FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 2

Aufbereitungsanleitung
Vorgabe zur Aufbereitung von endoskopischem Instrumen-
tarium
Um die Funktionssicherheit und eine lange Lebensdauer zu gewährleisten, sind
wiederverwendbare endoskopische Instrumente nach jeder Untersuchung entspre-
chend den geltenden Richtlinien und Normen aufzubereiten. Diese Vorgaben basieren
auf der Norm DIN EN ISO 17664 sowie dem Dokument „Anforderungen an die
Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischem Zusatzinstru-
mentarium" des Robert-Koch-Instituts (RKI).
Das nachfolgend beschriebene maschinelle Aufbereitungsverfahren im Reinigungs-
und Desinfektionsgerät (= RDG) für wiederverwendbare FUJIFILM medwork-
Produkte, wurde durch die Firma FUJIFILM medwork validiert und gilt als Vorgabe für
den Betreiber. Bitte beachten Sie, dass die Verantwortung für die Durchführung und
Überwachung der ordnungsgemäßen und sachgerechten Aufbereitung ausschließlich
beim Betreiber liegt.
Produkte
Die hier veröffentlichten Vorgaben zur Aufbereitung enthalten wichtige Informationen
zur sicheren und effektiven Aufbereitung von FUJIFILM medwork-Produkten und
gelten im Zusammenhang mit der jeweiligen Gebrauchsanleitung der Produkte.
Die Art und des Umfangs der Aufbereitung richten sich nach der Anwendung des
Medizinproduktes. Daher ist der Betreiber für die korrekte Einstufung der Medizinpro-
dukte und somit für die Festlegung der Art und den Umfang der Aufbereitung verant-
wortlich (siehe KRINKO/BfArM-Empfehlung, Punkt 1.2.1 Risikobewertung und
Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung). Es ist besonders darauf zu
achten, dass standardisierte und validierte Prozessabläufe angewandt werden.
Kommen wiederverwendbare FUJIFILM medwork-Produkte bei Patienten zum
Einsatz, die an einer Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung leiden, so dürfen
diese nach dem Einsatz nicht mehr aufbereitet werden. Es gelten hier die besonderen
Empfehlungen des RKI.
FUJIFILM medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung (
gekennzeichnet sind, dürfen nicht dem Aufbereitungsprozess oder der Resterilisation
zugeführt werden bzw. wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung
oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu einem
Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten, Krank-
heit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung
oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von Kontamination des Patienten oder
des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließlich der Übertra-
gung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann zu Krankheit,
Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen. Alle Instrumente müssen vor jeder
Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dies gilt insbesondere auch
für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Instrumente unsteril
ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutz-
verpackung;
Sterilisation nach Verpackung). Bei der Reinigung von Hohlkörperinstrumenten ist
besondere Aufmerksamkeit erforderlich. Für die maschinelle Reinigung und Desinfek-
tion ist ein spezieller Beladungsträger mit Hohlraumdurchspülung erforderlich, z. B.
Beladungsträger für mikroinvasive Instrumente (MIC-Wagen). Die Ausstattungen
dieser Beladungsträger ist herstellerabhängig (unterschiedlich). Die Reinigungsleis-
tung hängt von der Ausstattung und der Adaptierbarkeit der Instrumente am Bela-
dungsträger ab und ist durch Validierung der Prozesse nachzuweisen. Informationen
zu Materialkompatibilitäten für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Herstel-
lers bitte beachten. Verwenden Sie für die Ultraschallreinigung nur dafür zugelassene
Reiniger und halten Sie den vom Hersteller empfohlenen Temperaturbereich ein.
Räumlichkeiten
Führen Sie den Aufbereitungsprozess nur in geeigneten Räumen durch, die eigens für
diesen Zweck ausgestattet sind und die den Anforderungen der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des RKI entsprechen.
Personal
Bitte beachten Sie, dass endoskopisches Zusatzinstrumentarium nur von geschulten
Personen (Kategorie IV), die über die hierfür notwendige Ausbildung, Kenntnisstand
und Erfahrung verfügen, aufbereitet werden darf. Zum Schutz vor einer möglichen
Kontamination mit pathogenen Keimen und vor potentiell gefährlichen Reinigungsche-
mikalien sollten Sie eine Gesichtsschutzmaske, Schutzbrille, einen flüssigkeitsdichten
OP-Mantel und schnittfeste Handschuhe tragen.
Ausstattung für die Vorreinigung:
Einmaltuch o. -schwamm: Fusselfreies Einmaltuch oder -schwamm
Schritt 1: Vorreinigung:
Reinigen Sie die verwendeten Instrumente möglichst unmittelbar im Anschluss an die
Endoskopie (innerhalb von max. 2h) mit einem fusselfreien Einmaltuch oder -schwamm, um ein
Antrocknen von organischem Material und chemischen Rückständen, sowie eine
Kontamination des Umfelds möglichst zu minimieren. Transportieren Sie zum Schutz von
Personal und Umwelt das kontaminierte Instrument nur in geschlossenen Behältern vom
Untersuchungsraum in den Aufbereitungsraum. Es wird empfohlen, die Aufbereitung
der Instrumente so bald wie möglich, maximal innerhalb von 2 Stunden nach Ge-
brauch vorzunehmen. Die Zwischenlagerung von verwendeten Instrumenten mit
Verunreinigungen wie z.B. Blutresten kann zu Korrosionsschäden führen.
Ausstattung für die manuelle Reinigung:
Reinigungsmittel:
Kunststoffbürsten für
LIT2-D-HAN:
Einwegspritze:
Ultraschallbad:
Leitungswasser:
Wanne:
Transportbox:
Schritt 2: Manuelle Reinigung
ACHTUNG! Besondere Hinweise
Die Instrumente müssen für die Reinigung und Desinfektion produktspezifisch zerlegt
werden. Beachten Sie hierbei die Hinweise für die Demontage in der jeweiligen
Gebrauchsanleitung. Verwenden Sie keine aldehydhaltigen Lösungen, da diese
Eiweiße fixieren können und damit der Erfolg der Reinigung beeinträchtigt wird.
-Symbol)
Setzen Sie die Reinigungslösung (z.B.: gigasept AF forte®2%) nach Herstelleranga-
ben an und füllen Sie diese in ein Ultraschallbad. Legen Sie das Instrument/die
Instrumente möglichst sofort nach Gebrauch in die Reinigungslösung unter exakter
Beachtung der vom Hersteller angegebenen Konzentrationen, Wechselwirkungen und
Einwirkzeiten ein. Führen Sie alle weiteren Reinigungsschritte unterhalb des Flüssig-
keitsspiegels aus, um ein Verspritzen von kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
Verwenden Sie hierfür nur Reinigungslösungen deren Eignung und Wirksamkeit in
Gutachten der Präparate- und Gerätehersteller nachgewiesen und entsprechend
deklariert wurden. Die Reinigungslösung muss mindestens arbeitstäglich, bei sichtba-
rer Verunreinigung sofort, erneuert werden.
Bürsten sie während der Einwirkzeit das Gewinde und die schwer zugänglichen
Stellen des getauchten Instruments mit einer weichen Bürste. (validiert wurde Bürste
1: Bürstenkopflänge: 30 mm, Borstenkopfdurchmesser: 2,5 mm und Bürste 2: Bürs-
tenkopflänge 100 mm, Borstenkopfdurchmesser 7,0 mm)).
Achten Sie auf die kritischen, schwer zugänglichen Bereiche in denen es nicht
möglich ist die Reinigungswirkung visuell zu beurteilen. Spülen Sie im Anschluss mit
der Reinigungslösung das Lumen mit Hilfe einer 20 ml Spritze 1x durch.
Danach befüllen Sie das Lumen luftblasenfrei mit Reinigungslösung.
Beschallen Sie die Instrumente für mindestens 5 Minuten im Ultraschallbad (validiert
wurden 5 Minuten). Anschließend spülen Sie das Lumen mit Hilfe einer 20 ml Spritze
mindestens 1x mit Reinigungslösung, um gelöste Verunreinigungen zu entfernen. Die
gesamte Einwirkzeit in der Reinigungslösung muss mindestens 15 Minuten betragen.
Zum Schluss entnehmen Sie das Instrument aus der Reinigungslösung und legen es
für mindestens 1 Minute in eine Wanne mit Wasser (mindestens Trinkwasserqualität)
ein. Spülen Sie das Lumen mit einer 20 ml Spritze mindestens 1x durch, um die Reste
der Reinigungslösung vollständig zu entfernen.
ACHTUNG! Besondere Hinweise
Bitte prüfen Sie das Instrument nach der manuellen Aufbereitung auf Sauberkeit. Falls
noch sichtbare Verschmutzung vorliegt, wiederholen Sie bitte die vorgenannten
Reinigungsschritte.
Schritt 3:
ACHTUNG! Besondere Hinweise
Im nachfolgendem werden die manuelle Desinfektion sowie das maschinelle Aufberei-
tungsverfahren im RDG und RDG-E von FUJIFILM medwork als mögliche Aufberei-
tungsverfahren beschrieben. Auf Grundlage der anwenderabhängigen Einstufung
muss der Betreiber festlegen, welches der drei aufgeführten Aufbereitungsverfahren
durchgeführt werden muss.
Nicht proteinfixierendes VAH-gelistetes Instrumentendesinfektions
mittel mit Reinigungswirkung, validiert wurde: gigasept AF
forte (Fa. Schülke & Mayr GmbH, Artikelnummer: 125603)
®
1. Bürste: Bürstenkopflänge 30 mm, Borstenkopfdurchmes-
ser 2,5 mm
2. Bürste: Bürstenkopflänge 13 mm, Borstenkopfdurchmes
ser 1,6 mm
20 ml Spritze, validiert wurde Fa. B. Braun, Artikelnummer:
4606205V
Validiert wurde: Fa. Bandelin, Sonorex RK 1028
Fließendes Wasser, Temperatur 20+/- 2°C, mindestens
Trinkwasserqualität
Wanne für Leitungswasser
Schließbares Transportbehältnis
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