Table des Matières
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Nous sommes à votre entière disposition pour répondre
à vos questions. Toutes vos suggestions sont également
bienvenues. Naturellement, nous vous proposons un
soutien technique en cas de problème. Veuillez contacter
l'équipe commerciale Boston Scientific la plus proche.
Avec nos meilleurs vœux de succès !
À propos de ce manuel
Toutes les traductions dans ce manuel sont basées sur sa
version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence
en cas de divergence.
Ce mode d'emploi est destiné à l'installation et à l'utili-
sation correctes de ce produit. Veuillez conserver ces
documents toujours à portée de main.
Lisez attentivement ce mode d'emploi car des détails et
des gestes importants y sont clairement décrits. Veuillez
prêter une attention particulière aux mesures de sécurité.
Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport
avec le produit au fabricant et à l'autorité compétente.
Pour prévenir les accidents corporels et matériels,
respectez les directives correspondantes. Elles sont
identifiées par les symboles suivants :
Avertissement :
Risque de blessures graves pour le patient
ou l'utilisateur.
Attention :
Risque de blessures pour le patient ou l'uti-
lisateur. Risque d'accident matériel sur le
produit ou risque pour l'environnement.
Remarque :
Informations complémentaires utiles et
tours de main.
Utilisation prévue
Ce produit est conçu pour la fragmentation et l'extraction
des calculs de l'appareil urinaire, placés dans les reins,
l'uretère et la vessie.
Mode de fonctionnement
Pour fragmenter les calculs, le produit applique simul-
tanément ou séparément des ultrasons et des énergies
balistiques via une sonde unique. Certains fragments
peuvent être extraits via la sonde pendant l'application de
ces énergies ou hors application d'énergies. Le produit est
capable de collecter les fragments de calcul pour analyse.
Utilisateurs prévus
Ce produit doit être utilisé par un personnel qualifié pour
le travail en salle d'opération (et possédant une formation
poussée en urologie), au sein d'hôpitaux, de cliniques
et de facultés de médecine, afin de soigner des patients
de tous âges.
Le produit doit être retraité par un personnel formé aux
processus de retraitement, par des services biomédicaux
ou par un sous-traitant de retraitement externe.
Contre-indications et population de patients
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée pour les
patients présentant l'une ou l'autre des conditions suivantes :
•
Troubles hémorragiques actifs,
•
Fonctionnement d'un seul rein,
•
Créatinine supérieure ou égale à 3 µg %,
•
Grossesse,
•
Problèmes de rétrécissement et d'obstruction,
•
Stimulateur électrique implanté (stimulateur
cardiaque, par exemple),
•
Mineur de 18 ans.
Complications potentielles
Les complications potentielles associées à la fragmen-
tation des calculs de l'appareil urinaire par énergie balis-
tique et/ou ultrasons comprennent :
•
Perforation,
•
Hémorragie,
•
Lésion,
•
Migration du calcul,
•
Douleur/colique,
•
Hématurie macroscopique,
•
Infection,
•
Obstruction urétérale.
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