Étude De Registre - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

Résultats :
Tableau 3. Principaux résultats d'e cacité et d'innocuité
Laser comparé à Non-Laser
E cacité : Dérivations
~
Du 1er traitement
Des traitements croisés
Du traitement nal
Durée totale de la procédure
Résultats d'innocuité – patients
Complications – aiguës
Complications, 1 mois
Décès péri-opératoire
Décès, 1 mois
Durée totale de la procédure (moyenne
IC = Intervalle de con ance via approximation binomiale (E cacité) ou méthode binomiale exacte (Innocuité)
* = di érence statistique signi cative (p < 0,001) par khi carré avec correction de continuité ou test jumelé
inclut les patients randomisés aux patients LASER plus les patients croisés
a
inclut les patients randomisés aux patients Non-LASER moins les patients croisés
b
Di érence = LASER-Non-LASER ; SEM = racine carrée (p1 X q1/n1 + p2 X q2/n2) ; 95 % IC = Di
7.2 Étude de registre
Objectif : L'usage du registre de gaines laser 14F et 16F pour l'explantation de dérivations de stimulateur ou de dé brillateur d'implantation chronique été comparé aux résultats de l'étude randomisée
de gaine laser 12F. Le critère d'e cacité principal était la proportion d'extractions complètes (par dérivation). Le critère de sécurité principal était le taux de complication (par patient).
Méthodes : Patients indiqués pour un retrait obligatoire ou nécessaire de la dérivation avec une dérivation cible implantée au moins un an avant traités dans 32 centres aux États-Unis entre 6/97 et 2/98.
Le critère d'évaluation principal était satisfait lorsque la dérivation était complètement explantée. Si la dérivation s'est fracturée, laissant l'embout et possiblement une partie du conducteur sur le patient,
le retrait était quali é de « succès partiel ». L'extraction était quali ée d'échec procédural si l'un des quatre événements suivants s'était produit : Changement au niveau de la voie d'accès fémorale ou
transatriale, échec d'accès à l'entrée veineuse, échec du passage des gaines dans le site de xation ou apparition de complication. La durée de la procédure, dé nie comme l'heure à l'horloge à partir du
moment où les gaines sont appliquées jusqu'au moment où le critère d'évaluation est satisfait, a été également enregistrée.
Description des patients : 180 patients de registre furent inscrits et traités (97 avec 14F, 83 avec 16F ). La moyenne d'âge des patients du groupe 14F était de 69 ans (fourchette de 13 à 86) avec 57 %
d'hommes, sans di érence signi cative avec le groupe randomisé 12F. La durée de l'implantation des dérivations traitées avec le dispositif 14F était considérablement plus longue que celle du groupe de
contrôle (85 50 mois contre 65 42 mois). Pour le groupe 16F, la moyenne d'âge des patients était de 62 ans (fourchette de 9 à 85) avec 77 % d'hommes ; les valeurs n'étaient pas si di érentes de celle
± ±
du groupe de contrôle. La durée de l'implantation de dérivations traitées avec un dispositif 16F était de 68
Résultats :
Tableau 4. Principaux résultats d'e cacité et d'innocuité
14F vs. 12F
E cacité : Dérivations N
Résultat 164
Innocuité : Patients N
Complications aiguës 97
Complications, 1 mois 78
Décès, péri-opératoire 97
Décès, 1 mois 78
E cacité : Dérivations N
Résultat 244
Innocuité : Patients N
Complications – aiguës 218
Complications, 1 mois 218
Décès, péri-opératoire 218
Décès, 1 mois 218
Tableau 5. Principaux résultats d'e cacité et d'innocuité
16F vs. 12F
E cacité : Dérivations
Résultat
Innocuité : Patients
Complications aiguës
Complications, 1 mois
Décès, péri-opératoire
Décès, 1 mois
E cacité : Dérivations
Résultat
Innocuité : Patients
Complications aiguës
Complications, 1 mois
Décès, péri-opératoire
Décès, 1 mois
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Gaine laser
Laser
N Retrait complet Retrait partial
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
s.d.) = durée de la procédure du premier traitement + durée du traitement croisé (le cas échéant)
±
14F
Retrait complet
142 (86,6 %)
Observée
4 (4,1 %)
2 (2,6 %)
2 (2,1 %)
1 (1,3 %)
12F
Retrait Complet
230 (94,3 %)
Observée
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
N Retrait complet
97 86 (88,7%)
N Observée
83
72
83
72
N Retrait complet
244 230 (94,3%)
N Observée
218
218
218
218
Échec N Retrait complet
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96 X SEM
±
60 mois et n'était pas si di érente de celle du groupe de contrôle.
±
Retrait partiel
12 (7,3 %)
Intervalle de con ance
[0,2 %, 8,1 %]
[0,0 %, 6,1 %]
[0,0 %, 4,9 %]
[0,0 %, 3,8 %]
Retrait partiel
6 (2,5 %)
Intervalle de con ance
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
16F
Retrait partiel
2 (2,1%)
5 (6,0%)
0 (0,0%)
1 (1,2%)
0 (0,0%)
12F
Retrait partiel
6 (2,5%)
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Mode d'emploi
Non-Laser
Retrait partial Échec
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min
Non-Laser
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Échec
10 (6,1 %)
Échec
8 (3,3 %)
Échec
9 (9,3%)
Intervalle de con ance
[0,9%, 11,1%]
[0,0%, 0,0%]
[0,0%, 3,6%]
[0,0%, 0,0%]
Échec
8 (3,3%)
Intervalle de con ance
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
French/ Français
Di érence de
Échec [95% IC]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
~ -3,05* [-3,12,-2,97]
Di érence de
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
Di érence en échec
[95 % IC]
2,8 % [-1,5 %, 7,1 %]
[95 % IC]
2,7 % [-2,2 %, 7,7 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
0,4 % [-3,3 %, 4,0 %]
Di érence en échec
[95% IC]
6,0% [-0,2%, 12,2%]
Echec [95% IC]
4,6% [-1,5%, 10,8%]
-2,8% [-5,8%, 0,3%]
0,7% [-2,6%, 4,1%]
-0,9% [-3,1%, 1,3%]
25