Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
8.
Individualisering Af Behandlingen
Vej de relative risici og fordele ved intravaskulær kateter/elektrode ernelsesprocedurer i tilfælde, hvor:
•
Der skal ernes ICD-elektroder med to spoler.
•
Elektroden, der skal ernes, har en skarp bøjning eller tegn på brud.
•
Elektroden viser tegn på forringelse af isolering, hvilket forøger risikoen for lungeemboli.
•
Vegetationer er direkte forbundet til elektroden.
Når et udvendigt hylster, der anvendes sammen med laserhylstret under elektrodeekstraktionsproceduren, sidder tilbage, når laserhylstret og elektroden er ernet fra patienten, kan det udvendige
hylster anvendes som et rør til en guidewire for at lette implantationen af en ny elektrode.
Den udvendige hylsterspids bør enten være (a) helt inde i atrium eller (b) trukket tilbage i vena brachiocephalica. Placering af den udvendige hylsterspids ved den SVC-atrielle overgang risikerer
beskadigelse af dette sensitive område under efterfølgende procedurer, såsom ytning af det udvendige hylster eller implantering af en ny elektrode, og anbefales derfor ikke.
Det er uhyre vigtigt, at passende træk opretholdes på elektroden, der ekstraheres, både under laserassisterede og standardekstraktionsforsøg. Hvis passende niveauer af træk ikke kan opretholdes på
elektroden for at kunne forskyde de modtryk, der forvrider elektroden, vil ændring til en alternativ ekstraktionsmetodologi, såsom den femorale fremgangsmåde, være indikeret.
Hvis der uoroskopisk kan observeres markant forkalkning, der bevæger sig sammen med ledningen, der skal udtrækkes, specielt i atrium, er det af afgørende vigtighed, at der straks kan ydes kirurgisk
assistance, hvis der opstår et problem som følge af udtrækningsindgrebet. En indikation for thorakotomi ernelse af elektroden(erne) bør overvejes.
Sikkerheden og e ektiviteten af laserhylstret er ikke blevet fastlagt hos patienter med følgende:
•
Patienter med nylige tilfælde af pulmonær embolus
•
Fremføring af laserhylstret i sinus coronarius
9.
Brugerhåndbog
Energiparametre
Anordningerne beskrevet i dette dokument kan betjenes med følgende energiområder på CVX-300™ eller Philips Laser System:
Enhed
12F
14F
16F
Anbefalede kalibreringsindstillinger: 60 uens, 40 Hz.
Lasersystemet vil lade disse enheder fungere i en periode på 10 sekunder, efter hvilken en 5 sekunders pause vil blive fremtvunget, før anvendelse af laser kan fortsætte.
Softwarekrav for Spectranetics SLS II Laserhylster:
Lasersystem
CVX-300™ Excimer-lasersystem
Philips Laser System
V1.0 (b5.0.3) eller senere
10. Leveringsmåde
10.1
Sterilisering
Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges.
Spectranetics laserhylstre leveres sterile. Sterilitet garanteres kun, hvis emballagen er uåbnet og intakt.
10.2
Eftersyn før brug
Før anvendelse inspiceres den sterile pakke visuelt for at sikre, at forseglingerne ikke er blevet brudt. Før proceduren skal det udstyr, der skal bruges, herunder laserhylstret, omhyggeligt efterses for fejl.
Undersøg laserhylstret for bøjninger, knæk eller anden beskadigelse. Må ikke anvendes, hvis det er beskadiget.
11. Kompatibilitet
Kompatibilitet mellem laserhylster og pacemaker/ICD-elektrode
Tabellen nedenfor viser den dimensionelle kompatibilitet mellem laserhylstret, pacemaker/ICD-elektroden, der skal ernes, samt det udvendige hylster. Det er vigtigt, at lægen bestemmer den maksimale
udvendige diameter (UD) på elektroden, før ekstraktion med laserhylstret forsøges. Disse oplysninger bør indhentes fra elektrodefabrikanten.
ID = Indvendig diameter
UD = Udvendig diameter
Modelnr.
Minimumspids ID, in. / Fr. / mm
Maksimumspids UD, in. / Fr. / mm
Elektrode: Maksimum UD, Fr. / mm
Udvendigt hylster: Minimum ID, Fr. / mm
12. Brugsanvisning
12.1
Opstillingsprocedure
Forberedelse af laserhylster:
1.
Vha. steril teknik åbnes den sterile pakke. Fjern pakkens kanter fra bakken, og løft forsigtigt enheden af bakken, mens det proksimale koblingsled støttes.
2.
Forbind den proksimale ende af enheden til konnektoren på lasersystemet.
3.
Kalibrér laserhylstret i henhold til instruktionerne i afsnittet om betjeningsindstillinger i brugerhåndbogen til CVX-300™ (7030-0035 eller 7030-0068) eller afsnittet Skærmguidet work ow i
brugerhåndbogen til Philips Laser System (P019097).
Patientforberedelser:
1.
Få fat i en omfattende patientanamnese, herunder patientens blodtype. Passende blodprodukter bør være let tilgængelige.
2.
Bekræft fabrikanten, modelnummeret og implantationsdatoen på det kateter/den elektrode, der skal ernes. Udfør radiogra sk/ekkokardiogra sk vurdering af kateter/elektrodetilstand, type og position.
3.
Anvend en operationsstue, der har uoroskopi, pacing-udstyr og de brillator af høj kvalitet samt thorakotomi- og pericardiocentesebakker.
4.
Forbered og tildæk patientens bryst for mulig thorakotomi; forbered og tildæk patientens lyske for en mulig femoral adgang til ekstraktionsproceduren.
5.
Foretag back-up pacing efter behov.
6.
Hav yderligere laserhylstre, udvendige hylstre, låsestiletter, stiletter til at skrue aktive kseringselektroder af med, slynger (femoral arbejdsstation) og ethvert andet tilbehør, der skønnes nødvendigt, klar.
12.2
Klinisk teknik
1.
Patienter, der er forberedt til elektrodeekstraktioner, er forberedt til mange adgange, herunder akut hjertekirurgisk indgreb. Forberedelser kan omfatte: generel endotrakeal anæstesi eller
lokal bedøvelse, barbering og forberedelse af både bryst- og lyskeområder, EKG-monitorering, indsættelse af en arteriel slange og et Foley-kateter, tilstedeværelse af instrumenter til pacing og
de brillering, en elektrokirurgisk enhed og en sternal sav til nødtilfælde.
2.
En midlertidig pacingelektrode indsættes i alle patienter, der har brug for en pacemaker. En undtagelse gøres for patienter med en implanteret permanent pacemaker, hvis elektroder ikke skal ekstraheres.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserhylster
Software
Laserhylster maks. gentagelseshastighed
V3.7XX/ V3.8XXz
12F- laserhylster
500-001
0,109 / 8,3 / 2,77
0,164 / 12,5 / 4,17
7,5 / 2,50
13 / 4,33
Fluens (mJ)
30-60
30-60
30-60
40 Hz
14F- laserhylster
500-012
0,134 / 10,2 / 3,40
0,192 / 14,7 / 4,88
9,5 / 3,17
15,5 / 5,17
Brugsanvisning
Danish / Dansk
Gentagelseshastighed (Hz)
25-40
25-40
25-40
16F- laserhylster
500-013
0,164 / 12,5 / 4,17
0,225 / 17,2 / 5,72
11,5 / 3,83
18,2 / 6,07
16
Publicité
Chapitres
Table des Matières
