Spectranetics SLS II Mode D'emploi page 64

Resultados:
Tabela 3. Resultados de e cácia e de segurança principais
Laser vs. Não Laser
E cácia: derivadores
~
Do 1º tratamento
Dos tratamentos de transposição
Do tratamento nal
Duração total do procedimento
Resultados de segurança: pacientes
Complicações agudas
Complicações, 1 mês
Morte, perioperatória
Morte, 1 mês
Tempo total do procedimento (média
±
CI = Intervalos de con ança através de uma aproximação binomial (E cácia) ou método binomial exacto (Segurança)
* = diferença estatisticamente signi cativa (p < 0,001) por quadrado Chi com correcção de continuidade, ou teste t
inclui pacientes inscritos aleatoriamente no tratamento de LASER e pacientes que efectuaram tratamento de transposição
a
inclui pacientes inscritos aleatoriamente no tratamento Não LASER menos os pacientes que efectuaram o tratamento de transposição
b
Diferença = LASER-Não LASER; SEM = sqrt(p1*q1/n1 + p2*q2/n2); 95% CI = Dif.
7.2 Ensaio de Registo
Objectivo: A utilização no ensaio de Registo das bainhas de laser de 14F e 16F para extrair derivadores de manutenção do ritmo e des brilhadores implantados cronicamente foi comparada com os
resultados do estudo aleatório efectuado com a bainha de laser de 12F. A medida de e cácia primária era a proporção de extracções completas (por derivador). A medida de segurança primária era uma
taxa de complicação (por paciente).
Métodos: Os pacientes com indicações obrigatórias ou necessárias para a remoção do derivador e com o derivador alvo implantado pelo menos um ano antes foram tratados em 32 centros Americanos
entre 6/97 e 2/98. O ponto nal primário foi alcançado se o derivador tiver sido completamente extraído. Se o derivador se partir, deixando a ponta e possivelmente uma porção do condutor dentro
do paciente, a remoção é considerada um "sucesso parcial". A extracção foi considerada uma falha do procedimento caso qualquer um dos seguintes quatro eventos tiver ocorrido: mudança para a
abordagem femoral ou transauricular, falha em alcançar uma entrada venosa, falha das bainhas em passar um local de ligação ou aparecimento de uma complicação. O tempo de procedimento, de nido
como tempo contado pelo relógio a partir do momento em que as bainhas foram aplicadas até o ponto nal ser alcançado, também foi registado.
Descrição dos Pacientes: Foram inscritos e tratados 180 pacientes no ensaio do Registo (97 para 14F, 83 para 16F ). A idade media dos pacientes para o grupo de 14F era de 69 anos (proporção 13 a 86)
com 57% de homens; isto não diferiu signi cativamente do grupo aleatório de 12F. A duração do implante dos derivadores tratados com o dispositivo de 14F era signi cativamente maior do que o grupo de
controlo (85 50 meses vs. 65 42 meses). No caso do grupo de 16F, a idade média dos pacientes era de 62 anos (proporção 9 a 85) com 77% de homens; estes valores também não diferiram signi cativamente
± ±
do grupo de controlo. A duração do implante dos derivadores tratados com o dispositivo de 16F foi de 68
Resultados:
Tabela 4. Resultados de e cácia e de segurança principais
14F vs. 12F
E cácia: derivadores N
Resultado 164
Segurança: pacientes N
Complicações agudas 97
Complicações, 1 mês 78
Morte, perioperatória 97
Morte, 1 mês 78
E cácia: derivadores N
Resultado 244
Segurança: pacientes N
Complicações agudas 218
Complicações, 1 mês 218
Morte, perioperatória 218
Morte, 1 mês 218
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Bainha de Laser
Laser
N Completa Parcial
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
~ ~ ~
244 230 (94,3%) 6 (2,4%)
244 11,2 ±13,9 min
Nª Laser
218 3 (1,4%) [0,3%, 4,0%]
218 6 (2,8%) [1,0%, 5,9%]
218 1 (0,5%) [0,0%, 2,5%]
218 2 (0,9%) [0,1%, 3,3%]
s.d.) = duração do procedimento do Primeiro tratamento + duração do Tratamento de transposição (se efectuado)
±
14F
Completa
142 (86,6%)
Observada
4 (4,1%)
2 (2,6%)
2 (2,1%)
1 (1,3%)
12F
Completa
230 (94,3%)
Observada
3 (1,4%)
6 (2,8%)
1 (0,5%)
2 (0,9%)
Falha N Completa
8 (3,3%) 221 142 (64,2%)
~ 72 63 (87,5%)
8 (3,3%) 221 205 (92,8%)
~ 221 14,2
N
b
83
83
83
83
1,96*SEM
60 meses e não era signi cativamente diferente do grupo de controlo.
±
Parcial
12 (7,3%)
Intervalo de con ança
[0,2%, 8,1%]
[0,0%, 6,1%]
[0,0%, 4,9%]
[0,0%, 3,8%]
Parcial
6 (2,5%)
Intervalo de con ança
[0,3%, 4,0%]
[1,0%, 5,9%]
[0,0%, 2,5%]
[0,1%, 3,3%]
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
Não LASER
Parcial Falha
4 (1,9%) 75 (33,9%)
3 (4,2%) 6 (8,3%)
7 (3,1%) 9 (4,1%)
±21,6 min ~
Não LASER
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
0 (0,0%) [0,0%, 4,4%]
1 (1,2%) [0,0%, 6,5%]
Falha
10 (6,1%)
Diferença na falha
Falha
8 (3,3%) 2,8% [-1,5%, 7,1%]
Diferença [95% CI]
2,7% [-2,2%, 7,7%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
1,6% [-2,1%, 5,3%]
0,4% [-3,3%, 4,0%]
Diferença em
Falha [95% CI]
-29,8%* [-23%,-36%]
~
-0,8% [-2,8%,4,2%]
-3,05* [-3,12,-2,97]
Diferença
1,4% [-0,2%, 2,9%]
1,5% [-1,7%, 4,7%]
0,5% [-0,3%, 1,1%]
-0,3% [-3,0%, 2,4%]
[95% CI]
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