Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
6.
Bivirkninger
6.1
Observerte bivirkninger
Bivirkninger som er observert for 12F, 14F og 16F laserhylser i forbindelse med kliniske studier, er rapportert i tabell 1 og 2 nedenfor. Tabell 1 viser informasjon om bivirkninger fra en randomisert
studie med 301 pasienter, som omhandlet elektrodeekstraksjon med 12F laserhylse (LASER) og vanlige verktøy for elektrodeekstraksjon (ikke-LASER). Tabell 2 viser informasjon om bivirkninger fra en
registerstudie med 180 pasienter, som omhandlet elektrodeekstraksjon med 14F og 16F laserhylse. Forekomsten av bivirkninger for 12F laserhylsen fra den randomiserte studien er tatt med i tabell 2 for
å kunne sammenligne med de store laserhylsene.
Tabell 1. Akutte komplikasjoner og komplikasjoner etter 1 måned
Alle randomiserte pasienter (n=301)
Laserhylse: 12F
Komplikasjoner – akutte
Perioperativt dødsfall
Hemoperikard /tamponade
Hemotoraks
Komplikasjoner – én måned
Dødsfall
Komplikasjoner – alle typer
Smerter ved innsnittstedet
Hevelse i arm
Infeksjon
Trombose i vena cava superior
Trikuspidalinsu siens
Tabell 2. Akutte komplikasjoner og komplikasjoner etter 1 måned
Pasienter behandlet med laser: 14F, 16F og 12F laserhylse
Komplikasjoner – akutte
Perioperativt dødsfall
Hemoperikard /tamponade
Hemotoraks
Perforasjon
Annet
Komplikasjoner – én måned
Dødsfall
Komplikasjoner – alle typer
Smerter ved innsnittstedet
Hevelse i arm
Infeksjon
Trikuspidalinsu siens
Flebitt
6.2
Mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger eller tilstander kan også forekomme under elektrodeekstraksjon med laserhylsen, men disse ble ikke observert i forbindelse med den kliniske studien (oppført i alfabetisk rekkefølge):
•
avulsio i myokardet
•
avulsio i vene
•
bakteriemi
•
lavt minuttvolum
•
lungeemboli / perforasjon
•
migrasjon av elektrodefragmenter
•
migrasjon av vegetasjon
•
slag
•
ventrikkeltakykardi / perforasjon
•
ventrikulær ekstrasystole
7.
Klinisk Studie
Laserhylsene i disse studiene ble brukt med CVX-300®-excimerlasersystemet. Philips Laser System gir same e ekt og betjenes med samme parametre som CVX-300®-excimerlasersystemet. Derfor er ingen
nye kliniske data innhentet for laserhylsen med Philips Laser System.
7.1
Randomisert studie
Formål: Utelukkende bruk av standardverktøy (ikke-LASER – dvs. låsestiletter, hylser av polymer og rustfritt stål, gripeutstyr, snarer osv.) til eksplantasjon av permanent implanterte pacemaker- og
de brillatorelektroder ble sammenlignet med bruk av standardverktøy kombinert med 12F laserhylse (LASER). Det primære målet på e ektivitet var andelen av fullførte ekstraksjoner (i forhold til antall elektroder).
Det primære målet på sikkerhet var forekomsten av komplikasjoner (i forhold til antall pasienter).
Metoder: Pasienter med indikasjoner for obligatorisk eller nødvendig erning av elektrode, som hadde fått den aktuelle elektroden implantert minst ett år i forveien, ble randomisert til gruppene LASER
og ikke-LASER ved ni sentre i USA mellom november 1995 og oktober 1996. Det primære endepunktet var nådd ved fullstendig eksplantasjon av elektroden. Hvis det oppstod elektrodefraktur slik at
spissen og eventuelt en del av lederen ble sittende igjen i pasienten, ble eksplantasjonen vurdert som "delvis vellykket". Eksplantasjonen ble vurdert som mislykket hvis én av følgende fem hendelser
oppstod: endring til femoral eller transatrial tilgang, mislykket forsøk på venøs tilgang, mislykket forsøk på å få hylsen til å passere gjennom arrvev, brudd på elektroden eller begynnende komplikasjon.
Det var tillatt å gå over fra ikke-LASER-verktøy til LASER-verktøy etter et mislykket forsøk. Disse crossover-pasientene ble analysert separat. Prosedyrens varighet ble også registrert, og denne ble de nert
som klokketiden fra tidspunktet da hylsene ble tatt i bruk til tidspunktet da endepunktet ble nådd.
Beskrivelse av pasientene: 365 pasienter deltok. Etter rekruttering ble det oppdaget av fem pasienter oppfylte ekskluderingskriteriene, og disse ble diskvali sert fra studien før behandlingen var
påbegynt. 360 pasienter ble derfor behandlet. 59 ikke-randomiserte pasienter ble rekruttert med tanke på opplæring for forskerne. De gjenværende 301 pasientene (med til sammen 465 elektroder)
hadde indikasjoner for obligatorisk eller nødvendig erning av elektrode. Pasientenes gjennomsnittsalder var 65 år (fra 4 til 94 år), 36 % av pasientene var kvinner og implantatets gjennomsnittlige levetid
var 67 måneder (fra 1 til 286). Pasientegenskapene var ensartet i de to randomiserte gruppene.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserhylsesett
LASER (N=153)
n
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASER (N=145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
Bruksanvisning
Norwegian/ Norsk bokmål
Ikke-LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Ikke-LASER (N=140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
12F (N=153)
%
n
%
1,2 %
1
0,7 %
3,6 %
2
1,3 %
0 %
1
0,7 %
1,2 %
0
0 %
1,2 %
0
0 %
12F (N=145)
%
n
%
0 %
2
1,4 %
0 %
4
2,8 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
0
0 %
TOTALT (N=301)
n
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
TOTALT (N=285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
TOTALT (N=333)
n
%
4
1,2 %
8
2,4 %
1
0,3 %
1
0,3 %
2
0,6 %
TOTALT (N=295)
n
%
3
1,0 %
6
2,0 %
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
1
0,3 %
1
0,3 %
52
Publicité
Chapitres
Table des Matières
