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6.
Unerwünschte Ereignisse
6.1
Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Für die 12F, 14F und 16F Laserschleusen wurden in klinischen Studien die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Ereignisse beobachtet (siehe Tabellen 1 und 2 unten). Tabelle 1 zeigt die Angaben
zu unerwünschten Ereignissen aus der randomisierten Studie mit 301 Patienten zur Elektrodenextraktion mit der 12F Vorrichtung (LASER) und konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen
(Nicht-LASER). Tabelle 2 zeigt die Angaben zu unerwünschten Ereignissen aus einer registrierten Studie mit 180 Patienten zur Elektrodenextraktion mit den 14F und 16F Vorrichtungen. Angaben zu
unerwünschten Ereignissen mit der 12F Vorrichtung aus der randomisierten Studie sind in Tabelle 2 enthalten, um einen Vergleich mit den größeren Vorrichtungen zu ermöglichen.
Tabelle 1. Akute Komplikationen und Komplikationen nach 1 Monat
Alle randomisierten Patienten (n = 301)
Laservorrichtung: 12F
Komplikationen – akut
Perioperativer Tod
Perikardtamponade
Hämothorax
Komplikationen – nach einem Monat
Tod
Komplikationen − jeder Art
Schmerzen an der Zugangsstelle
Schwellungen des Arms
Infektionen
Thrombose der V. cava superior
Trikuspidalklappen-insu zienz
Tabelle 2. Akute Komplikationen und Komplikationen nach 1 Monat
Mit Laser behandelte Patienten: 14F, 16F und 12F Vorrichtungen
Komplikationen – akut
Perioperativer Tod
Perikardtamponade
Hämothorax
Perforation
Sonstige
Komplikationen – nach einem Monat
Tod
Komplikationen − jeder Art
Schmerzen an der Zugangsstelle
Schwellungen des Arms
Infektionen
Trikuspidalklappen-insu zienz
Phlebitis
6.2
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Außerdem können bei einer Elektrodenextraktion mit der Laserschleuse folgende Nebenwirkungen und Beschwerden auftreten, die allerdings nicht im Rahmen der klinischen Studie beobachtet wurden
(in alphabetischer Reihenfolge):
•
Bakteriämie
•
Geringes Herzzeitvolumen
•
Kammertachykardie
•
Lungenembolie
•
Migration von Elektrodenfragmenten / Perforation
•
Migration von Vegetationen
•
Myokardavulsion
•
Schlaganfall
•
Venenabriss / Perforation
•
Vorzeitige Kammerkontraktionen
7.
Klinische Studie
Die Laserschleusen in diesen Studien wurden mit dem CVX-300® Excimer-Lasersystem verwendet. Das Philips Laser System stellt dieselbe Leistung zur Verfügung und läuft unter denselben Parametern
wie das CVX-300® Excimer-Lasersystem; daher wurden keine neuen klinischen Daten für die Laserschleuse mit dem Philips Laser System erfasst.
7.1
Randomisierte Studie
Zweck der Studie: Die ausschließliche Verwendung von konventionellen Vorrichtungen (Nicht-LASER), z. B. Sperrmandrins, Polymer- und Edelstahlschleusen, Greifern, Schlingen usw., zur Explantation
von permanent implantierten Schrittmacher- und De brillatorelektroden wurde mit dem Einsatz konventioneller Vorrichtungen in Verbindung mit der 12F Laserschleuse (LASER) verglichen. Die primäre
Wirksamkeit wurde als Anteil der vollständigen Extraktionen (auf Elektrodenbasis) gemessen. Die primäre Sicherheit wurde als Komplikationsrate (auf Patientenbasis) gemessen.
Methoden: Patienten mit zwingenden oder erforderlichen Indikationen für eine Elektrodenentfernung, bei denen die fragliche Elektrode mindestens ein Jahr zuvor implantiert wurde, wurden zwischen
November 1995 und Oktober 1996 randomisiert auf neun US-Studienzentren in LASER- und Nicht-LASER-Gruppen aufgeteilt. Der primäre Endpunkt war erreicht, wenn die Elektrode vollständig explantiert
wurde. Bei Elektrodenbruch, d. h. wenn die Spitze und möglicherweise ein Teil des Leiters im Patienten verblieben, wurde die Entfernung als „Teilerfolg" bewertet. Die Extraktion wurde als „Verfahrensmisserfolg"
bewertet, wenn eines der folgenden fünf Ereignisse eintrat: Wechsel zu femoralem oder transatrialem Zugang, misslungener venöser Zugang, misslungene Passage der Schleusen über eine Bindungsstelle,
Elektrodenbruch und auftretende Komplikationen. Nach einem Misserfolg war der Übergang von Nicht-LASER-Vorrichtungen zu Laservorrichtungen (Crossover) zulässig. Crossover-Patienten wurden separat
analysiert. Die Verfahrensdauer (de niert als die vergangene Zeit von dem Zeitpunkt, als die Schleusen gelegt wurden, bis zum Erreichen eines Endpunkts) wurde ebenfalls erfasst.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserschleusen
LASER (N = 153)
n
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASER (N = 145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N = 97)
16F (N = 83)
n
%
n
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N = 78)
16F (N = 72)
n
%
n
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
Gebrauchsanweisung
Nicht-LASER (N = 148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Nicht-LASER (N = 140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
12F (N = 153)
%
n
1,2 %
1
0,7 %
3,6 %
2
1,3 %
0 %
1
0,7 %
1,2 %
0
0 %
1,2 %
0
0 %
12F (N = 145)
%
n
0 %
2
1,4 %
0 %
4
2,8 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
0
0 %
German / Deutsch
GESAMT (N = 301)
n
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
GESAMT (N = 285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
GESAMT (N = 333)
%
n
%
4
1,2 %
8
2,4 %
1
0,3 %
1
0,3 %
2
0,6 %
GESAMT (N = 295)
%
n
%
3
1,0 %
6
2,0 %
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
1
0,3 %
1
0,3 %
29
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