FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 23

Instruções de reprocessamento
Especificação para o reprocessamento de instrumentária
endoscópica
Para garantir a segurança operacional e uma longa vida útil, a instrumentária en-
doscópica reutilizável terá de ser reprocessada, após cada exame, em conformidade
com as normas e diretrizes em vigor. Estas especificações baseiam-se na norma
DIN EN ISO 17664 e no documento "Requisitos de higiene para o reprocessamento
de endoscópios flexíveis e de acessórios endoscópicos" do Instituto Robert Koch
(Robert-Koch-Institut - RKI).
O processo de reprocessamento mecânico na máquina de limpeza e desinfeção (=
RDG) para os produtos FUJIFILM medwork reutilizáveis foi validado pela FUJIFILM
medwork e serve de diretriz para a entidade exploradora. Tenha presente que a
execução e a supervisão do reprocessamento correto e de acordo com as boas
práticas são da exclusiva responsabilidade da entidade exploradora.
Produtos
As especificações sobre o reprocessamento aqui apresentadas contêm informações
importantes para um reprocessamento seguro e eficaz dos produtos FUJIFILM
medwork, sendo válidas juntamente com as instruções de utilização dos produtos.
O tipo e a abrangência do reprocessamento depende da utilização do dispositivo
médico. Desta forma, a entidade exploradora é responsável pela classificação correta
dos dispositivos médicos e, assim, pela determinação do tipo e da abrangência do
reprocessamento (ver recomendação KRINKO/BfArM, ponto 1.2.1 Avaliação de riscos
e classificação de produtos médicos antes do reprocessamento). Tendo por base esta
classificação em função do utilizador, a entidade exploradora pode determinar quais
os processos de reprocessamento nestas instruções de reprocessamento que devem
ser executados. É preciso que fique assegurada, em especial, a utilização de proces-
sos devidamente normalizados e validados. Se for necessário utilizar produtos
FUJIFILM medwork em pacientes que sofram de uma variante da doença de Creutz-
feld-Jakob, estes não poderão voltar a ser reprocessados depois de usados. Aplicam-
se aqui as recomendações especiais do RKI.
Os produtos FUJIFILM medwork identificados como descartáveis (símbolo
podem ser submetidos a processos de reprocessamento ou de reesterilização, ou ser
reutilizados. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode alterar as
propriedades do produto e provocar falhas de funcionamento que ponham em risco a
saúde do paciente, ou sejam passíveis de causar doenças, ferimentos ou morte. Além
disso, a reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização acarretam o risco de
contaminação do paciente ou do produto, bem como de contaminação cruzada,
incluindo a transmissão de doenças infecciosas. A contaminação do produto pode
resultar em doenças, ferimentos ou na morte do paciente. Antes de cada utilização,
os instrumentos devem ser limpos, desinfetados e esterilizados. Isto também se
aplica especialmente à primeira utilização depois do fornecimento, dado que os
instrumentos não vêm esterilizados (limpeza e desinfeção depois de removida a
embalagem de proteção para o transporte;
esterilização após a embalagem). A limpeza de instrumentos médicos ocos requer
especial cuidado. Para a limpeza e a desinfeção mecânicas, é necessário um suporte
de carga especial com irrigação de cavidades, p. ex., o suporte de carga para
instrumentos microinvasivos (carro MIC). Os equipamentos contidos neste suporte de
carga variam de fabricante para fabricante. A eficácia da limpeza depende do
equipamento e da capacidade de adaptação dos instrumentos ao suporte de carga e
deve ser comprovada pela validação dos processos. Observar as informações do
fabricante relativas à compatibilidade dos materiais no que se refere a limpeza,
desinfeção e esterilização. Para a limpeza ultrassónica, usar apenas detergentes
autorizados e observar o intervalo de temperaturas recomendado pelo fabricante.
Espaços físicos
O processo de reprocessamento só pode ser realizado em locais apropriados,
devidamente equipados para o efeito e que cumpram as exigências da Comissão de
Higiene Hospitalar e Prevenção de Infecções do RKI.
Pessoal
Tenha presente que a instrumentária endoscópica adicional só pode ser reprocessa-
da por pessoas devidamente instruídas (categoria IV), que disponham da(o) indis-
pensável formação, nível de conhecimentos e experiência. Como proteção contra
uma possível contaminação com germes patogénicos e contra a ação de produtos
químicos de limpeza potencialmente perigosos, deverá usar uma máscara de
proteção, óculos de proteção, uma bata cirúrgica impermeável e luvas anticorte.
Equipamento para a pré-limpeza:
Pano ou esponja descartável:
pelos
Passo 1: pré-limpeza:
Limpe os instrumentos usados, de preferência, logo a seguir à endoscopia (não
deixar passar mais de 2 horas) com um pano ou uma esponja descartável que não
largue pelos, de maneira a evitar que o material orgânico e os resíduos químicos
fiquem ressequidos, bem como para reduzir ao mínimo o risco de contaminação da
área envolvente. Para proteger as pessoas e o ambiente, transporte o instrumento
contaminado da sala de observação para a sala de reprocessamento sempre em
recipientes fechados. Recomendamos que os instrumentos sejam reprocessados
quanto antes, no máximo, 2 horas depois da sua utilização. O armazenamento
temporário de instrumentos usados sujos, p. ex, com restos de sangue, pode corroê-
los.
Equipamento para a limpeza manual:
Detergente:
Escovas de plástico para 1. Escova: comprimento da cabeça da escova 30 mm,
LIT2-D-HAN:
Seringa descartável:
) não Banho de ultrassons:
Água da torneira:
Tina:
Caixa de transporte:
Passo 2: limpeza manual
Atenção! Avisos especiais
Os instrumentos têm de ser desmontados para a limpeza e a desinfeção de acordo
com o produto. Observe, para o efeito, as indicações de desmontagem nas respetivas
instruções de utilização. Não utilize soluções aldeídicas, pois estas podem fixar as
proteínas, interferindo, dessa forma, no êxito da limpeza.
Aplique a solução de limpeza (p. ex.: gigasept AF forte
indicações do fabricante num banho de ultrassons. Mergulhe o instrumento numa
solução de limpeza, de preferência, logo após a utilização, respeitando escrupulosa-
mente as concentrações indicadas pelo fabricante, as interações e os tempos de
atuação. Todos os passos de limpeza têm de ser executados abaixo da linha de água
para evitar salpicos de líquido contaminado. Utilize, para esse efeito, apenas soluções
de limpeza cuja adequação e eficácia estejam devidamente comprovadas em
pareceres dos fabricantes de dispositivos e de preparados e que tenham sido
declaradas como tal. A solução de limpeza terá de ser renovada, pelo menos, a cada
dia de trabalho, ou imediatamente assim que forem visíveis contaminantes.
Durante o tempo de atuação, escove a rosca e os locais de difícil acesso do instru-
mento mergulhado com uma escova macia. (foram validadas a escova 1: compri-
mento da cabeça da escova 30 mm, diâmetro da
escova 2: comprimento da cabeça da escova 100 mm, diâmetro da cabeça das
cerdas 7,0 mm)).
Tenha atenção às áreas críticas de difícil acesso onde não é possível avaliar visual-
mente a ação/eficácia de limpeza. De seguida, enxagúe uma vez o lúmen com a
solução de limpeza mediante uma seringa de 20 ml.
Português
pano ou esponja descartável que não largue
foi validado o desinfetante de instrumentos não fixador de
proteínas com ação de limpeza listado na VAH: gigasept AF
forte ® (da Schülke & Mayr GmbH, referência: 125603)
diâmetro da cabeça das cerdas 2,5 mm
2. Escova: comprimento da cabeça da escova 13 mm,
diâmetro da cabeça das cerdas 1,6 mm
foi validada a seringa de 20 ml da B. Braun, referência:
4606205V
foi validado: Bandelin, Sonorex RK 1028
água corrente, temperatura 20+/- 2 °C, no mínimo, potável
tina para água da torneira
recipiente de transporte que possa ser fechado
cabeça das cerdas 2,5 mm e a
® 2%) de acordo com as