FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 39

Uputa za pripravu
Unaprijed zadani parametar za pripravu endoskopskog
instrumentarija
Kako bi se garantirali sigurnost funkcije i dugi vijek trajanja, instrumenti koji se mogu
ponovo koristiti nakon svakog pregleda moraju se pripraviti sukladno važećim direk-
tivama i normama. Ovi unaprijed zadani parametri baziraju se na normi DIN EN ISO
17664 kao i dokumentu „Zahtjevi za higijenu prilikom priprave fleksibilnih endoskopa i
endoskopskog dodatnog instrumentarija" Robert-Koch instituta (RKI).
U nastavku opisani strojni postupak priprave u uređaju za čišćenje i dezinfekciju (=
RDG) za FUJIFILM medwork proizvode, koji mogu ponovo koristiti, validirala je tvrtka
FUJIFILM medwork, te vrijedi kao unaprijed zadani parametar za operatora. Obratite
pozornost na to da se odgovornost za provođenje i nadzor propisne i stručne priprave
nalazi isključivo kod operatora.
Proizvodi
Ovdje objavljeni unaprijed zadani parametri za pripravu sadrže važne informacije za
sigurnu i efikasnu pripravu FUJIFILM medwork proizvoda i vrijede skupa s dotičnom
uputom za korištenje proizvoda.
Vrsta i obim priprave orijentiraju se prema primjeni medicinskog proizvoda. Stoga je
operator odgovoran za korektnu klasifikaciju medicinskih proizvoda, te time za
utvrđivanje vrste i obima priprave (vidjeti KRINKO/BfArM preporuku, točka 1.2.1
Procjena rizika i klasifikacija medicinskih proizvoda prije priprave). Naročito se mora
paziti na to da se primjenjuju standardizirani i validirani ciklusi procesa. Ukoliko se
FUJIFILM medwork proizvodi, koji se mogu ponovo koristiti, primjene kod pacijenata,
koji boluju od neke varijante Creutzfeldt-Jakobove bolesti, onda se oni nakon te
primjene ne smiju više pripravljati. Ovdje vrijede posebne preporuke Robert Koch
instituta (RKI).
FUJIFILM medwork proizvodi, koji su obilježeni za jednokratnu primjenu (
ne smiju se izlagati procesu priprave ili resterilizaciji odnosno ne smiju se ponovo
koristiti. Ponovno korištenje, priprava ili resterilizacija mogu promijeniti osobine
proizvoda i dovesti do gubitka funkcije, koji sobom može povući ugrožavanje zdravlja
pacijenata, bolest, ozljede ili smrt. Ponovno korištenje, priprava ili resterilizacija
dodatno krije rizik od kontaminacije pacijenata ili proizvoda, kao i rizik od križne
kontaminacije, uključujući prijenos infektivnih bolesti. Kontaminacija proizvoda može
dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti pacijenta. Prije svake primjene instrumenti se
moraju očistiti, dezinficirati i sterilizirati. To također posebno vrijedi za prvobitno
korištenje nakon isporuke, pošto se svi instrumenti isporučuju nesterilni (čišćenje i
dezinfekcija nakon uklanjanja transportne zaštitne ambalaže;
sterilizacija nakon pakiranja). Prilikom čišćenja instrumenata za tjelesne šupljine
neophodna je osobita pažnja. Za strojno čišćenje i dezinfekciju neophodan je specijal-
na paleta s ispiranjem otvora, npr. paleta za mikroinvazivne instrumente (MIC kolica).
Oprema ovih paleta zavisi od proizvođača (različita je). Učinak čišćenja zavisi od
opreme i adaptivnosti instrumenata na paleti, te se dokazuje validacijom procesa.
Obratite pozornost na informacije o kompatibilnosti materijala za čišćenje, dezinfekciju
i sterilizaciju proizvođača. Za ultrazvučno čišćenje koristite samo za to odobrena
sredstva za čišćenje, te poštivajte opseg temperature koji je preporučio proizvođač.
Akomodacije
Proces priprave provodite samo u adekvatnim prostorijama, koje su opremljene jedino
za ovu svrhu i odgovaraju zahtjevima komisije za higijenu bolnica i prevenciju infekcija
Robert Koch instituta (RKI).
Osoblje
Obratite pozornost na to da endoskopski dodatnu instrumentariju smiju pripravljati
samo školovane osobe (kategorija IV), koje raspolažu za to neophodnim obrazovan-
jem, razinom znanja i iskustvom. Radi zaštite od moguće kontaminacije patološkim
klicama ili potencijalno opasnih kemikalija za čišćenje trebate nositi zaštitnu masku za
lice, zaštitne naočale, OP mantil nepropustan za tekućine i rukavice otporne na
rezove.
Oprema za preliminarno čišćenje:
Krpa ili spužva za jednokratnu uporabu:krpa ili spužva za jednokratnu uporabu koja ne
ostavlja dlačice
Korak 1: Preliminarno čišćenje:
Korištene instrumente, ako je moguće, očistite neposredno nakon endoskopije (u roku
od maks. 2 h) krpom ili spužvom za jednokratnu uporabu koja ne ostavlja dlačice,
kako biste u najvećoj mjeri minimizirali sušenje organskoga materijala i kemijskih
ostataka, kao i kontaminaciju okolice. Radi zaštite osoblja i okolice kontaminirani
instrument od prostorije za pretragu do prostorije za pripravu transportirajte samo u
zatvorenim posudama. Preporuča se pripravu instrumenata izvršiti što je brže mo-
guće, maksimalno u roku od 2 sata nakon korištenja. Međuskladištenje korištenih
instrumenata s onečišćenjima kao što su npr. ostaci krvi mogu dovesti do šteta od
korozije.
Oprema za manualno čišćenje:
Sredstva za čišćenje:
Plastične četke za
LIT2-D-HAN:
Jednokratna šprica:
Ultrazvučna kupaonica: Validirala ju je: Tvrtka Bandelin, Sonorex RK 1028
Voda iz vodovoda:
Kada:
Transportna kutija:
Korak 2: Manualno čišćenje
POZOR! Posebne napomene
Instrumenti se za čišćenje i dezinfekciju moraju rastaviti sukladno uputi za proizvod.
Pri tome obratite pozornost na napomene za demontažu u dotičnoj uputi za korištenje.
Nemojte koristiti otopine koje sadrže aldehide, pošto se bjelančevine mogu fiksirati, te
na taj način groziti uspjeh čišćenja.
Pripravite otopinu za čišćenje (npr. gigasept AF forte®2%) prema podacima proiz-
vođača, te njime napunite ultrazvučnu kupaonicu. Ako je moguće, odmah nakon
korištenja položite instrument/-e u otopinu za čišćenje egzaktno poštivajući koncentra-
simbol),
cije, interakcije i vremena djelovanja koje je naveo proizvođač. Sve ostale korake
čišćenja izvedite ispod razine tekućine, kako biste izbjegli prskanje kontaminirane
tekućine. Za to koristite samo otopine za čišćenje čija je adekvatnost i efikasnost
dokazana u ekspertizi proizvođača preparata i uređaja, te su odgovarajuće deklarira-
ne. Otopina za čišćenje se mora mijenjati najmanje svakog radnog dana, u slučaju
vidljivih onečišćenja odmah.
Tijekom vremena djelovanja navoj i teško pristupačna mjesta potopljenog instrumenta
četkajte mekom četkom. (Validirana je četka 1: Duljina glave četke: 30 mm, promjer
glave za čekinje: 2,5 mm i četka 2: duljina glave četke 100 mm, promjer glave za
čekinje 7,0 mm).
Pazite na kritične, teško pristupačne zone u kojima nije moguće vizualno procijeniti
efikasnost čišćenja. Potom lumen isperite otopinom za čišćenje pomoću šprice od 20
ml 1x.
Nakon toga napunite lumen otopinom za čišćenje tako da nema mjehurića zraka.
Instrumente u ultrazvučnoj kupaonici zračite najmanje na 5 minuta (validirano je 5
minuta). Potom lumen isperite otopinom za čišćenje pomoću šprice od 20 ml najmanje
1x, kako biste otklonili otopljena onečišćenja. Ukupno vrijeme djelovanja u otopini za
čišćenje mora iznositi najmanje 15 minuta. Na kraju izvadite instrument iz otopine za
čišćenje te ga na najmanje 1 minutu umetnite u kadu s vodom (najmanje kvalitete
vode za piće). Lumen isperite pomoću šprice od 20 ml najmanje 1x, kako biste u
potpunosti uklonili ostatke otopine za čišćenje.
POZOR! Posebne napomene
Nakon manualne priprave provjerite čistoću instrumenta. Ukoliko još postoji vidljiva
nečistoća, ponovite prethodno navedene korake čišćenja.
Korak 3:
POZOR! Posebne napomene
U nastavku se manualna dezinfekcija kao i strojni postupak priprave u FUJIFILM
medwork RDG-u i RDG-E-u opisuju kao mogući postupak priprave. Na osnovu
klasifikacije koja ovisi o primjeni operator mora utvrditi koji se od tri navedena postup-
ka priprave mora provesti.
Sredstvo za dezinfekciju instrumenata na VAH popisu koje
ne fiksira proteine s efektom čišćenja, validiran je: gigasept
AF forte® (tvrtka Schülke & Mayr GmbH, br. artikla: 125603)
1. Četka: duljina glave četke 30 mm, promjer glave za
čekinje 2,5 mm
2. Četka: duljina glave četke 13 mm, promjer glave za
čekinje 1,6 mm
šprica od 20 ml, validirala ju je tvrtka B. Braun, broj artikla:
4606205V
tekuća voda, temperatura 20+/- 2°C, najmanje kvalitete
vode za piće
kada za vodu iz vodovoda
kutija za transport koja se može zatvoriti
Hrvatski