FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 78

Käsittelyohjeet
Eritelmät endoskooppisten instrumenttien uudelleenkäsit-
telylle
Toiminnan luotettavuuden ja pitkän käyttöiän takaamiseksi uudelleenkäytettävät
endoskooppiset instrumentit on käsiteltävä sovellettavien ohjeiden ja standardien
mukaisesti aina tutkimustoimenpiteen jälkeen. Nämä tiedot perustuvat standardiin DIN
EN ISO 17664 ja "Joustavien endoskooppien ja endoskooppisten lisälaitteiden
uudelleenkäsittelyä koskevat hygieniavaatimukset" -ohjeistukseen, jonka on julkaissut
Robert Koch -instituutti (RKI).
FUJIFILM medwork on validoinut pesu- ja desinfiointikoneessa (WD) uudelleen-
käytettäville tuotteilleen jäljempänä kuvatulla tavalla suoritettavan automaattisen
uudelleenkäsittelymenetelmän, joka sisältää eritelmät käyttäjän tiedoksi. Huomaa, että
käyttäjä on yksin vastuussa oikean ja asianmukaisen käsittelyn suorittamisesta ja
seurannasta.
Tuotteet
Tässä julkaistut eritelmät sisältävät FUJIFILM medwork -tuotteiden luotettavaa ja
tehokasta uudelleenkäsittelyä koskevia tärkeitä tietoja, joita tulee soveltaa yhdessä
kulloinkin käytettävän tuotteen käyttöohjeiden kanssa.
Uudelleenkäsittelyn tyyppi ja laajuus riippuvat lääkinnällisen laitteen käytöstä. Siksi
käyttäjä on vastuussa lääkinnällisten laitteiden oikeasta luokituksesta ja siihen
perustuvasta uudelleenkäsittelyn tyypin ja laajuuden määrittämisestä (k. KRINKO/
BfArM-suositus, Osio 1.2.1 Lääkinnällisten laitteiden riskinarviointi ja luokittelu ennen
uudelleenkäsittelyä). Erityisesti on varmistettava, että sovelletaan standardoituja ja
validoituja menetelmiä. Jos uudelleenkäytettäviä FUJIFILM medwork -tuotteita
käytetään potilaille, jotka kärsivät Creutzfeld Jakobin taudin variantista, niitä ei saa
käsitellä enää käytön jälkeen. Tähän sovelletaan erityisiä RKI-suosituksia.
Kertakäyttölaitteiksi ( -symboli) merkittyjä FUJIFILM medwork -tuotteita ei saa
valmistella tai uudelleensteriloida uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäyttö, -käsittely
tai -sterilointi voivat heikentää tuotteen ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa potilaan
terveyden vaarantumiseen, sairauteen, vammaan tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö, -
käsittely tai -sterilointi aiheuttavat lisäksi potilaalle tai tuotteelle sekä kontaminaatio-
että ristikontaminaatioriskin, mukaan lukien tartuntatautien leviäminen. Tuotteen
kontaminoituminen voi johtaa potilaan sairastumiseen, vammautumiseen tai kuolema-
an. Kaikki instrumentit on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava aina ennen
jokaista käyttökertaa. Tämä on erityisen tärkeää, kun instrumenttia käytetään ensim-
mäistä kertaa toimituksen jälkeen, koska kaikki instrumentit toimitetaan ei-steriileinä
(puhdistus ja desinfiointi kuljetuspakkauksesta poistamisen jälkeen;
sterilointi pakkauksesta poistamisen jälkeen). Onttorunkoiset instrumentit on puhdis-
tettava erityisen huolellisesti. Tällaisten instrumenttien koneellinen puhdistus ja
desinfiointi edellyttää erityistä ontelojen huuhteluun suunniteltua telinettä, esim.
mikroinvasiivisille instrumenteille tarkoitettua (MIC-vaunu). Telineiden varustus
vaihtelee valmistajan mukaan. Puhdistusteho riippuu laitteistosta ja instrumenttien
soveltuvuudesta telineeseen ja on vahvistettava menetelmien validoinnilla. Noudata
valmistajan ohjeita puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimateriaalien yhteensopivuudes-
ta. Käytä ultraäänipuhdistuksessa vain käsittelyyn hyväksyttyjä puhdistusaineita ja
ylläpidä valmistajan suosittelemaa lämpötila-aluetta.
Tilat
Uudelleenkäsittelyn saa tehdä vain tarkoitukseen erityisesti varustetuissa ja soveltu-
vissa tiloissa, jotka täyttävät RKI:n sairaalahygienia- ja infektioidenehkäisykomitean
vaatimukset.
Henkilöstö
Endoskooppisia instrumentteja saavat käsitellä ainoastaan tehtävään koulutetut
henkilöt (IV kategoria), joilla on siihen tarvittava koulutus, tietämys ja kokemus. Pidä
kasvonaamaria, suojalaseja, nesteitä läpäisemätöntä työtakkia ja viillonkestäviä
käsineitä, jotka suojaavat patogeenisten bakteerien ja potentiaalisesti vaarallisten
puhdistuskemikaalien aiheuttamalta mahdolliselta kontaminaatiolta.
Esipuhdistuksessa käytettävät välineet:
Kertakäyttöinen puhdistusliina tai -sieni: nukkaamaton kertakäyttöinen liina tai sieni
Vaihe 1: Esipuhdistus:
Puhdista käytetyt instrumentit orgaanisen materiaalin ja kemiallisten jäämien kuivumi-
sen ja ympäristön saastumisen minimoimiseksi mahdollisimman pian endoskopian
jälkeen (2 tunnin sisällä) kertakäyttöisellä liinalla tai sienellä mahdollisimman suuressa
laajuudessa. Kuljeta kontaminoitunut instrumentti henkilöstön ja ympäristön suojelemi-
seksi aina suljetussa astiassa tutkimustilasta liotustilaan. Suosittelemme, että instru-
mentit uudelleenkäsitellään mahdollisimman pian, joka tapauksessa 2 tunnin sisällä
käytön jälkeen. Puhdistamattomien instrumenttien, joissa on esim. verijäämiä,
väliaikainen varastointi voi aiheuttaa korroosiota.
Käsin tehtävässä puhdistuksessa käytettävät välineet:
Puhdistusaine: proteiineja sitomaton VAH-luettelossa oleva instrumenttien
desinfiointiaine, jolla on puhdistava vaikutus, validoitu:
gigasept AF forte® (Schülke & Mayr GmbH, tuotenumero:
125603)
Muoviset harjat tuotteelle 1. harja: harjapään pituus 30 mm,
LIT2-D-HAN: harjapään halkaisija 2,5 mm
2. harja: harjapään pituus 13 mm, harjapään halkaisija 1,6
mm
Kertakäyttöruisku: 20 ml, validoitu: B. Braun, tuotenumero: 4606205V
Ultraäänihaude: validoitu: Bandelin, Sonorex RK1028
Vesijohtovesi: juokseva vesi, lämpötila 20 + / - 2 °C, vähintään juotavaa
veden laatu
Pesuallas: pesuallas vesijohtovedelle
Kuljetuspakkaus: lukittava kuljetussäiliö
Vaihe 2: Käsinpuhdistus
HUOMIOITAVAA! Erityisohjeet
Instrumentit on purettava puhdistusta ja desinfiointia varten, laitteesta riippuen.
Noudata käyttöohjeissa olevia purkamisohjeita. Älä käytä aldehydejä sisältäviä
liuoksia, sillä ne voivat sitoa proteiineja ja siten vaikuttaa haitallisesti puhdistustulok-
seen.
Valmista puhdistusliuos (esim. Gigasept AF forte® 2 %) valmistajan ohjeiden mukaan
ja laita se ultraäänihauteeseen. Mikäli mahdollista, laita instrumentit heti käytön
jälkeen tarkasti valmistajan ilmoittamien pitoisuuksien, yhteisvaikutusten ja al-
tistusaikojen mukaisesti valmistettuun puhdistusliuokseen. Tee roiskeiden välttämi-
seksi kaikki seuraavat puhdistusvaiheet nesteen pinnan alla. Käytä vain puhdistusai-
neita, joiden soveltuvuus ja tehokkuus on dokumentoitu ja ilmoitettu uudelleenkäsit-
telyasiantuntijoiden ja laitevalmistajien lausunnoissa. Puhdistusliuos on vaihdettava
vähintään päivittäin ja välittömästi, jos näkyvissä on likaa.
Harjaa pehmeällä harjalla instrumentin lanka ja vaikeapääsyiset osat liotusaikana
instrumentin ollessa upotettuna. (validoitu harja 1: harjapään pituus: 30 mm, harja-
pään halkaisija: 2,5 mm ja harja 2: harjapään pituus 100 mm, harjapään halkaisija 7,0
mm).
Kiinnitä erityistä huomiota kriittisiin, vaikeasti saavutettaviin osiin, joissa puhdistustu-
losta ei voi silmämääräisellä tarkastuksella todeta. Huuhtele sen jälkeen ontelo yhden
kerran puhdistusliuoksella, käytä 20 ml:n ruiskua.
Täytä ontelo puhdistusliuoksella, jossa ei ole ilmakuplia.
Käytä ultraäänihaudetta instrumenteille vähint. 5 minuutin ajan (5 minuuttia on
validoitu aika). Poista sen jälkeen liuenneet epäpuhtaudet huuhtelemalla onteloa
vähintään yhden kerran puhdistusliuoksella, käytä 20 ml:n ruiskua. Puhdistusliuok-
sessa pitämisen kokonaisajan on oltava vähint. 15 minuuttia. Poista instrumentti sen
jälkeen puhdistusliuoksesta ja laita se veteen pesualtaaseen (veden on oltava
vähintään juomakelpoista) vähint. minuutiksi. Poista puhdistusliuosjäännös ontelosta
huuhtelemalla se vähintään yhden kerran puhdistusliuoksella, käytä 20 ml:n ruiskua.
HUOMIOITAVAA! Erityisohjeet
Varmista tarkastamalla instrumentin puhtaus manuaalisen käsittelyn jälkeen. Jos
instrumentissa näkyy edelleen epäpuhtauksia, edellä mainitut toimenpiteet on tois-
tettava.
Vaihe 3:
HUOMIOITAVAA! Erityisohjeet
Manuaalinen ja FUJIFILM medwork WD:ssä ja WD-E:ssä instrumenteille tehtävä
koneellinen desinfiointi ja uudelleenkäsittely kuvataan jäljempänä mahdollisina
uudelleenkäsittelymenettelyinä. Käyttäjän on määriteltävä käyttäjäkohtaisen luokituk-
sen perusteella mitä kolmesta uudelleenkäsittelymenetelmästä on käytettävä.
suomi