenter une extraction à l'aide de la gaine laser. Cette information doit être obtenue du fabricant de dérivation.
DI = Diamètre intérieur (DI)
OD = Diamètre extérieur (DE)
Modèle N°
DI minimal embout, in. / Fr /mm
DE maximal embout, in. / Fr /mm
Dérivation : DE maximal, Fr / mm
Gaine externe : DI minimal, Fr / mm
12. Mode D'emploi
12.1
Préparation de la procédure
Préparation de la gaine laser :
1.
Ouvrir l'emballage stérile en utilisant une technique stérile. Retirer les cales du plateau et soulever doucement le dispositif du plateau tout en maintenant le raccord proximal.
2.
Raccorder l'extrémité proximale du dispositif au connecteur du système laser.
3.
Étalonner la gaine laser conformément aux instructions fournies dans la section « Modes de fonctionnement » du mode d'emploi du CV-X300™ (7030-0035 ou 7030-0068) ou la section « Flux de
travail guidé par écran » du manuel d'utilisation du Philips Laser System (P019097).
Préparation du patient :
1.
Se procurer un dossier médical complet du patient, incluant son groupe sanguin. Des produits sanguins appropriés doivent être facilement disponibles.
2.
Déterminer le fabricant, le numéro de modèle et la date d'implantation de la dérivation/cathéter à extraire. Réaliser une évaluation radiographique/écho-cardiographique de l'état, du type et de la
position de la dérivation/cathéter.
3.
Utiliser un bloc opératoire disposant d'équipements de radiographie de haute qualité, de stimulation, de dé brillation, de thoracotomie et de péricardiocentèse.
4.
Préparer et recouvrir de champs stériles le thorax du patient pour une éventuelle thoracotomie; préparer et recouvrir de champs stériles l'aine du patient pour une éventuelle extraction utilisant un voie d'accès fémoral.
5.
Établir une stimulation de secours si nécessaire.
6.
Avoir à disposition des gaines laser supplémentaires, des gaines externes, des stylets de verrouillage, des stylets pour dévisser les dérivations de xation actives, des anses (station de travail
fémorale) et tout autre accessoire jugé nécessaire.
12.2 Technique clinique
1.
Les patients sont préparés à l'extraction de dérivation par voies d'accès multiples, y compris par chirurgie cardiaque d'urgence. Les préparations peuvent comprendre : Anesthésie endotrachéale
totale ou sédation consciente, rasage et préparation de l'aine et de la poitrine, surveillance des électrocardiogrammes (ECG), insertion d'une ligne artérielle et d'un cathéter Foley, présence
d'instruments de stimulation et dé brillation, unité d'électrochirurgie et une scie sternale en cas d'urgence.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Gaine laser
Logiciel
V3.7XX/ V3.8XX
V1.0 (b5.0.3) et supérieur
Gaine laser 12F
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluence(mJ)
30-60
30-60
30-60
Fréquence max. de répétition du gaine laser
40 Hz
Gaine laser 14F
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Mode d'emploi
French/ Français
Taux de répétition(Hz)
25-40
25-40
25-40
Gaine laser 16F
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
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