Fabrikantens Begrænsede Garanti; Ikke-Standard Symboler - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

3. Fluoroskopi vil blive anvendt til at monitorere alle transvenøse manøvrer.
4. Afdæk elektrodens proksimale ende. Fjern vækst fra elektroden efter behov for at eksponere det venøse adgangssted. Skær elektrodekonnektoren over, og ern forankringsindsatsen.
5. Isæt og lås en låsestilet i elektroden. Alternativt kan suturmateriale med en længde på ca. 60 cm fastgøres i den proksimale ende af elektroden, således at den fungerer som en trækenhed.
6. Fyld en steril sprøjte med 10 ml. saltvandsopløsning. Injicér saltvandet i laserhylstrets indvendige lumen. Vha. yderligere 10 ml saltvand fugtes laserhylstrets udvendige omslag.
7. Anbring et udvendigt hylster over laserhylstret.
8. Vha. en Fish Tape-enhed skrues håndtaget af trækenheden gennem laserhylstrets indvendige lumen. Fjern "Fish Tape", når trækenhedens håndtag kommer ud af laserhylstrets proksimale ende.
Skru elektrodens proksimale ende ind i laserhylstrets indvendige lumen.
9. Ekstraktionsteknik:
FORHOLDSREGEL: Ved fremføring af et laserhylster eller et udvendigt hylster rundt om en bøjning skal spidsen af hylstrets skrå spids holdes ind mod den indvendige side af bøjningen.
FORHOLDSREGEL: Som med alle ekstraktionsprocedurer, hvor der bruges et laserhylster, men i særdeleshed når der ernes ICD-elektroder med to spoler, skal der fastholdes et fast træk på og en stabil
"skinneposition" for elektroden, samtidig med at der holdes koaksial justering af laserhylstret og a asningen på den indvendige krumning af SVC.
FORHOLDSREGEL: Stands op før indføring i SVC og sørg for, at der opretholdes fast træk og en stabil "skinneposition".
a. Vha. en "målerlarve-teknik" fremføres skiftevis det udvendige hylster og laserhylstret over elektroden.
b. Anvend følgende retningslinjer til at bestemme, om der mødes vævsforhindringer:
• Laserhylstret kan ikke fremføres i venen.
• Laserhylstret bøjer let udad, når der anvendes tryk på langs.
• Fluoroskopi viser, at hylsterspidsen ikke når lige så langt frem som selve elektroden.
• Fluoroskopi viser, at laserhylsterspidsen ikke sidder fast i en ledningselektrode, en elektrodebøjning eller anden elektrode.
c. Når en forhindring mødes, og laserhylstret ikke kan fremføres:
• Anvend ortogonale uoroskopiske visninger for at sikre, at laserhylstrets spids er justeret i forhold til elektrodens længdeakse.
• Træk det udvendige hylster tilbage, således at dets distale ende ikke overlapper laserhylstrets spids. Tryk forsigtigt laserhylstret ind i det obstruerende væv.
• Anbring laseren i READY-tilstand. Tryk fodpedalen ned, og aktivér laseren. Under laserstrålingen, anvendes et let tryk på laserhylstret for at fremføre enheden ca. 1 mm pr. sekund,
mens der påføres jævnt og modsat træk på trækenheden. Hvis laserhylstret bryder gennem obstruktionen under laseranvendelsen, slippes fodpedalen.
FORHOLDSREGEL: Fremføring af laserhylstret gennem moderat forkalket væv kan kræve flere laserenergipulse end gennem stor fibrøs ar vækst. Fremfør det udvendige hylster til laserhylstrets
nye position.
FORHOLDSREGEL: Stands, hvis det ikke er muligt at fremføre laserhylstret. Vær forberedt på at anvende et større laserhylster, gå over til en anden elektrode, prøve femoral fremgangsmåde eller overveje
åben procedure. Overvej ligeledes at opgive proceduren ved at lade elektroden sidde, og overføre patienten til en afdeling eller et hospital med større erfaring.
d. Hvis trækenheden låser dens greb om elektroden op, er det nødvendigt at erne laserhylstret og det udvendige hylster og anvende en ny trækenhed, før der igen fortsættes med laserhylstret.
e. Fremfør det udvendige hylster og laserhylster til det ønskede sted på elektroden som beskrevet i 9 (a-c) ovenfor. Fremfør ikke laserhylstret nærmere end 1 cm fra elektrodespidsen. Anvend
ikke laser på myokardium for at frigøre elektrodespidsen.
f. Om nødvendigt anvendes modtræk vha. det udvendige hylster og trækenheden for at frigøre elektrodespidsen fra hjertevæggen.
10. Tilbagetrækning af laserhylstret og det udvendige hylster kan opnås på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren. Hvis elektroden er fri, bør den trækkes ind i laserhylstret før elektroden,
laserhylstret og det udvendige hylster ernes fra kroppen.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylstret ernes fra kroppen af den ene eller den anden grund, rengøres enhedens skaft, den indvendige lumen og spidsen grundigt med saltvand for at erne partikler og
forhindre blod i at klæbe.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylstret knækker eller bliver beskadiget under brug, hvilket kan ses vha. uoroskopi, anbefales det at holde op med at bruge anordningen. Vej risici op mod fordele ved hhv.
at erne anordningen eller fortsat bruge den.
12.3 Lægens uddannelse
• Lægeuddannelse i anvendelsen af laserhylstret og CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System skal omfatte:
• Klasseundervisning i lasersikkerhed- og fysik.
• En didaktisk præsentation af laserbetjening efterfulgt af en demonstration af lasersystemet.
• Praktisk træning i anvendelsen af lasersystemet i elektrode ernelse.
• Observation af ernelsen af mindst to elektroder med laserhylstret udført af en erfaren laserhylsterbruger.
• Fjernelse af mindst to elektroder i nærværelse af en anden læge, der er erfaren inden for elektrode ernelsesteknikker og en fuldt uddannet Spectranetics-repræsentant.
• HRS- og EHRA -anbefalinger for håndtering af komplikationer
3 4
13. Fabrikantens Begrænsede Garanti
Fabrikanten garanterer, at SLS II laserhylster er uden fejl og mangler, hvad angår materialer og fremstilling, såfremt det anvendes inden den angivne holdbarhedsdato. Fabrikantens ansvar er i henhold
til denne garanti begrænset til udskiftning eller refusion af købsprisen, hvis nogen del af SLS II laserhylster skulle vise sig at være defekt eller mangelfuldt. Fabrikanten er ikke ansvarlig for utilsigtede
skader, konkret dokumenterede skader samt følgeskader som følge af brugen af SLS II laserhylster. Skade på SLS II laserhylster som følge af forkert brug, ændring, forkert opbevaring eller håndtering,
eller hvis denne brugsvejledning på anden vis ikke efterleves, vil medføre, at denne begrænsede garanti bortfalder. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ØVRIGE GARANTIER
– UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE – HERUNDER DEN UNDERFORSTÅEDE GARANTI, AT PRODUKTET SKAL KUNNE FORHANDLES ELLER ER BEREGNET TIL ET BESTEMT FORMÅL.
Ingen personer eller juridiske enheder – herunder fabrikantens autoriserede repræsentant eller forhandler – har bemyndigelse til at forlænge eller udvide denne begrænsede garanti, og fabrikanten
kan ikke drages til ansvar for et angiveligt forsøg på dette. Denne begrænsede garanti vedrører udelukkende SLS II laserhylster. Oplysninger om fabrikantens garanti i forhold til CVX-300™
Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System fremgår af dokumentationen til det pågældende system.

14. Ikke-Standard Symboler

Importer
Importør
Tip Inner Diameter
Spidsens indvendige diameter
Size
Størrelse
Outer Sheaths
Yderhylstre
Working Length
Arbejdslængde
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Advarsel: I henhold til føderal lov (USA) må dette udstyr kun sælges efter ordination af en læge.
3 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
4 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Laserhylster
Each Kit Includes
Hver sæt indeholder
Tip Outer Diameter
Spidsens udvendige diameter
Laser Sheath
Laserhylster
Fish Tape
Søge eder
Quantity
Antal
Brugsanvisning
Danish / Dansk
QTY
17