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contenu
Un (1) système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex™.
coMplIcatIons potentIelles
Les complications suivantes sont documentées dans la littérature
médicale relative aux prothèses biliaires ou elles ont été observées dans
l'étude clinique du dispositif par Boston Scientific.
Elles incluent, notamment :
• Douleurs
• Saignement
• Fièvre
• Nausées
• Vomissements
• Infection
• Inflammation
• Ictère rétentionnel récurrent
• Occlusion du stent
• Croissance tumorale aux extrémités du stent
• Croissance tumorale dans le stent
• Hyperplasie des muqueuses
• Cholangite
• Cholécystite
• Pancréatite
• Ulcération de la voie biliaire
• Perforation du duodénum ou de la voie biliaire
• Migration du stent
• Décès (autre que celui dû à la progression normale de la maladie)
• Mauvais positionnement du stent
avertIsseMents
Ne pas appliquer une force excessive pour mettre en place ou déployer
le stent. Cela risquerait d'endommager accidentellement le dispositif et/
ou l'endoscope.
Avant toute utilisation, examiner l'état de l'emballage stérile et du
dispositif. Ne pas utiliser si la stérilité ou le bon fonctionnement du
dispositif semblent compromis.
MoDe D'eMploI
Matériel requis
• Dispositif de verrouillage RX
• Endoscope avec canal interventionnel de 4,2 mm ou 3,7 mm de
diamètre
• Guide à corps rigide de 0,035 in (0,89 mm) de diamètre
• Système de stent biliaire RX partiellement recouvert WallFlex
contenant un stent de longueur et de diamètre appropriés
• Matériel de radioscopie nécessaire pour la mise en place du stent et
pour confirmer celle-ci
prÉsentatIon
Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé. Ne pas
utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
notes prÉopÉratoIres
Réaliser une radiographie de la partie anatomique concernée au plus tard
10 jours avant l'opération.
Préparation initiale du dispositif de mise en place
• Retirer avec précaution le dispositif de mise en place de son
emballage protecteur
• Inspecter le dispositif visuellement pour s'assurer qu'il n'est ni
endommagé ni défectueux
• Vérifier visuellement que l'extrémité antérieure du stent est couverte
par le tube externe
• Vérifier que le tube externe n'a pas été perforé par des fils du stent
remarque : NE PAS retirer le mandrin d'emballage de l'extrémité
antérieure du dispositif (Figure 2), cela facilite l'accès au guide.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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