Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Tabel 1. Akutte komplikationer og komplikationer efter 1 måned
Alle randomiserede patienter (n=301)
Laserenhed: 12F
Komplikationer – Akutte
Perioperativ død
Hæmopericardium tamponade
Hæmothorax
Komplikationer – En måned
Død
Komplikationer – alle
Smerte på indsnitsstedet
Hævet arm
Infektion
SVC–trombose
Tricuspid regurgitation
Tabel 2. Akutte komplikationer og komplikationer efter 1 måned
Laserbehandlede patienter: 14F-, 16F- og 12F-anordninger
Komplikationer – Akutte
Perioperativ død
Hæmopericardium tamponade
Hæmothorax
Perforation
Andet
Komplikationer – En måned
Død
Komplikationer – alle
Smerte på indsnitsstedet
Hævet arm
Infektion
Tricuspid regurgitation
Phlebitis
6.2
Potentielle bivirkninger
Følgende bivirkninger eller forhold kan også forekomme under elektrodeekstraktion med laserhylstret, men blev ikke observeret under den kliniske undersøgelse (angivet i alfabetisk rækkefølge):
•
bakteriæmi
•
lavt cardiac output
•
migration af elektrodefragmenter
•
migration af vegetation
•
myokardiel avulsion / perforation
•
præmature ventrikulære kontraktioner
•
lungeemboli
•
slagtilfælde
•
venøs avulsion / perforation
•
ventrikulær takykardi
7.
Klinisk Undersøgelse
Laserhylstrene i disse studier blev brugt sammen med CVX-300® Excimer-lasersystemet. Philips Laser System giver samme output og anvendes med de samme parametre som CVX-300®
Excimer-lasersystemet; derfor er der ikke blevet indsamlet nogen nye kliniske data om laserhylstret med Philips Laser System.
7.1
Randomiseret forsøg
Formål: Anvendelsen udelukkende af standardværktøjer (Ikke-LASER) (låsestiletter, hylstre af polymer og rustfrit stål, greb, slynger osv.) til eksplantation af kronisk implanterede pacing- og
de brillatorelektroder blev sammenlignet med standardværktøjer plus 12F laserhylstret (LASER). Den primære e ektmåling var proportionen af komplette ekstraktioner (pr. elektrodebasis). Den primære
sikkerhedsmåling var komplikationsrate (pr. patientbasis).
Metoder: Patienter med obligatoriske eller nødvendige indikationer for elektrode ernelse og med den aktuelle elektrode implanteret mindst et år før blev randomiseret i LASER- eller Ikke-LASER-grupper
på ni amerikanske centre mellem 11/95 og 10/96. Det primære endemål blev nået, hvis elektroden blev fuldstændig eksplanteret. Hvis elektroden gik i stykker, efterladende spidsen og eventuelt en del
af lederen i patienten, blev ernelsen bedømt som "delvis succes". Ekstraktionen blev betragtet som proceduremæssigt mislykket, hvis en af fem hændelser opstod: ændring til femoral eller transatriel
adgang, manglende evne til at få venøs adgang, manglende evne til at få hylstrene til at passere et bindingssted, elektrodebrist eller indtræden af komplikation. Et skift fra Ikke-LASER-værktøjer til
laserværktøjer blev tilladt efter manglende succes. Patienter, for hvem metoden blev ændret, blev analyseret separat. Procedurevarigheden, de neret som vægurstid fra øjeblikket, hvor hylstrene blev
anvendt, indtil et endemål blev nået, blev også registreret.
Beskrivelse af patienterne: 365 patienter blev tilmeldt. Det blev fundet, at fem patienter opfyldte eksklusionskriterierne efter tilmelding, og disse blev diskvali ceret fra undersøgelsen før nogen
behandling blev administreret; således blev 360 patienter behandlet. 59 ikke-randomiserede patienter blev tilmeldt til investigatortræning. De resterende 301 patienter (med 465 elektroder) havde
obligatoriske eller nødvendige indikationer for elektrode ernelse. Middelalderen for patienter var 65 år (fra 4 til 94) med 36 % kvinder og en gennemsnitligimplantatvarighed på 67 måneder (mellem 1
og 286). Patientegenskaber lignede hinanden i de to randomiserede grupper.
P002674-12
21OCT20
(2020-10-21)
SLS™II Laserhylster
LASER (N=153)
n
%
1
0,7 %
2
1,3 %
1
0,7 %
LASER (N=145)
2
1,4 %
4
2,8 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
1
0,7 %
14F (N=97)
16F (N=83)
n
%
n
2
2,1 %
1
3
3,1 %
3
0
0 %
0
0
0 %
1
1
1,0 %
1
14F (N=78)
16F (N=72)
n
%
n
1
1,3 %
0
2
2,6 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
0
0 %
0
0
0 %
0
1
1,3 %
0
Brugsanvisning
Ikke-LASER (N=148)
n
%
0
0
0
0
0
0
Ikke-LASER (N=140)
1
0,7 %
3
2,1 %
0
0,0 %
1
0,7 %
1
0,7 %
1
0,7 %
0
0,0 %
12F (N=153)
%
n
%
1,2 %
1
0,7 %
3,6 %
2
1,3 %
0 %
1
0,7 %
1,2 %
0
0 %
1,2 %
0
0 %
12F (N=145)
%
n
%
0 %
2
1,4 %
0 %
4
2,8 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
1
0,7 %
0 %
0
0 %
Danish / Dansk
I ALT (N=301)
n
%
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
I ALT (N=285)
3
1,1 %
7
2,5 %
1
0,4 %
2
0,7 %
2
0,7 %
1
0,4 %
1
0,4 %
I ALT (N=333)
n
%
4
1,2 %
8
2,4 %
1
0,3 %
1
0,3 %
2
0,6 %
I ALT (N=295)
n
%
3
1,0 %
6
2,0 %
1
0,3 %
2
0,7 %
1
0,3 %
1
0,3 %
1
0,3 %
14
Publicité
Chapitres
Table des Matières
