FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 72

Instrucțiuni de procesare
Reguli pentru procesarea instrumentelor endoscopice
Pentru a garanta siguranța funcțională și o durată de viață lungă, instrumentele
endoscopice refolosibile trebuie procesate după fiecare examinare în conformitate cu
directivele și standardele aplicabile. Aceste reguli se bazează pe standardul DIN EN
ISO 17664 precum și pe documentul „Cerințe de igienă pentru procesarea endoscoa-
pelor flexibile și a instrumentarului endoscopic suplimentar" de la Institutul Robert
Koch (RKI).
Procedura de procesare mecanică în dispozitivul de curățare și dezinfectare (= RDG)
descrisă mai jos pentru produsele FUJIFILM medwork refolosibile a fost validată de
firma FUJIFILM medwork și este o regulă pentru operator. Vă rugăm să rețineți că
responsabilitatea pentru implementarea și monitorizarea procesării corecte și
corespunzătoare revine exclusiv operatorului.
Produse
Regulile de procesare aici publicate conțin informații importante cu privire la procesa-
rea sigură și eficientă a produselor medwork FUJIFILM și se aplică împreună cu
instrucțiunile de utilizare a produselor aferente.
Tipul și amploarea procesării depinde de utilizarea produsului medical. Din acest
motiv, operatorul este responsabil pentru clasificarea corectă a dispozitivelor medicale
și, astfel, pentru definirea tipului și amplorii procesării (vezi recomandarea KRINKO/
BfArM, punctul 1.2.1 Evaluarea riscurilor și clasificarea dispozitivelor medicale înainte
de procesare). Deosebit de important este să vă asigurați că se utilizează proceduri
standardizate și validate. În cazul în care se utilizează produse medwork FUJIFILM
reutilizabile la pacienții care suferă de o variantă a bolii Creutzfeld-Jakob, acestea nu
mai trebuie prelucrate după utilizare. Aici se aplică recomandările speciale ale RKI.
Produsele FUJIFILM medwork care sunt marcate pentru o utilizare unică
(simbolul ), nu trebuie procesate, resterilizate sau refolosite. Reutilizarea, pro-
cesarea sau resterilizarea pot modifica caracteristicile produsului și pot duce la o
defecțiune, care poate pune în pericol sănătatea pacientului, poate provoca boli,
vătămări corporale sau deces. Reutilizarea, procesarea sau resterilizarea prezintă și
riscul de contaminare a pacientului sau a produsului, precum și riscul de contaminare
încrucișată, inclusiv riscul de transmitere a bolilor infecțioase. Contaminarea pro-
dusului poate duce la îmbolnăvirea, rănirea sau decesul pacientului. Toate instrumen-
tele trebuie curățate, dezinfectate și sterilizate înainte de fiecare utilizare. Acest lucru
se aplică în special pentru prima utilizare după livrare, pentru că toate instrumentele
sunt livrate nesterile (curățare și dezinfectare după îndepărtarea ambalajului de
protecție la transport;
sterilizare după ambalare). O atenție specială este necesară la curățarea instrumen-
telor cu corp gol. Pentru curățarea și dezinfectarea la mașină este necesar un suport
special de încărcare cu spălare a cavității, de ex. supor de încărcare pentru instru-
mente micro-invazive (cărucior MIC). Dotările acestor suporturi de încărcare depind
de producător (diferă). Capacitatea de curățare depinde de echipamentul și adaptabili-
tatea instrumentelor pe suportul de încărcare și trebuie certificată prin validarea
proceselor. Vă rugăm să respectați informațiile furnizate de producător privind
compatibilitatea materialelor pentru curățare, dezinfectare și sterilizare. Pentru
curățarea cu ultrasunete utilizați doar substanțe de curățare aprobate și respectați
intervalul de temperatură recomandat de producător
.
Spațiile
Efectuați procesul de reprocesare doar în spații adecvate, care sunt special echipate
în acest scop și care îndeplinesc cerințele Comisiei pentru Igiena Spitalelor și Preve-
nirea Infecțiilor a RKI.
Personalul
Vă rugăm să aveți în vedere faptul că instrumentele suplimentare endoscopice pot fi
procesate doar de către persoane instruite (categoria IV) care au pregătirea,
cunoștințele și experiența necesare. Pentru protejarea împotriva unei eventuale
contaminări cu germeni patogeni și împotriva substanțelor chimice potențial periculoa-
se trebuie să purtați o mască de față, ochelari de protecție, un halat chirurgical etanș
la lichide și mănuși rezistente la tăieturi.
Dotări pentru curățarea preliminară:
Prosop sau burete de unică folosință: Prosop sau burete fără scame și de unică
folosință
Pasul 1: Curățarea preliminară:
Pe cât posibil, curățați instrumentele utilizate imediat după endoscopie (în maxim 2
ore) cu un prosop sau un burete de unică folosință, pentru a reduce la minim o uscare
a materialului organic și a reziduurilor chimice, precum și o contaminare a zonei
ambientale. Pentru protejarea personalului și a mediului înconjurător, transportați
instrumentul contaminat doar în containere închise din sala de examinare în camera
de procesare. Se recomandă ca instrumentele să fie procesate cât mai curând posibil,
dar la nu mai mult de 2 ore după utilizare. O depozitare temporară a instrumentelor
folosite cu impurități precum resturi de sânge poate duce la coroziune.
Dotări pentru curățarea manuală:
Substanță de curățat: Dezinfectant din lista VAH pentru instrumente care nu
fixează proteinele și are efect de curățare; validat a fost:
gigasept AF forte® (Schülke & Mayr GmbH, număr articol:
125603)
Perii de plastic pentru 1. Perie: Lungime cap perie 30 mm, diametru cap fir 2,5 mm
LIT2-D-HAN: 2. Perie: Lungime cap perie 13 mm, diametru cap fir 1,6 mm
Seringă de unică folosință:
folosință: Seringă de 20 ml, validată a fost firma B. Braun, număr
articol: 4606205V
Baie de ultrasunete: S-a validat: Firma Bandelin, Sonorex RK 1028
Apă de la robinet: Apă proaspătă, temperatură 20+/- 2°C, minim calitate
potabilă
Cadă: Cadă pentru apa de la robinet
Cutie de transport:: Recipient de transport ce poate fi închis
Pasul 2: Curățarea manuală
ATENŢIE! Indicații speciale
Instrumentele trebuie dezasamblate pentru curățare și dezinfectare în funcție de
produs. În acest context, respectați indicațiile de demontare din manualul de utilizare
aferent. Nu utilizați soluții care conțin aldehide, deoarece acestea pot fixa proteinele
și, astfel, pot afecta succesul curățării.
Pregătiți soluția de curățare (de ex. gigasept AF forte®2%) conform instrucțiunilor
producătorului și puneți-o într-o baie cu ultrasunete. Puneți instrumentul
(instrumentele) în soluția de curățare cât mai curând posibil după utilizare, respectând
cu strictețe concentrațiile, interacțiunile și timpii de expunere specificați de producător.
Efectuați toate etapele ulterioare de curățare sub nivelul lichidului pentru a evita o
stropire cu lichidul contaminat. În acest scop folosiți doar soluții de curățare a căror
adecvare și eficiență au fost certificate în documentele producătorilor de preparate și
dispozitive și care au fost declarate în mod corespunzător. Soluția de curățare trebuie
înlocuită cel puțin cilnic și imediat dacă există o contaminare vizibilă.
Periați filetul și zonele greu accesibile din instrumentul scufundat cu o perie moale în
timpul expunerii. (S-a validat peria 1: Lungime cap perie: 30 mm, diametru cap fir: 2,5
mm și peria 2: Lungime cap perie 100 mm, diametru cap fir 7,0 mm)).
Acordați atenție zonelor critice, greu accesibile, în care nu se poate evalua vizual
efectul de curățare. La final clătiți lumenul o dată cu soluția de curățare cu ajutorul
unei seringi de 20 ml.
După aceasta, umpleți lumenul cu soluție de curățare fără bule de aer.
Expuneți instrumentele în baia cu ultrasunete timp de cel puțin 5 minute (5 minute au
fost validate). După aceasta, clătiți lumenul cu ajutorul unei seringi de 20 ml cel puțin o
dată cu soluție de curățare pentru a elimina impuritățile desprinse. Timpul total de
expunere în soluția de curățare trebuie să fie de cel puțin 15 minute. La final scoateți
instrumentul din soluția de curățare și puneți-l într-o cadă cu apă (cel puțin de calitatea
apei potabile) timp de cel puțin 1 minut. Clătiți lumenul cu o seringă de 20 ml cel puțin
o dată pentru a îndepărta complet resturile de soluție de curățare.
ATENŢIE! Indicații speciale
Vă rugăm să verificați gradul de curățeni al instrumentului după procesarea manuală.
Dacă mai există contaminări vizibile, vă rugăm să repetați pașii de curățare de mai
sus.
Pasul 3:
ATENŢIE! Indicații speciale
În cele ce urmează sunt descrise dezinfectarea manuală precum și procedura
automată de procesare în RDG și RDG-E de la FUJIFILM medwork, ca posibile
proceduri de procesare. Pe baza clasificării în funcție de utilizator, operatorul trebuie
să stabilească care dintre cele trei proceduri de procesare enumerate trebuie efectua-
te.
română