Avvertenze; Precauzioni - Spectranetics SLS II Mode D'emploi

1. Descrizione.........................................................................................................................................................................................................................................46
2. Indicazioni Per L'uso...........................................................................................................................................................................................................................46
3. Controindicazioni...............................................................................................................................................................................................................................46
4. Avvertenze..........................................................................................................................................................................................................................................46
5. Precauzioni.........................................................................................................................................................................................................................................46
6. Eventi Avversi.....................................................................................................................................................................................................................................47
7. Studi Clinici.........................................................................................................................................................................................................................................47
8. Individualizzazione Del Trattamento...............................................................................................................................................................................................49
9. Manuale Dell'operatore.....................................................................................................................................................................................................................49
10. Dotazione E Uso..................................................................................................................................................................................................................................49
11. Compatibilità......................................................................................................................................................................................................................................49
12. Istruzioni Per L'uso.............................................................................................................................................................................................................................49
13. Garanzia Limitata Del Produttore......................................................................................................................................................................................................50
14. Simboli Non Standard........................................................................................................................................................................................................................50
1. Descrizione
Il kit introduttore laser Spectranetics comprende un introduttore laser da 12F, 14F o 16F, due introduttori esterni e un guida cavo. L'introduttore laser rappresenta uno strumento intraoperatorio, impiegato
per la rimozione di elettrocateteri di stimolazione o de brillazione impiantati in cronico.
L'introduttore laser è formato da bre ottiche circoncentriche, inserite tra un tubo di polimero interno e uno esterno. Sull'estremità distale delle bre si trova una punta lucida e su quella prossimale un
giunto di accoppiamento, adattabile al sistema laser ad eccimeri. In corrispondenza della punta distale, le bre sono protette da fasce in acciaio inossidabile interne e esterne, che formano un punto di
repere radiopaco. Il lume interno del dispositivo è stato progettato per consentire il passaggio di elettrocateteri di stimolazione al suo interno, quando il dispositivo scorre sull'elettrocatetere, verso la
punta dell'elettrocatetere nel cuore.
L'introduttore laser stato è progettato per l'uso esclusivo con il sistema laser a eccimeri CVX-300™ Spectranetics o con il Philips Laser System*. Gli introduttori laser multi bra trasmettono l'energia
ultravioletta generata dal sistema laser al tessuto sulla punta distale del dispositivo. All'attivazione del laser, una piccola percentuale di tessuto viene ablata, liberando così l'elettrocatetere dalla crescita
tissutale eccessiva in modo controllato.
L'introduttore laser viene impiegato insieme ad altri strumenti convenzionali per l'estrazione di elettrocateteri, come ad esempio, mandrini di bloccaggio ed introduttori esterni.
L'introduttore esterno Spectranetics consiste in un tubo a lume singolo, lungo 43 cm, progettato per adattarsi sull'introduttore laser. Il tubo risulta tagliato ad un angolo di 45 gradi su un'estremità,
con bordi smussati su entrambe le estremità. L'introduttore esterno viene impiegato nel corso della procedura di estrazione come introduttore e per il supporto e l'allineamento dell'introduttore laser.
Viene inoltre utilizzato come condotto per la rimozione dell'introduttore laser assieme all'elettrocatetere estratto e può essere usato come condotto per l'impianto di un nuovo elettrocatetere.
Il guida cavo è un accessorio impiegato per agevolare il caricamento dell'introduttore laser su un elettrocatetere impiantato. Il guida cavo consiste in un mandrino in acciaio inossidabile munito di
impugnatura forata su un lato e di un gancio per cavi chiuso sull'altro.
*Nota: Il Philips Laser System potrebbe non essere disponibile in tutti i mercati in cui viene venduto l'introduttore laser SLSII.
2. Indicazioni Per L'uso
L'introduttore laser è indicato per l'uso in pazienti ritenuti adatti alla rimozione transvenosa di elettrocateteri di stimolazione o de brillazione impiantati in cronico con isolamento esterno in silicone o in
poliuretano quale strumento aggiuntivo agli strumenti convenzionali per l'estrazione di elettrocateteri.
3. Controindicazioni
L'uso dell'introduttore laser è controindicato:
• in caso sia impossibile praticare una toracotomia d'emergenza con bypass cardiopolmonare in presenza di complicazioni potenzialmente fatali;
• in caso non sia disponibile la uoroscopia;
• in pazienti per i quali non è possibile utilizzare l'approccio venoso superiore;
• in caso l'estremità prossimale dell'elettrocatetere di stimolazione non sia accessibile all'operatore;
• in caso l'elettrocatetere non si adatti al lume interno dell'introduttore laser.
4.

Avvertenze

Non azionare l'introduttore laser senza avvalersi dell'ausilio degli strumenti convenzionali per l'estrazione di elettrocateteri.
L'introduttore laser deve essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati in tecniche di rimozione di elettrocateteri con dilatatori telescopici. Il sistema laser va utilizzato esclusivamente da medici
che abbiano ricevuto un addestramento adeguato nel suo uso (si veda il paragrafo 12.3).
Nel corso del funzionamento del laser, indossare occhiali protettivi. Evitare l'esposizione degli occhi o della pelle alle radiazioni dirette o di use. Fare riferimento all'etichetta relativa all'esposizione alle
radiazioni del sistema laser.
Non inserire più di un introduttore laser o introduttore esterno in una vena contemporaneamente. In caso contrario, si possono provocare gravi lesioni vascolari, compresa la lacerazione della parete
vasale, con necessità di intervento chirurgico di riparazione.
I dispositivi per la rimozione di elettrocateteri devono essere utilizzati solo presso cliniche o ospedali attrezzati ed esperti negli interventi cardiochirurgici d'emergenza, nella prevenzione delle complicanze
e nei protocolli di gestione. Si suggerisce vivamente di seguire le raccomandazioni per la gestione degli elettrocateteri della Heart Rhythm Society
La maggior parte degli eventi avversi osservati nella sorveglianza post-commercializzazione ha interessato la spirale prossimale degli elettrocateteri di ICD con doppia spirale nella vena cava superiore
(SVC). Occorre dunque porre un'attenzione particolare nella rimozione di tali elettrocateteri. Inoltre, come per tutte le estrazioni, occorre valutare il rapporto rischio-bene cio della rimozione di tali
elettrocateteri per ogni singolo paziente.
Non posizionare la punta dell'introduttore esterno in corrispondenza della giunzione tra vena cava superiore e atrio, per l'elevato rischio di provocare danni a questa delicata area nel corso di procedure
successive, come ad esempio lo spostamento dell'introduttore esterno o l'impianto di un nuovo elettrocatetere.
Durante l'avanzamento dell'introduttore laser o dell'introduttore esterno mantenere una trazione adeguata sull'elettrocatetere da estrarre.
Se si nota in uoroscopia una calci cazione accentuata che si sposta assieme all'elettrocatetere da estrarre, soprattutto se nell'atrio, è fondamentale avere la disponibilità di un chirurgo in grado di
intervenire in caso di problemi insorti durante la procedura di estrazione. Si deve inoltre prendere in considerazione la possibilità di rimuovere gli elettrocateteri tramite toracotomia.
Non far avanzare l'introduttore laser più vicino di 1 cm dalla punta dell'elettrocatetere. Non applicare energia laser in corrispondenza del miocardio per liberare la punta dell'elettrocatetere.
5.

Precauzioni

Prima dell'uso dell'introduttore laser, leggere attentamente gli inserti acclusi alla confezione degli altri strumenti per l'estrazione di elettrocateteri.
Monouso. Non risterilizzare e /o riusare.
NON risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali processi possono compromettere le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio di contaminazione crociata a causa del ritrattamento inadeguato.
Il riutilizzo di questo dispositivo monouso può causare gravi lesioni o la morte del paziente e invalida le garanzie del produttore.
Non usare l'introduttore laser se:
• il sigillo antimanomissione è rotto;
• l'introduttore laser è danneggiato.
Una volta introdotto nel corpo, l'introduttore laser deve essere manipolato esclusivamente in uoroscopia con apparecchiature radiogra che in grado di fornire immagini ad alta risoluzione.
1 Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
2 Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
P002674-12 21OCT20 (2020-10-21)
SLS™II Introduttore Laser
Sommario
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
(HRS) e della European Heart Rhythm Association
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(EHRA).
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