Table des Matières
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corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la
circulation de liquide dans la lumière du stent et de l'irrigation sanguine du
tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à l'artéfact d'image
L'artefact d'image maximum s'étend sur environ 10 mm depuis le périmètre du
diamètre du dispositif et sur 2 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur
du stent, dans le cadre de tests non cliniques, en utilisant la séquence d'écho
de spin. Avec une séquence d'écho de gradient, l'artefact d'image s'étend
de 10 mm au-delà du périmètre du diamètre et à 2 mm au-delà de chaque
extrémité de la longueur avec les deux séquences protégeant partiellement
la lumière dans un système d'imagerie par résonance magnétique de
3,0 teslas Siemens Magnetom Trio™, Siemens Medical Solutions, version de
logiciel Numaris/4 Syngo™ MR A30, COEM VD20F, Syngo VE31G, N4 VA30A_
LATEST avec une bobine crâne de transmission/réception.
Contenu
Un (1) système de stent biliaire WallFlex™ RX entièrement recouvert.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications suivantes sont documentées dans la littérature
médicale relative aux prothèses biliaires ou ont été observées lors de
l'essai clinique de Boston Scientific portant sur ce dispositif.
Elles incluent, notamment :
• Douleur
• Saignement
• Fièvre
• Nausée
• Vomissement
• Infection
• Inflammation
• Ictère rétentionnel récurrent
• Occlusion du stent
• Croissance tumorale autour des extrémités du stent
• Croissance tumorale dans le stent
• Hyperplasie des muqueuses
• Angiocholite
• Cholécystite*
• Pancréatite
• Ulcération de la voie biliaire
• Perforation du duodénum ou de la voie biliaire
• Migration du stent
• Décès (autre que celui dû à la progression normale de
la maladie)
• Positionnement incorrect du stent
• Perforation de la vésicule biliaire causée par le stent couvrant le
canal cystique*
*Remarque : Dans un essai clinique mineur de ce dispositif, deux
sujets sur quatre (50 %) auxquels on a posé un stent dans le canal
cystique ont développé une cholécystite. L'un de ces sujets a subi
une perforation de la vésicule biliaire causée par la couverture du
canal cystique par le stent, exigeant la mise en place d'un drain.
AVERTISSEMENTS
Ne pas appliquer une force excessive pour mettre en place ou déployer
le stent. Cela risquerait d'endommager accidentellement le dispositif et/
ou l'endoscope.
Avant l'utilisation, s'assurer que le dispositif et son emballage stérile
ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser si la stérilité ou le bon
fonctionnement du dispositif semblent compromis.
MODE D'EMPLOI
Équipement requis :
• Dispositif de verrouillage RX
• Endoscope avec un canal interventionnel de 3,2 mm au minimum
• Guide à corps rigide de 0,035 in (0,89 mm) de diamètre
• Système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert
contenant un stent de longueur et de diamètre appropriés
• Matériel de radioscopie nécessaire à la confirmation préalable à la
mise en place du stent et à la confirmation de cette dernière
Black (K) ∆E ≤5.0
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