Advertencias; Precauciones - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Descripción .........................................................................................................................................................................................................................................79
2. Indicaciones De Uso ...........................................................................................................................................................................................................................79
3. Contraindicaciones ............................................................................................................................................................................................................................79
4. Advertencias ......................................................................................................................................................................................................................................79
5. Precauciones ......................................................................................................................................................................................................................................79
6. Episodios Adversos ............................................................................................................................................................................................................................80
7. Estudio Clínico ....................................................................................................................................................................................................................................80
8. Personalización Del Tratamiento ......................................................................................................................................................................................................82
9. Manual Del Operador ........................................................................................................................................................................................................................82
10. Presentación .......................................................................................................................................................................................................................................82
11. Compatibilidad ..................................................................................................................................................................................................................................82
12. Instrucciones De Uso ..........................................................................................................................................................................................................................82
13. Garantía Limitada Del Fabricante .....................................................................................................................................................................................................83
14. Símbolos Especiales ...........................................................................................................................................................................................................................83
1. Descripción
El kit de funda de láser de Spectranetics incluye una funda de láser de 12F, 14F o 16F, dos fundas exteriores y una cinta guía. La funda de láser es un dispositivo intraoperatorio utilizado para extraer
derivaciones de marcapasos o des briladores de implantación crónica.
La funda de láser consta de bras ópticas dispuestas en círculo y encajadas entre los tubos de polímeros interiores y exteriores. Las bras terminan en el extremo distal dentro de una punta pulida y en el extremo
proximal dentro del acoplador que se une al sistema de láser excimer. En la punta distal, las bras están protegidas por franjas de acero inoxidable interiores y exteriores, que forman un marcador radiopaco.
El lumen interno del dispositivo está diseñado para permitir que una derivación de marcapasos pase a través del mismo, de forma que el dispositivo se desliza por la derivación hacia su punta en el corazón.
La funda de láser está diseñada para su uso solamente con el sistema de láser excimer CVX-300™ de Spectranetics o con el Philips Laser System*. Las fundas de láser de múltiples bras transmiten energía
ultravioleta desde el sistema de láser hacia el tejido de la punta distal del dispositivo. Al accionar el láser, se extirpará una pequeña cantidad de tejido, liberando así la derivación del sobrecrecimiento de
un modo controlable.
La funda de láser se utiliza en combinación con herramientas convencionales para la extracción de derivaciones (por ejemplo, estiletes de jación o fundas exteriores).
La funda exterior de Spectranetics es un tubo de un solo lumen de 43 cm de longitud diseñado para ajustarse a la funda de láser. El tubo está seccionado en un extremo a un ángulo de 45 grados y los
bordes están biselados en ambos extremos. La funda exterior se utiliza durante el procedimiento de extracción como entubador y para sostener y alinear la funda de láser. Esta funda se utiliza como
conducto para extraer la funda de láser con la derivación extraída y puede utilizarse como conducto para implantar una nueva derivación.
La cinta guía es un accesorio para ayudar a cargar la funda de láser en una derivación implantada. La cinta de guía es un mandril de acero inoxidable con un mango en bucle de alambre en un extremo
y un gancho de alambre cerrado en el otro extremo.
*Nota: Es posible que el Philips Laser System no esté disponible en todos los mercados donde se vende la funda de láser SLSII.
2. Indicaciones De Uso
La funda de láser está indicada para su uso como complemento para herramientas convencionales para la extracción de derivaciones en pacientes aptos para la extracción transvenosa de derivaciones
de marcapasos o des briladores de implantación crónica compuestas por un aislamiento exterior de silicona o poliuretano.
3. Contraindicaciones
El uso de la funda de láser está contraindicado:
• Cuando no se puede realizar inmediatamente una toracotomía de urgencia con bypass cardiopulmonar en caso de complicación que amenace la vida del paciente.
• Cuando no se puede realizar una uoroscopia.
• En pacientes en los que no puede hacerse un abordaje venoso superior.
• Cuando el extremo proximal de la derivación del marcapasos no es accesible para el operador.
• Cuando la derivación no se ajuste al lumen interno de la funda de láser.
4.

Advertencias

No intente utilizar la funda de láser sin disponer de herramientas convencionales para la extracción de derivaciones.
Sólo el personal médico con experiencia en técnicas de extracción de derivaciones de marcapasos mediante fundas de dilatador telescópico debe utilizar la funda de láser. Sólo el personal médico que
ha recibido la formación adecuada debe utilizar el sistema de láser (consulte la sección 12.3).
Se necesitan gafas protectoras al utilizar el láser. Evite exponer la piel y los ojos a la radiación directa o dispersa. Consulte la etiqueta de exposición del sistema de láser.
No inserte más de una funda de láser o funda exterior en una vena al mismo tiempo. Se pueden producir daños graves en los vasos sanguíneos, incluida la laceración de la pared venosa que requeriría
intervención quirúrgica.
Los dispositivos de extracción de derivaciones sólo deben utilizarse en instituciones con instalaciones quirúrgicas para urgencias cardíacas y protocolos de prevención y gestión de complicaciones establecidos y
practicados de forma rutinaria. Se sugiere encarecidamente seguir las recomendaciones de gestión de derivaciones de la Sociedad del Ritmo Cardiaco
La mayor parte de los episodios adversos observados en el seguimiento posterior a la comercialización han tenido relación con la bobina proximal de una derivación de DCI de bobina doble en la VCS. Por lo tanto,
se debe tener especial cuidado al retirar estas derivaciones. Además, como en todas las extracciones, debe realizarse una evaluación de los riesgos y bene cios de la retirada de estas derivaciones con cada paciente.
No coloque la punta de la funda exterior en la unión entre la VCS y la aurícula, ya que podría dañar esta zona delicada durante la realización de procedimientos posteriores, como por ejemplo al mover
la funda exterior o al implantar una nueva derivación.
Mantenga la tracción adecuada sobre la derivación que se está extrayendo durante el avance de la funda de láser o la funda exterior.
Cuando en la uoroscopia se observa una calci cación marcada que se mueve con la derivación que se está extrayendo, especialmente en la aurícula, es primordial que haya asistencia quirúrgica
inmediata disponible por si se presentara un problema como resultado del procedimiento de extracción. También debe considerarse la extracción mediante toracotomía de la derivación o derivaciones.
No haga avanzar la funda de láser a menos de 1 cm de la punta de la derivación. No aplique el láser sobre el miocardio para extraer la punta de la derivación.
5.

Precauciones

Compruebe cuidadosamente las instrucciones de uso del envase de las herramientas convencionales para la extracción de derivaciones antes de intentar utilizar la funda de láser.
Para un solo uso. No debe esterilizarse de nuevo ni reutilizarse.
NO reesterilice ni reutilice este dispositivo, porque puede perjudicarse su funcionamiento o aumentarse el riesgo de contaminación cruzada por reprocesamiento inadecuado.
La reutilización de este dispositivo de un solo uso podría ocasionar lesiones graves o la muerte del paciente y anula las garantías del fabricante.
No utilice la funda de láser:
• Si el sello de garantía del precinto está roto.
• Si la funda de láser presenta algún desperfecto.
Cuando la funda de láser se encuentra en el organismo, sólo se debe manipular bajo observación uoroscópica con equipo radiográ co que proporcione imágenes de alta calidad.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Funda de Láser
Índice
Instrucciones de uso
Spanish / Español
1 (HRS) y la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco 2 (EHRA).
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