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es • Español
Índice
Descripción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Acerca de este manual técnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Estructura y propiedades del electrodo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Uso conforme a lo previsto, indicaciones y contraindicaciones. . . . . . . . . . . . . .7
Envase, esterilidad, almacenamiento y eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Complicaciones médicas y técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
ambientales influyentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Seguridad eléctrica y electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Manejo e implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Indicaciones básicas y medidas de precaución para la implantación . . . . . . . . .8
Notas acerca del depósito de esteroides . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Apertura del envase. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Apertura de acceso a la vena e introducción del electrodo . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Abordaje del ostium del seno coronario y venograma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Colocación del electrodo en el sistema venoso coronario . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Fijación del electrodo en la vena objetivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Medidas y pruebas intraoperatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Extracción del catéter guía de SC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Fijación del electrodo en su punto de entrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Conexión del electrodo al dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Colocación del electrodo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Anexo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Exención de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Leyenda de la etiqueta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
1 Descripción
Acerca de este manual técnico
Destinatarios
Este manual está dirigido a personal médico, cardiólogos, cirujanos cardiacos y elec-
trofisiólogos familiarizados con las cuestiones siguientes:
• El manejo de marcapasos y DAI tricamerales implantables con los electrodos
correspondientes
• La metodología requerida para la implantación de tales dispositivos, así como los
riesgos y las posibles complicaciones que suponen
Este manual técnico
Este manual técnico se encuentra ya sea adjunto en forma impresa en el embalaje del
producto, o bien puede descargarse como archivo de Internet. Encontrará adjunta la
URL, que está en el envase en lugar del manual técnico impreso.
Nota: Guarde el presente manual técnico para el uso posterior.
Observe los otros manuales técnicos
Observe también los manuales técnicos y la documentación adjunta de los dispositivos
combinados con este electrodo (DAI, marcapasos, otros electrodos), así como los
instrumentos y accesorios empleados durante la implantación.
Estructura y propiedades del electrodo
Cuerpo del electrodo
El cuerpo del electrodo está formado por una bobina compuesta de diversos hilos
dispuestos paralelamente.
Estos hilos establecen además las conexiónes eléctricas entre el conector del
electrodo y el polo distal y el proximal.
El aislamiento es de silicona y dispone de un revestimiento para optimizar la capacidad
de deslizamiento.
Estimulación y detección
La estimulación y la detección tienen lugar de forma bipolar a través del polo distal y
del polo proximal.
Las superficies de contacto de los polos distal y proximal cuentan con un revestimiento
de iridio fractal.
Conexión del electrodo
Este electrodo está equipado con un conector IS-1 bipolar.
Esta conexión es un conector bipolar conforme a las normas internacionales
ISO 5841-3 y EN 50077 y lleva el distintivo "IS-1 BI" y "CS".
Longitudes disponibles
Se ofrece en tres longitudes (77 cm, 87 cm y 97 cm).
es • Español
Fijación
La fijación atraumática en un vaso coronario del ventrículo izquierdo se efectúa de la
manera siguiente:
• Modelo "QP S" o "BP S":
- Con una rosca de silicona entre el polo distal y el proximal que se ajusta direc-
tamente entre las paredes de los vasos
- Modelo indicado para vasos coronarios con un diámetro interior reducido
• Modelo "QP J" o "BP L" o "BP L":
- Con una forma previa de la zona distal en J (QP J) o en S (QP L o BP L), que se
despliega bidimensionalmente
- Modelo indicado para vasos coronarios con un diámetro interior superior al del
electrodo
Posicionamiento
Este electrodo VI puede posicionarse en la vena objetivo según la técnica over-the-wire
o con ayuda de un estilete.
Válvula de sellado de la guía rail
La válvula de sellado de la punta del electrodo protege el lumen interno del electrodo
de la entrada de sangre.
La válvula de sellado tiene un diseño que permite introducir indistintamente la guía rail
por el extremo proximal o por el extremo distal del electrodo.
Depósito de esteroides
El electrodo dispone de un depósito de esteroides en forma de anillo de goma de
silicona con acetato de dexametasona como sustancia activa.
Estiletes adecuados
Para el procedimiento con estilete, solamente pueden utilizarse los estiletes suminis-
trados en el envase, o aquellos explícitamente indicados como adecuados para estos
electrodos.
Estos estiletes tienen las siguientes características:
• Extremo distal con una forma especial, que sirve de tope en la punta del electrodo
• Preforma cerca de la empuñadura para fijar el estilete al electrodo, de modo que
se mantenga la tensión mecánica entre ambos elementos
Accesorios de implantación adecuados
Para la implantación del electrodo Sentus OTW QP o del electrodo Sentus OTW BP
BIOTRONIK recomienda el empleo combinado de un catéter guía de SC de subseleción
de vena y otro externo.
El sistema de introducción de electrodos por el VI Selectra es un conjunto de catéteres
guía y accesorios de implantación diseñados especialmente para este electrodo.
Uso conforme a lo previsto, indicaciones y contraindica-
ciones
Uso conforme a lo previsto e indicaciones
En combinación con un marcapasos o DAI tricameral implantable, el presente
electrodo está indicado en los casos siguientes:
• Implantación transvenosa permanente a través del seno coronario en el sistema
venoso coronario de la parte izquierda del corazón
• Detección y estimulación continuas del ventrículo izquierdo
La estimulación en el ventrículo izquierdo está indicada en el caso de pacientes que
necesitan una resincronización del ventrículo.
Además, puede ser una alternativa en aquellos casos en que la aplicación de elec-
trodos ventriculares endocárdicos resulte contraindicada debido a una válvula tricús-
pide artificial.
La selección de la longitud y de la fijación es responsabilidad del médico implantador.
Contraindicaciones
La implantación del electrodo está contraindicada en los siguientes casos:
• Electrodo epicárdico ya presente para la estimulación de la aurícula izquierda
• Anomalías del seno coronario
• Tejido dañado por un infarto en la región del seno coronario
• Anomalías en el sistema venoso que impiden llevar a cabo una implantación trans-
venosa de electrodos
• Incompatibilidad con acetato de dexametasona
Directivas
Para las indicaciones y contraindicaciones de una terapia con marcapasos o DAI, reco-
mendamos que se sigan las correspondientes directrices actuales de las asociaciones
cardiológicas American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA),
European Society of Cardiology (ESC) y Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz-
und Kreislaufforschung (DGK), así como las correspondientes a las respectivas asocia-
ciones cardiológicas de cada país.
7
Envase, esterilidad, almacenamiento y eliminación
Caja y etiquetado
El electrodo se suministra en una caja provista de un sello de control de calidad y una
etiqueta adhesiva con información sobre el producto.
En la etiqueta figura la siguiente información acerca del electrodo:
• Nombre del modelo
• Características y datos técnicos
• Número de serie
• Fecha de caducidad
• Información acerca de la esterilidad
• Información acerca del almacenamiento
Esterilidad
El electrodo y sus accesorios están envasados en dos contenedores de plástico, uno
dentro del otro, esterilizados con óxido de etileno, de modo que el contenedor interior
también es estéril por fuera.
W ATENCIÓN
Riesgo de falta de esterilidad a causa de un contenedor de plástico dañado
Compruebe que el envase no presente daños antes de abrirlo, para garantizar su
esterilidad.
No emplee un electrodo cuya esterilización no sea segura.
W ATENCIÓN
Reesterilización y reutilización
Este electrodo y los accesorios suministrados están diseñados exclusivamente para
un único uso. La reutilización de electrodos usados o de accesorios usados puede dar
lugar a infecciones, embolismo y daños en el producto.
Se prohíbe reesterilizarlos y volver a utilizarlos.
Almacenamiento
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Temperatura de almacenamiento
Tiempo máximo de almacenamiento
5 - 55 °C
2 años
W ATENCIÓN
Incumplimiento de las condiciones de almacenamiento
Si durante el almacenamiento se exceden las temperaturas y los periodos mencio-
nados, ya no se podrá garantizar que el electrodo siga teniendo las características
documentadas. Como consecuencia pueden producirse fallos técnicos y en el caso de
los electrodos con liberación de esteroides incluso una disminución del efecto del
esteroide.
Eliminación
Un electrodo explantado debe eliminarse correctamente, respetando las normativas
medioambientales para residuos médicos contaminados.
El electrodo no contiene ningún material que requiera medidas suplementarias.
2 Seguridad
Complicaciones médicas y técnicas
Complicaciones médicas
Entre las posibles complicaciones médicas del empleo de marcapasos o DAI implanta-
bles cabe citar las siguientes:
• Formación de tejido fibrótico
• Trombosis, embolismo
• Aumento del umbral de estimulación
• Fenómeno de rechazo corporal
• Erosión del electrodo
• Taponamiento pericárdico
• Daños en válvulas cardíacas
• Lesiones en vasos, nervios o el pulmón al efectuar un acceso venoso por punción
• Estimulación muscular y nerviosa
• Infección
• Arritmias inducidas por marcapasos (algunas de las cuales pueden poner en
peligro la vida del paciente)
Complicaciones técnicas
Las anomalías técnicas en el funcionamiento del sistema implantable compuesto por
un marcapasos o DAI y electrodos pueden tener su origen en lo siguiente:
• Implantación incorrecta del electrodo
• Dislocación del electrodo
• Fractura del electrodo
• Defecto de aislamiento
• Agotamiento de la batería o fallo de algún componente del dispositivo
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Chapitres
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