FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 16

Istruzioni di trattamento
Specifiche per il trattamento degli strumenti endoscopici
Per assicurarne la sicurezza funzionale e la lunga durata, gli strumenti endoscopici
riutilizzabili devono essere trattati dopo ogni esame in conformità con le direttive e le
norme vigenti. Queste specifiche sono basate sulla norma DIN EN ISO 17664 e sul
documento "Requisiti igienici nel trattamento degli endoscopi flessibili e degli strumen-
ti endoscopici ausiliari" dell'Istituto Robert Koch (RKI).
Il procedimento di trattamento meccanico eseguito con l'apparecchio di lavaggio e
disinfezione (= WD), di seguito descritto per i prodotti FUJIFILM medwork riutilizzabili,
è stato convalidato dall'azienda FUJIFILM medwork e costituisce la specifica di
riferimento per l'utilizzatore. Si tenga presente che la responsabilità dell'esecuzione e
del controllo di un trattamento corretto e a regola d'arte è di esclusiva competenza
dell'utilizzatore.
Prodotti
Le specifiche per il trattamento qui pubblicate contengono informazioni importanti per
un trattamento sicuro ed efficace dei prodotti FUJIFILM medwork e sono da seguire in
combinazione con le istruzioni per l'uso pertinenti a ciascun prodotto.
La tipologia e la portata del trattamento dipendono dall'applicazione del dispositivo
medico. L'utilizzatore risponde pertanto per la corretta classificazione dei dispositivi
medici e, quindi, per la definizione della tipologia e portata del trattamento (vedere la
raccomandazione KRINKO/BfArM (Commissione per l'igiene ospedaliera e la pre-
venzione delle infezioni/Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici), punto 1.2.1
Valutazione dei rischi e classificazione dei dispositivi medici prima del trattamento).
Sulla base di questa classificazione in funzione dell'applicazione, l'utilizzatore può
stabilire quale tra i procedimenti di trattamento descritti nella presente specifica di
trattamento deve essere eseguito. Assicurarsi in particolare che vengano applicate
procedure standardizzate e convalidate. Se si impiegano prodotti FUJIFILM medwork
riutilizzabili su pazienti affetti da una variante del morbo di Creutzfeld-Jakob, tali
prodotti non devono più essere trattati dopo l'uso. Si applicano in questo caso le
raccomandazioni speciali del RKI.
I prodotti FUJIFILM medwork contrassegnati come prodotti monouso (simbolo
non devono essere destinati al processo di trattamento o alla risterilizzazione, ovvero
non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione possono
modificare le caratteristiche dei prodotti e provocare anomalie funzionali che, a loro
volta, possono mettere in pericolo la salute del paziente, causare malattie, lesioni o
addirittura morte. Inoltre, il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione comportano
rischi di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché rischi di contaminazione
crociata, fra cui la trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto
può causare malattie, lesioni o addirittura la morte del paziente. Prima di ogni utilizzo
è necessario pulire, disinfettare e sterilizzare tutti gli strumenti. Tale requisito si
applica in particolare anche al primo impiego dopo la consegna, poiché tutti gli
strumenti sono forniti non sterili (pulizia e disinfezione dopo la rimozione dell'imballag-
gio protettivo di trasporto;
sterilizzazione dopo il confezionamento). È richiesta particolare attenzione durante la
pulizia di strumenti con cavità. Per la procedura meccanica di pulizia e disinfezione è
necessario uno speciale rack di caricamento con risciacquo delle cavità, ad es. un
rack di caricamento per strumenti microinvasivi (carrello MIC). La dotazione di questi
rack di caricamento è variabile e dipende dalla marca impiegata. Le prestazioni di
pulizia dipendono dalla dotazione e dall'adattabilità degli strumenti sul rack di carica-
mento e devono essere dimostrate mediante convalida dei processi. Si invita a
rispettare le informazioni fornite dal produttore in merito alla compatibilità dei materiali
per la procedura di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Per la pulizia a ultrasuoni
impiegare esclusivamente i detergenti consentiti e attenersi al range di temperatura
raccomandato dal produttore.
Locali
Eseguire il processo di trattamento solo in locali idonei, appositamente attrezzati per
questo scopo e rispondenti ai requisiti della Commissione per l'igiene ospedaliera e la
prevenzione delle infezioni del RKI.
Personale
Attenzione: gli strumenti endoscopici supplementari possono essere trattati solo da
persone appositamente addestrate (categoria IV) in possesso del necessario livello di
istruzione, conoscenza ed esperienza. Come tutela contro una possibile contaminazi-
one da germi patogeni e contro detergenti chimici potenzialmente pericolosi, si
consiglia di indossare una maschera protettiva per il viso, occhiali protettivi, un camice
chirurgico impermeabile e guanti a prova di taglio.
Materiale occorrente per la pulizia preliminare:
Panno o spugnetta monouso: Panno o spugnetta monouso non sfilacciato/a
Fase 1: Pulizia preliminare
Lavare gli strumenti utilizzati possibilmente subito dopo l'endoscopia (al massimo
entro 2 ore) con un panno o una spugnetta monouso non sfilacciato/a per ridurre il più
possibile l'essiccazione del materiale organico e dei residui chimici, nonché la
contaminazione dell'ambiente. A tutela del personale e dell'ambiente, trasportare lo
strumento contaminato dall'ambiente d'esame all'ambiente di trattamento solo in
contenitori chiusi. Si raccomanda di eseguire il trattamento degli strumenti non appena
possibile, al massimo entro 2 ore dall'uso. Lo stoccaggio intermedio di strumenti
utilizzati con impurità, ad es. residui di sangue, può causare danni da corrosione.
Materiale occorrente per la pulizia manuale:
Detergente: Disinfettante per strumenti riportato nell'elenco VAH non
fissante le proteine con azione detergente; è stato convali-
dato gigasept AF forte
catalogo n°: 125603)
Spazzole in plastica per spazzola 1: lunghezza della testina della spazzola 30 mm,
LIT2-D-HAN: diametro della testina con setole 2,5 mm
spazzola 2: lunghezza della testina della spazzola 13 mm,
diametro della testina con setole 1,6 mm
Siringa monouso: Siringa da 20 ml; è stata convalidata la siringa dell'azienda
B. Braun, catalogo n°: 4606205V
Bagno a ultrasuoni: È stato convalidato Sonorex RK 1028 dell'azienda Bandelin
)
Acqua di rubinetto: Acqua corrente, temperatura 20 +/- 2 °C, almeno di qualità
potabile
Vaschetta: Vaschetta per acqua di rubinetto
Scatola di trasporto: Contenitore di trasporto richiudibile
Fase 2: Pulizia manuale
ATTENZIONE! Avvertenze speciali
Gli strumenti devono essere smontati in base al tipo di prodotto per eseguire la pulizia
e la disinfezione. A tal fine attenersi alle avvertenze per lo smontaggio riportate nelle
rispettive istruzioni per l'uso. Non impiegare soluzioni contenenti aldeidi, perché
possono fissare le proteine e quindi compromettere l'esito della pulizia.
Preparare la soluzione detergente (ad es. gigasept AF forte® 2%) secondo le indicazi-
oni del produttore e utilizzarla per riempire un bagno a ultrasuoni. Lo strumento/Gli
strumenti vanno immersi nella soluzione detergente possibilmente subito dopo l'uso,
seguendo esattamente le istruzioni del produttore in materia di concentrazioni,
interazioni e tempi d'azione. Eseguire tutte le altre fasi di lavaggio al di sotto del livello
del liquido per evitare spruzzi di liquido contaminato. Utilizzare a questo scopo
unicamente soluzioni detergenti la cui idoneità ed efficacia siano state dimostrate, e
conseguentemente certificate, da perizie del produttore dei preparati e degli ap-
parecchi. La soluzione detergente deve essere cambiata almeno una volta per ogni
giorno di lavoro oppure immediatamente se è chiaramente contaminata.
Italiano
® (azienda Schülke & Mayr GmbH,