Avvertenze; Possibili Eventi Avversi - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

CONTROINDICAZIONI
• Non tentare il posizionamento dello stent in un paziente con avulsione ureterale sospetta.
• Non utilizzare il dispositivo quando, a giudizio del medico, tale procedura sarebbe contraria al migliore interesse
del paziente.

AVVERTENZE

Negli stent a lunghezza autoregolante è possibile assistere alla formazione di nodi. Questi possono a loro
volta causare lesioni all'uretere durante la rimozione e/o determinare la necessità di un intervento chirurgico
supplementare. Qualora si incontri una resistenza significativa durante i tentativi di rimozione, si deve prendere in
considerazione la possibilità che si sia formato un nodo.
PRECAUZIONI
• La manipolazione della guida va controllata con metodi di imaging appropriati. Mentre si ottiene l'accesso al sito,
prestare attenzione a non forzare o manipolare eccessivamente la guida.
• Durante l'uso della guida attraverso una cannula o un ago metallici, fare attenzione per evitare di danneggiarne il
rivestimento esterno.
• Quando si sostituisce o si ritira uno strumento lungo la guida, fissare la guida e mantenerla in posizione sotto
fluoroscopia al fine di evitarne lo sposizionamento accidentale.
• Queste guide non sono previste per l'uso nelle procedure di angioplastica coronarica transluminale percutanea.
• Le complicanze associate al posizionamento di stent ureterali sono ben documentate nella letteratura
specializzata. L'uso di questo dispositivo richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in relazione
al singolo paziente. È necessario ottenere il consenso informato del paziente allo scopo di massimizzare la
compliance dello stesso per quanto riguarda le procedure di follow-up.
• Il tempo di permanenza in situ di questi stent non deve superare i sei (6) mesi. Se le condizioni del paziente lo
consentono, è possibile sostituire lo stent con uno nuovo.
• Se si prevede un tempo di permanenza in situ dello stent superiore a 14 giorni, il filo deve essere rimosso.
• Questi stent non sono previsti come dispositivi per impianto permanente.
• Non forzare i componenti durante la rimozione o la sostituzione. Se si incontra resistenza, è necessario fermarsi e
determinare la causa prima di procedere.
• Le pazienti in gravidanza devono essere monitorate più attentamente per rilevare l'eventuale incrostamento dello
stent causato dall'assunzione di integratori di calcio.
• Una scorretta manipolazione può indebolire seriamente lo stent. L'eccessivo piegamento o le eccessive
sollecitazioni meccaniche durante il posizionamento possono causare la successiva rottura dello stent in
corrispondenza del punto soggetto alle sollecitazioni maggiori dopo un periodo di permanenza in situ
prolungato. Evitare il piegamento della guida e dello stent.
• Non è possibile prevedere le variazioni individuali per quanto riguarda l'interazione tra gli stent e il sistema
urinario.
• Si consiglia di eseguire una valutazione cistoscopica, radiografica o ecografica periodica. In presenza di eventuali
incrostazioni in grado di ostacolare il drenaggio, lo stent deve essere sostituito.
• I potenziali effetti degli ftalati sulle donne in gravidanza/allattamento o sui bambini non sono stati
esaurientemente caratterizzati e vanno quindi considerati con cautela per quanto riguarda gli effetti sulla
riproduzione e lo sviluppo.
• Le guide con rivestimento idrofilo sono molto scivolose quando sono bagnate. Mantenere sempre il controllo
della guida quando la si manipola attraverso qualsiasi dispositivo.
• I pazienti devono essere avvisati con un linguaggio comprensibile che dovranno informare il medico se avvertono
dolore, hanno urine torbide, irritazione della vescica o qualsiasi segno o sintomo che indichi difficoltà nell'urinare.
• Se lo stent viene posizionato in un bambino, queste istruzioni vanno date ai genitori.

POSSIBILI EVENTI AVVERSI

• Stravaso
• Occlusione
• Migrazione
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