Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 76

Výsledky:
Tabuľka 3. Výsledky účinnosti a bezpečnosti
Laserové oproti nelaserové
Účinnosť: Elektródy
~
Prvý zákrok
Krížový zákrok
Konečný zákrok
Celkový čas zákroku
Výsledky bezpečnosti: Pacienti
Akútne komplikácie
Komplikácie za 1 mesiac
Perioperačné úmrtie
Úmrtie za 1 mesiac
Celkový čas zákroku (priemer s.d.) = čas prvého zákroku + čas krížového zákroku (ak sa uskutočnil)
±
CI = kon denčné intervaly podľa binominálnej aproximácie (účinnosť) alebo exaktnej binominálnej metódy (bezpečnosť)
* = štatisticky významný rozdiel (p < 0,001) podľa chí-kvadrátového testu s korekciou kontinuity alebo t-test
zahŕňa pacientov randomizovaných v skupine LASEROVÉ plus krížových pacientov
a
zahŕňa pacientov randomizovaných v skupine NELASEROVÉ mínus krížových pacientov
b
Rozdiel = LASEROVÉ - NELASEROVÉ; SEM = sqrt(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95 % CI = rozdiel
7.2 Registračná štúdia
Cieľ: Registrované použitie laserových puzdier s veľkosťou 14F a 16F na explantáciu trvalých kardiostimulačných a de brilačných elektród bolo porovnané s výsledkami randomizovanej štúdie s laserovým
puzdrom s veľkosťou 12F. Mierou primárnej účinnosti bol podiel úplných extrakcií (na počet elektród). Mieru primárnej bezpečnosti vyjadrovala miera komplikácií (na počet pacientov).
Metódy: Pacienti, u ktorých bolo indikované odstránenie elektródy zavedenej minimálne pred rokom, boli ošetrovaní v 32 centrách v USA v období jún 1997 až február 1998. Primárny cieľ bol dosiahnutý,
ak bola elektróda úplne explantovaná. Ak elektróda praskla a v tele pacienta zostala jej špička a prípadne kúsok vodiča, odstránenie bolo hodnotené ako „čiastočne úspešné". Extrakcia bola hodnotená
ako neúspešná, ak sa vyskytol nejaký zo štyroch uvedených prípadov: zmena na femorálny alebo transatriálny prístup, neúspešné zabezpečenie žilového prístupu, zlyhanie priestupu puzdra cez žilový
vstup alebo výskyt komplikácií. Zaznamenávalo sa taktiež trvanie zákroku, vymedzené časom od zavedenia puzdra do dosiahnutia cieľa.
Opis pacientov: Zahrnutých a liečených bolo 180 registrovaných pacientov (97 pre 14F, 83 pre 16F ). Priemerný vek pacienta pre skupinu 14F bol 69 rokov (rozpätie 13 až 86) s 57 % mužov; nelíši sa
významne od randomizovanej skupiny pre veľkosť 12F. Čas implantácie elektródy bol signi kantne dlhší v 14F skupine oproti kontrolnej skupine (85
bol priemerný vek pacientov 62 rokov (9 až 85) so 77 % mužským zastúpením; tieto hodnoty nevykazovali žiadny signi kantný rozdiel oproti kontrolnej skupine. Trvanie implantácie elektródy v skupine
s 16F nástrojom bolo 68 60 mesiacov a nevykazovalo signi kantný rozdiel oproti kontrolnej skupine.
±
Výsledky:
Tabuľka 4. Výsledky účinnosti a bezpečnosti
14F oproti 12F
Účinnosť: elektródy N
Výsledky 164
Bezpečnosť: pacienti N
Akútne komplikácie 97
Komplikácie za 1 mesiac 78
Perioperačné úmrtie 97
Úmrtie za 1 mesiac 78
Účinnosť: elektródy N
Výsledky 244
Bezpečnosť: pacienti N
Akútne komplikácie 218
Komplikácie za 1 mesiac 218
Perioperačné úmrtie 218
Úmrtie za 1 mesiac 218
Tabuľka 5. Výsledky účinnosti a bezpečnosti
16F vs. 12F
Účinnosť: elektródy N
Výsledky 97
Bezpečnosť: pacienti N
Akútne komplikácie 83
Komplikácie za 1 mesiac 72
Perioperačné úmrtie 83
Úmrtie za 1 mesiac 72
Účinnosť: elektródy N
Výsledky 244
Bezpečnosť: pacienti N
Akútne komplikácie 218
Komplikácie za 1 mesiac 218
Perioperačné úmrtie 218
Úmrtie za 1 mesiac 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserové Puzdro
Laserové
N Úplná Čiastočná
244 230 (94,3 %) 6 (2,4 %)
~ ~ ~
244 230(94,3 %) 6(2,4 %)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laserové
218 3 (1,4 %) [0,3 %, 4,0 %]
218 6 (2,8 %) [1,0 %, 5,9 %]
218 1 (0,5 %) [0,0 %, 2,5 %]
218 2 (0,9 %) [0,1 %, 3,3 %]
14F
Úplná
142 (86,6 %)
Pozorovaná
4 (4,1 %)
2 (2,6 %)
2 (2,1 %)
1 (1,3 %)
12F
Úplná
230 (94,3%)
Pozorovaná
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
16F
Úplná
86 (88,7 %)
Pozorovaná
5 (6,0 %)
0 (0,0 %)
1 (1,2 %)
0 (0,0 %)
12F
Úplná
230 (94,3 %)
Pozorovaná
3 (1,4 %)
6 (2,8 %)
1 (0,5 %)
2 (0,9 %)
Zlyhanie N Úplná
8 (3,3 %) 221 142 (64,2 %)
~ 72 63 (87,5 %)
8(3,3 %) 221 205(92,8 %)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96*SEM
±
Čiastočná
12 (7,3 %)
Kon denčný interval
[0,2 %, 8,1 %]
[0,0 %, 6,1 %]
[0,0%, 4,9 %]
[0,0 %, 3,8 %]
Čiastočná
6 (2,5 %)
Kon denčný interval
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Čiastočná
2 (2,1 %)
Kon denčný interval
[0,9 %, 11,1 %]
[0,0 %, 0,0 %]
[0,0 %, 3,6 %]
[0,0 %, 0,0 %]
Čiastočná
6 (2,5 %)
Kon denčný interval
[0,3 %, 4,0 %]
[1,0 %, 5,9 %]
[0,0 %, 2,5 %]
[0,1 %, 3,3 %]
Návod na Použitie
Slovak / Slovenčina
Nelaserové
Čiastočná Zlyhanie
4 (1,9 %) 75 (33,9 %)
3 (4,2 %) 6 (8,3 %)
7(3,1 %) 9 (4,1 %)
±21,6 min ~
Nelaserové
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
0 (0,0 %) [0,0 %, 4,4 %]
1 (1,2 %) [0,0 %, 6,5 %]
± 50 mesiacov oproti 65 ±
Zlyhanie
10 (6,1 %)
Zlyhanie
8 (3,3 %) 2,8 % [-1,5 %, 7,1 %]
2,7 % [-2,2 %, 7,7 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
1,6 % [-2,1 %, 5,3 %]
0,4 % [-3,3 %, 4,0 %]
Zlyhanie
9 (9,3 %)
Zlyhanie
8 (3,3 %) 6,0 % [-0,2 %, 12,2 %]
4,6 % [-1,5 %, 10,8 %]
-2,8 % [-5,8 %, 0,3 %]
0,7 % [-2,6 %, 4,1 %]
-0,9 % [-3,1 %, 1,3 %]
Rozdiel
Zlyhanie [95 % CI]
-29,8 %* [-23 %, -36 %]
~
-0,8 % [-2,8 %, 4,2 %]
-3,05* [-3,12, -2,97]
Rozdiel
1,4 % [-0,2 %, 2,9 %]
1,5 % [-1,7 %, 4,7 %]
0,5 % [-0,3 %, 1,1 %]
-0,3 % [-3,0 %, 2,4 %]
42 mesiacov). V 16F skupine
Rozdiel v zlyhaní
[95 % CI]
Rozdiel [95 % CI]
Rozdiel v zlyhaní
[95 % CI]
Rozdiel [95 % CI]
76