FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 57

Instrukcja reprocesowania
Wytyczne dotyczące reprocesowania instrumentarium
endoskopowego
Aby zagwarantować niezawodność i długi okres użytkowania narzędzi endo-
skopowych wielokrotnego użytku, należy po każdym badaniu przeprowadzić ich
reprocesowanie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i normami. Wytyczne te bazują
na normie DIN EN ISO 17664 oraz wydanym przez Instytut Roberta Kocha (RKI)
dokumencie „Wymagania w zakresie higieny podczas reprocesowania endoskopów
elastycznych i dodatkowego instrumentarium endoskopowego").
Opisana poniżej metoda maszynowego reprocesowania w urządzeniu do czyszczenia
i dezynfekcji (RDG) dla wyrobów firmy FUJIFILM medwork wielokrotnego użytku
została zatwierdzona przez firmę FUJIFILM medwork i obowiązuje jako wytyczna dla
użytkownika. Należy uwzględnić, że odpowiedzialność za przeprowadzenie
i nadzorowanie prawidłowego i właściwego reprocesowania spoczywa wyłącznie na
użytkowniku.
Produkty
Opublikowane tu wytyczne dotyczące reprocesowania zawierają ważne informacje
dotyczące bezpiecznego i efektywnego reprocesowania wyrobów firmy FUJIFILM
medwork i obowiązują w powiązaniu z odpowiednią instrukcją użytkowania tych
wyrobów.
Rodzaj i zakres reprocesowania zależą od zastosowania wyrobu medycznego. Z tego
względu użytkownik odpowiedzialny jest za prawidłowe sklasyfikowanie wyrobów
medycznych, a tym samym za ustalenie rodzaju i zakresu reprocesowania (patrz
zalecenie Komisji ds. Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Infekcjom (KRINKO) przy
Instytucie Roberta Kocha / Federalnego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych
(BfArM), punkt 1.2.1 Ocena ryzyka i klasyfikacja wyrobów medycznych przed repro-
cesowaniem). Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby zastosowane zostały
znormalizowane i zatwierdzone przebiegi procesów. Jeżeli wielokrotnego użytku
wyroby firmy FUJIFILM medwork używane są u pacjentów, którzy cierpią na jeden
z wariantów choroby Creutzfeldta-Jakoba, wówczas po użyciu nie wolno ich już
reprocesować. Obowiązują tu szczególne zalecenia Instytutu Roberta Kocha (RKI).
Wyrobów firmy FUJIFILM medwork, które oznakowane są do jednorazowego użytku
(symbol ), nie wolno przekazywać do procesu reprocesowania lub resterylizacji,
ani używać ich ponownie. Ponowne użycie, reprocesowanie lub resterylizacja mogą
zmienić właściwości produktu i doprowadzić do awarii w działaniu, której następstwem
może być zagrożenie zdrowia pacjenta, choroba, obrażenia ciała lub śmierć. Ponowne
użycie, reprocesowanie lub resterylizacja związane są dodatkowo z ryzykiem skaże-
nia pacjenta lub wyrobu oraz ryzykiem skażenia krzyżowego, łącznie z przeniesieniem
chorób zakaźnych. Skażenie wyrobu może prowadzić do choroby, obrażeń ciała lub
śmierci pacjenta. Wszystkie
i wysterylizować przed każdym użyciem. Dotyczy to w szczególności pierwszego
użycia po dostawie, ponieważ wszystkie narzędzia dostarczane są w wersji niesteryl-
nej (czyszczenie i dezynfekcja po usunięciu ochronnego opakowania transportowego;
sterylizacja po zapakowaniu). Szczególnej uwagi wymaga czyszczenie narzędzi
o wydrążonych korpusach. Do maszynowego czyszczenia i dezynfekcji niezbędny jest
specjalny stelaż ładunkowy wyposażony w układ płukania profili zamkniętych, np.
stelaż do narzędzi mikroinwazyjnych (wózek MIC). Wyposażenie (różne) tych stelaży
ładunkowych zależy od producenta. Wydajność czyszczenia zależy od wyposażenia
i możliwości adaptacji narzędzi na stelażu ładunkowym i wymaga zatwierdzenia przez
walidację procesów. Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące kompatybil-
ności materiałowej w odniesieniu do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. Do
czyszczenia ultradźwiękowego należy używać tylko dopuszczonych do tego środków
czyszczących i przestrzegać zakresu temperatur zalecanego przez producenta.
Pomieszczenia
Proces reprocesowania przeprowadzać tylko w odpowiednich pomieszczeniach, które
wyposażone są specjalnie do tego celu i spełniają wymagania Komisji ds. Higieny
Szpitalnej i Zapobiegania Infekcjom przy Instytucie Roberta Kocha (RKI).
Personel
Należy pamiętać o tym, że dodatkowe instrumentarium endoskopowe może być
reprocesowane tylko przez przeszkolone osoby (kategorii IV), które dysponują
niezbędnym wykształceniem, stanem wiedzy i doświadczeniem. W celu ochrony przed
możliwym skażeniem przez zarodki chorobotwórcze i przed potencjalnie niebe-
zpiecznymi chemicznymi środkami czyszczącymi należy nosić osłonę chroniącą
twarz, okulary ochronne, cieczoszczelny fartuch operacyjny i rękawice odporne na
przecięcia.
Wyposażenie do wstępnego czyszczenia:
Ściereczka lub gąbka jednorazowa:Niestrzępiąca się jednorazowa ściereczka lub
gąbka
Krok 1: Czyszczenie wstępne:
Użyte narzędzia należy w miarę możliwości bezpośrednio po zakończeniu endoskopii
narzędzia należy oczyścić,
(w ciągu maks. 2 h) oczyścić przy użyciu niestrzępiącej się jednorazowej ściereczki
lub gąbki, aby zminimalizować możliwość zaschnięcia materiału organicznego
i pozostałości chemicznych oraz ryzyko skażenia otoczenia. Skażone narzędzie
należy transportować z laboratorium do pomieszczenia reprocesowania wyłącznie
w zamkniętych pojemnikach, aby chronić personel i środowisko. Zaleca się przepro-
wadzenie reprocesowania narzędzi tak szybko, jak to tylko możliwe, maksymalnie
w ciągu 2 godzin po użyciu. Tymczasowe przechowywanie użytych narzędzi
z zanieczyszczeniami, jak np. resztki krwi, może prowadzić do uszkodzeń spowodo-
wanych przez korozję.
Wyposażenie do czyszczenia ręcznego:
Środki czyszczące:
Szczotki z tworzywa
sztucznego do LIT2-D-HAN: 1. Szczotka: długość główki szczotki 30 mm, średnica
Strzykawka jednorazowa: strzykawka 20 ml, zatwierdzona została firma B. Braun,
Kąpiel ultradźwiękowa:
Woda wodociągowa:
Wanna:
Skrzynka transportowa: Zamykany pojemnik transportowy
Krok 2: Czyszczenie ręczne
UWAGA! Wskazówki specjalne
Do czyszczenia i dezynfekcji należy rozmontować narzędzia specyficznie dla danego
wyrobu. Należy przy tym przestrzegać wskazówek dotyczących demontażu zawartych
w odpowiedniej instrukcji użytkowania. Nie używać roztworów zawierających aldehyd,
ponieważ mogą one utrwalać białka, co może mieć negatywny wpływ na skuteczność
czyszczenia.
Przygotować zgodnie z informacjami producenta roztwór do czyszczenia (np. gigasept
AF forte® 2%) i napełnić nim kąpiel ultradźwiękową. Narzędzie / narzędzia należy
w miarę możliwości natychmiast po użyciu włożyć do roztworu czyszczącego, przes-
trzegając dokładnie podanych przez producenta stężeń, wzajemnych oddziaływań
zdezynfekować
i czasów oddziaływania. Wszystkie kolejne kroki czyszczenia wykonać poniżej lustra
cieczy, aby uniknąć rozprysków skażonej cieczy. Do tego celu używać tylko roztworów
czyszczących,
w ekspertyzach producentów preparatów i urządzeń i odpowiednio zadeklarowana.
Roztwór czyszczący należy wymieniać co najmniej w każdy dzień roboczy,
a w przypadku widocznego zanieczyszczenia natychmiast.
W czasie oddziaływania szczotkować miękką szczotką gwint i trudno dostępne
miejsca zanurzonego narzędzia. (zatwierdzona została szczotka 1: długość główki
szczotki: 30 mm, średnica główki szczecinowej: 2,5 mm i szczotka 2: długość główki
szczotki 100 m, średnica główki szczecinowej 7,0 mm).
Zwrócić uwagę na krytyczne, trudno dostępne obszary, w których niemożliwa jest
wizualna ocena skuteczności czyszczenia. Następnie, używając strzykawki 20 ml,
przepłukać 1x wnętrze kanału roztworem czyszczącym.
Później napełnić wnętrze kanału roztworem czyszczącym bez pęcherzyków powietrza.
Poddać narzędzia działaniu ultradźwięków przez co najmniej 5 minut w kąpieli
ultradźwiękowej (zatwierdzonych zostało 5 minut). Następnie przy użyciu strzykawki
20 ml co najmniej 1x przepłukać wnętrze kanału roztworem czyszczącym, aby usunąć
uwolnione zanieczyszczenia. Całkowity czas oddziaływania w roztworze czyszczącym
musi wynosić co najmniej 15 minut. Na zakończenie należy wyjąć narzędzie
z roztworu czyszczącego i włożyć je na co najmniej 1 minutę do wanny z wodą (co
najmniej o jakości wody pitnej). Przy użyciu strzykawki 20 ml co najmniej 1x
przepłukać wnętrze kanału, aby całkowicie usunąć pozostałości roztworu
czyszczącego.
Wymieniony na liście VAH środek o neutralnym pH do
dezynfekcji narzędzi z działaniem czyszczącym, zatwier
dzony został: gigasept AF forte® (firmy Schülke & Mayr
GmbH, numer artykułu: 125603)
główki szczecinowej 2,5 mm
2. Szczotka: długość główki szczotki 13 mm, średnica
główki szczecinowej 1,6 mm
numer artykułu: 4606205V
Zatwierdzona została: Firma Bandelin, Sonorex RK 1028
Bieżąca woda, temperatura 20+/-2°C, co najmniej o jakości
wody pitnej
Wanna do wody wodociągowej
których przydatność i skuteczność
Polski
została potwierdzona