Individuele Afstemming Van De Behandeling; Gebruikershandleiding; Levering; Compatibiliteit - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

8.

Individuele Afstemming Van De Behandeling

Weeg in de volgende gevallen de relatieve risico's en voordelen van procedures voor het verwijderen van intravasculaire katheters/leads tegen elkaar af:
• ICD-leads met dubbele wikkeling worden verwijderd;
• als de lead die dient te worden verwijderd, scherp gebogen is of er aanwijzingen zijn van breuk;
• als er aanwijzingen zijn dat de isolatie van de lead gedesintegreerd is, wat gevaar van pulmonale embolie met zich meebrengt;
• er bevindt zich vegetatie op de lead.
Wanneer tijdens de extractieprocedure van de lead een externe sheath in combinatie met de lasersheath wordt gebruikt en deze wordt achtergelaten nadat de lasersheath en lead uit de patiënt zijn
verwijderd, kan de externe sheath worden gebruikt als geleider voor een voerdraad om de implantatie van een nieuwe lead te vergemakkelijken.
De tip van de externe sheath moet (a) zich volledig in de boezem bevinden, of (b) in de v. brachiocephalica zijn teruggetrokken. Het plaatsen van de tip van de buitenste schacht in de verbinding tussen de
Superior Vena Cava en het atrium brengt het risico met zich mee van beschadiging van dit kwetsbare gebied tijdens volgende ingrepen, bijvoorbeeld bij het verplaatsen van de schacht of bij implantatie
van een nieuwe kabel. Daarom wordt dit afgeraden.
Het is van essentieel belang dat de tractie wordt gehandhaafd op de lead die wordt geëxtraheerd, zowel bij laserextractie als bij standaardprocedures. Als de tractie op de lead niet kan worden
gehandhaafd om voor de tegendruk die de lead vervormt te compenseren, is een andere extractiemethode aangewezen, bijvoorbeeld de temporale benadering.
Als onder uoroscopie duidelijke calci catie die meebeweegt met het instrument wordt waargenomen, vooral in het atrium, dan is het van het hoogste belang dat er onmiddellijk chirurgisch kan worden
ingegrepen als zich problemen voordoen als gevolg van de verwijderingsprocedure. Ook moet worden overwogen om het instrument (de instrumenten) via een thoracotomie te verwijderen.
De veiligheid en e ectiviteit van de lasersheath is niet vastgesteld bij patiënten met de volgende kenmerken:
• Patiënten met een recente pulmonale embolie;
• Verschuiving lasersheath tot in de sinus coronarius.
9.

Gebruikershandleiding

Energieparameters
De in dit document beschreven instrumenten kunnen binnen het volgende energiebereik op de CVX-300™ of het Philips Laser System worden gebruikt:
Instrument
12F
14F
16F
Aanbevolen kalibratie-instellingen: Fluentie 60 mJ/mm2, herhalingsfrequentie 40 Hz.
Het lasersysteem laat deze instrumenten gedurende 10_seconden werken, waarna een wachtperiode van 5_seconden wordt ingelast voordat de laserfunctie kan worden hervat.
Spectranetics SLS II lasersheath softwarevereisten:
Lasersysteem
CVX-300™ Excimer Laser System
Philips Laser System V1.0 (b5.0.3) en hoger

10. Levering

10.1 Sterilisatie
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
De Spectranetics lasersheaths worden steriel geleverd. De steriliteit van het product is alleen gegarandeerd als de verpakking niet geopend of beschadigd is.
10.2 Inspectie voor gebruik
Inspecteer voor gebruik de steriele verpakking om na te gaan of de zegels niet zijn verbroken. Alle voor de procedure benodigde instrumenten, inclusief de lasersheath, moeten zorgvuldig worden
gecontroleerd op defecten. Inspecteer de lasersheath op verbuiging, knikken of andere beschadigingen. Niet gebruiken als u beschadigingen constateert.

11. Compatibiliteit

Compatibiliteit van lasersheath en pacemaker/ICD-lead
In de onderstaande tabel wordt aangegeven welke afmetingen van de lasersheath, te verwijderen pacemaker/ICD-lead en externe sheath compatibel zijn. Het is van groot belang dat de arts de maximale
buitendiameter (OD) van de lead bepaalt voordat geprobeerd wordt de lead met de lasersheath te extraheren. De fabrikant van de lead kan deze informatie verstrekken.
ID = binnendiameter
OD = buitendiameter
Modelnummer
Minimale ID tip (inch/Fr/mm)
Maximale OD tip (inch/Fr/mm)
Lead: Maximale OD (Fr/mm)
Externe sheath: Minimale ID (Fr/mm)

12. Gebruiksaanwijzing

12.1 Voorbereidingen voor de procedure
Voorbereiding van de lasersheath:
1. Open met behulp van steriele technieken de steriele verpakking. Verwijder de verpakkingswiggen uit de bak en til het instrument er voorzichtig uit, terwijl u het proximale koppelstuk ondersteunt.
2. Sluit het proximale uiteinde van het instrument aan op de connector van het lasersysteem.
3. Kalibreer de lasersheath volgens de instructies in de paragraaf Bedrijfsmodi van de gebruikershandleiding van de CVX-300™ (7030-0035 of 7030-0068) of de paragraaf "Screen Guided Work ow"
("Scherm-geleide work ow") van de gebruikershandleiding van het Philips Laser System (P019097).
Voorbereiding van de patiënt:
1. Zorg dat u de voorgeschiedenis en de bloedgroep van de patiënt kent. Er moeten passende bloedproducten binnen handbereik zijn.
2. Bepaal het merk, het modelnummer en de implantatiedatum van de katheter/lead die zal worden verwijderd. Evalueer de toestand, het type en de positie van de katheter/lead aan de hand van
radiogra e/echocardiogra e.
3. Gebruik een procedureruimte met hoogwaardige faciliteiten voor uoroscopie, stimulatie, de brillatie, thoracotomie en pericardiocentese.
4. Prepareer en bedek de borstkas van de patiënt voor eventuele thoracotomie; prepareer en bedek de lies van de patiënt voor een eventuele extractieprocedure met femorale benadering.
5. Zorg voor de benodigde reservevoorzieningen voor stimulatie.
6. Zorg dat er aanvullende lasersheaths, externe sheaths, borgmandrijnen, mandrijnen voor het losschroeven van actieve xatieleads, lussen (femoraal werkstation) en eventuele andere noodzakelijk
geachte benodigdheden voorhanden zijn.
12.2 Klinische methode
1. Patiënten voor extractie van leads moeten worden voorbereid voor meerdere benaderingen, waaronder noodhartchirurgie. De voorbereidingen kunnen het volgende omvatten: Algemene
endotracheale anesthesie of gedeeltelijke verdoving, scheren en voorbereiden van borstkas en lies, ECG-bewaking, inbrengen van een arteriële lijn en een Foley-katheter, aanwezigheid van
instrumenten voor stimulatie en de brillatie, een elektrochirurgische eenheid en een sternumzaag voor noodgevallen.
2. Er wordt een tijdelijke stimulatielead ingebracht bij alle patiënten die een pacemaker nodig hebben. Dit geldt echter niet voor patiënten met een permanent geïmplanteerde pacemaker waarvan
de leads niet worden geëxtraheerd.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II
Software Maximum herhalingsfrequentie lasersheath
V3.7XX/ V3.8XX
Lasersheath van 12F
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Laserhuls
Fluentie(mJ)
30–60
30–60
30–60
40 Hz
Lasersheath van 14F
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
Herhalingsfrequentie(Hz)
25–40
25–40
25–40
Lasersheath van 16F
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
21