Exención De Responsabilidad; Leyenda De La Etiqueta - BIOTRONIK Sentus ProMRI OTW BP L Manuel Technique

Condiciones de almacenamiento
Margen de temperatura de almacena- 5 – 55 °C
miento admisible
Tiempo de almacenamiento admisible 2 años
Exención de responsabilidad
Condiciones de aplicación y requisitos
Los electrodos implantables de BIOTRONIK (en adelante denominados electrodos) son
productos médicos de un alto desarrollo técnico y basados en una tecnología de preci-
sión.
En la medida de lo posible deben ser finos y flexibles.
Tras la implantación están sometidos a un gran desgaste a causa de la movilización del
sistema inmunológico del organismo humano.
A pesar de que están diseñados para funcionar de forma segura durante mucho tiempo
en tales condiciones, su resistencia y duración son limitadas.
Riesgos y complicaciones posibles
Los problemas o fallos que se producen durante o después de la implantación del
electrodo pueden deberse a muchas causas, entre ellas, las siguientes:
• Complicaciones médicas
• Fenómenos de rechazo corporal
• Fibrosis
• Dislocación del electrodo
• Erosión
• Migraciones a través de los tejidos
• Defecto de aislamiento
Riesgo de daños
A pesar del meticuloso cuidado durante el desarrollo, la selección del material, la
fabricación y la evaluación final, los electrodos pueden quedar dañados fácilmente si se
manejan o emplean de manera incorrecta.
Limitación de responsabilidad
BIOTRONIK no garantiza que no se produzcan los siguientes eventos:
• Anomalías o fallos en el funcionamiento de los electrodos
• Fenómenos de rechazo a la implantación de los electrodos
• Complicaciones médicas (perforación miocárdica inclusive) durante la implanta-
ción del electrodo
Lo mismo se aplica para los accesorios de implantación y de electrodos de BIOTRONIK.
Carga de la prueba en caso de taras en el producto
Lo que cuenta en caso de posibles reclamaciones es el estado del producto en el
momento de la venta.
BIOTRONIK declina toda responsabilidad en el caso de aquellos daños que no se hayan
verificado en el momento de recibir el producto.
Responsabilidad por complicaciones y daños subsiguientes
Todo riesgo derivado del uso de los electrodos recae en el comprador o usuario.
BIOTRONIK no se hace responsable de daños directos, indirectos o derivados del uso
de los electrodos o de los accesorios.
BIOTRONIK no se hará cargo de coste alguno que pueda surgirle al comprador
o a terceros a causa del uso o fallo técnico de un electrodo o de un accesorio, como por
ejemplo, costes médicos, hospitalarios, farmacológicos, adicionales o por daños subsi-
guientes.
Cláusula final
Nadie está autorizado a comprometer a BIOTRONIK con estipulaciones o garantías que
varíen respecto a lo anteriormente expuesto.

Leyenda de la etiqueta

Símbolo Significado
Fecha de fabricación
Utilizable hasta
Temperatura de almacenamiento
Número de referencia de BIOTRONIK
Número de serie
Número de lote
Esterilizado con óxido de etileno
No reesterilizar
De un solo uso. No reutilizar
No estéril
NON
STERILE
Observe las instrucciones del manual técnico
Contenido
No lo utilice si el envase está dañado
Marca CE
Conector IS-1 unipolar
Conector IS-1 bipolar
Conector DF-1 unipolar
Conector DF4 para electrodos DAI con una bobina de
choque
Conector DF4 para electrodos DAI con dos bobinas de
choque
Conector DF4 para electrodo VI tetrapolar
Adaptador para el conector IS4 y DF4
Electrodo endocárdico unipolar con patillas para fijación
pasiva
Electrodo endocárdico bipolar con patillas para fijación
pasiva
Electrodo endocárdico unipolar de fijación activa con
hélice extensible y retraíble
Electrodo endocárdico bipolar de fijación activa con hélice
extensible y retraíble
Electrodo VI unipolar de fijación por punta premoldeada
Electrodo VI bipolar, fijación por punta premoldeada
Electrodo VI unipolar de fijación vascular con rosca de
silicona
Electrodo bipolar VI, fijación por punta premoldeada eléc-
tricamente pasiva; dos polos proximales para aplicación
auricular izquierda
Diámetro exterior
Máximo diámetro exterior
Mínimo diámetro interior
12
Símbolo Significado
Máximo diámetro admisible de la guía rail
Longitud total
Superficie y material del electrodo indicado
Tamaño recomendado del introductor
Estiletes adicionales
Manguito de fijación del electrodo, premontado en el
propio electrodo dentro del envase estéril
Accesorio de fijación para electrodos de fijación activa
Alzador de vena
Torque para guía rail para tecnología OTW
Cánula de teflón para válvula hemostática
Con compatibilidad condicionada con RMN
(MR conditional)
Los pacientes portadores de un sistema implantable
formado por dispositivos, cuyo envase está identificado
con dicho símbolo, pueden, en condiciones determinadas
con exactitud, someterse a un examen de IRM
A Aurícula
V Ventrículo
LA Colocación del electrodo en el sistema venoso coronario
para estimular la aurícula izquierda
LV Colocación del electrodo en el sistema venoso coronario
por la estimulación del ventrículo izquierdo
CS Seno coronario
Pace Estimulación
Sense Detección
Shock Choque
DXA Acetato de dexametasona como eluato de esteroides