FujiFilm medwork LIT2-D-HAN Instructions page 12

Instrucciones de acondicionamiento
Directrices para el acondicionamiento de instrumental
endoscópico
Para garantizar la seguridad de funcionamiento y una larga vida útil, los instrumentos
endoscópicos reutilizables deben reacondicionarse después de cada exploración de
acuerdo con las directivas y normas vigentes. Estas directrices se basan en la norma
DIN EN ISO 17664 y en el documento "Requisitos higiénicos para el acondiciona-
miento de endoscopios flexibles e instrumental endoscópico accesorio" del Instituto
Robert-Koch (RKI).
El procedimiento, descrito a continuación, de acondicionamiento automático de
productos FUJIFILM medwork reutilizables en la lavadora-desinfectadora cuenta con
la validación de la empresa FUJIFILM medwork y se considera una directriz para el
operador. Tenga en cuenta que la realización y supervisión del acondicionamiento
correcto y eficaz son responsabilidad exclusiva del operador.
Productos
Las directrices aquí publicadas relativas al acondicionamiento contienen información
importante sobre el acondicionamiento seguro y eficaz de los productos FUJIFILM
medwork y son de aplicación junto con las instrucciones de uso de los productos.
El tipo y el grado de acondicionamiento dependen de la aplicación del producto
sanitario. Por consiguiente, corresponde al operador la clasificación correcta de los
productos sanitarios y la consiguiente determinación del tipo y del grado de acondicio-
namiento (ver la recomendación de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la
Prevención de Infecciones/del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos
Médicos de Alemania [KRINKO/BfArM], apartado 1.2.1 "Evaluación de riesgos y
clasificación de los productos sanitarios antes del acondicionamiento"). En base a
esta clasificación dependiente del usuario, el operador puede determinar cuáles de
las técnicas de acondicionamiento indicados en estas instrucciones de acondiciona-
miento se deben adoptar. Se debe velar especialmente por la aplicación de secuenci-
as de procedimiento normalizadas y validadas. Si se utilizan productos FUJIFILM
medwork reutilizables en pacientes que padecen una variante de la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob, estos productos ya no se deben reacondicionar tras su uso. En este
caso se aplican las recomendaciones especiales del RKI.
Los productos FUJIFILM medwork designados para un solo uso (símbolo
deben someterse a procesos de acondicionamiento o de reesterilización ni reutilizar-
se. La reutilización, el acondicionamiento o la reesterilización pueden modificar las
propiedades del producto y provocar un fallo de funcionamiento, que a su vez puede
implicar una amenaza para la salud del paciente, enfermedades, lesiones o incluso la
muerte. La reutilización, el acondicionamiento o la reesterilización entrañan además el
riesgo de contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de conta-
minación cruzada, inclusive de contagio de enfermedades infecciosas. La contamina-
ción del producto puede ocasionar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del
paciente. Antes de cada uso, todos los instrumentos se deben limpiar, desinfectar y
esterilizar. En particular, esto es válido para la primera utilización después de la
entrega, ya que todos los instrumentos se suministran estériles (limpieza y desin-
fección tras retirar el embalaje protector para el transporte;
esterilización del envase). Durante la limpieza de instrumentos huecos se debe
prestar especial atención. Para la limpieza y desinfección automáticas se requiere un
soporte de carga especial con lavado de cavidades, p. ej., soporte de carga para
instrumentos microinvasivos (carro CMI). El equipamiento de estos soportes de carga
depende del fabricante (diferente). La potencia de limpieza depende del equipamiento
y de la capacidad de adaptación de los instrumentos al soporte de carga. Debe
certificarse por medio de la validación de los procesos. Observe la información del
fabricante sobre las compatibilidades del material para la limpieza, desinfección y
esterilización. Para la limpieza por ultrasonidos,utilice solo los productos de limpieza
específicamente aprobados y respete el intervalo de temperatura recomendado por el
fabricante.
Locales
Realice el proceso de acondicionamiento solo en locales adecuados que estén
específicamente equipados para este fin y que cumplan los requisitos de la Comisión
para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del Instituto Robert-Koch
(RKI).
Personal
Tenga en cuenta que el instrumental endoscópico accesorio solo debe ser reacondici-
onado por personal instruido (categoría IV) que disponga de la formación, los conoci-
mientos y la experiencia adecuados. Como protección contra una posible contamina-
ción con gérmenes patógenos y frente a productos químicos de limpieza potencial-
mente nocivos se recomienda llevar una mascarilla de protección facial, gafas
protectoras, una bata de quirófano impermeable y guantes resistentes al corte.
Equipo para la limpieza previa:
Paño o esponja desechable: Paño sin pelusa o esponja desechable
Paso 1: Limpieza previa:
Tras la endoscopia, limpie los instrumentos utilizados lo antes posible (como máx. a
las 2 horas), con un paño sin pelusa o una esponja desechable. Evitará que se
sequen el material orgánico y los restos de productos químicos, y minimizará toda
posible contaminación del entorno. Para proteger el personal y el medio ambiente
transporte los instrumentos contaminados solo en contenedores cerrados desde la
sala de exploración hasta la sala de acondicionamiento. Se recomienda acondicionar
los instrumentos lo antes posible, como máximo 2 horas después del uso. El al-
macenamiento provisional de los instrumentos utilizados contaminados, p. ej., con
restos de sangre, puede producir daños por corrosión.
Equipo para la limpieza manual:
Producto de limpieza:
Cepillos de plástico para 1.
LIT2-D-HAN
Jeringa desechable:
) no
Baño de ultrasonidos:
Agua del grifo:
Cuba:
Caja de transporte:
Paso 2: Limpieza manual
¡ATENCIÓN! Indicaciones especiales
Para la limpieza y desinfección,los instrumentos se deben desmontar de una forma
específica. Observe para ello las indicaciones de desmontaje de las instrucciones de
uso correspondientes. No utilice soluciones que contengan aldehídos, ya que éstas
pueden fijar las proteínas y afectar así a la eficacia de la limpieza.
Prepare la solución de limpieza (p. ej., gigasept AF forte®2%) según las indicaciones
del fabricante e introdúzcala en un baño de ultrasonidos. Después de su uso, introdu-
zca los instrumentos lo antes posible en la solución de limpieza, prestando suma
atención a las concentraciones, las interacciones y los tiempos de actuación indica-
dos por el fabricante. Realice todos los demás pasos de limpieza por debajo del nivel
del líquido para evitar salpicaduras del líquido contaminado. Utilice para ello única-
mente soluciones de limpieza cuya idoneidad y eficacia hayan sido demostradas y
declaradas convenientemente en los informes periciales de los fabricantes de los
preparados y los equipos. La solución de limpieza se debe renovar como mínimo
cada día laborable e inmediatamente en caso de suciedad visible.
Con un cepillo suave, cepille durante el tiempo de actuación la rosca y los lugares de
difícil acceso del instrumento sumergido. (se ha validado el cepillo 1: longitud de la
cabeza del cepillo: 30 mm, diámetro del cabezal de cerdas: 2,5 mm) y el cepillo 2:
longitud de la cabeza del cepillo 100 mm, diámetro del cabezal de cerdas 7,0 mm).
Desinfectante con efecto limpiador para instrumentos no
fijador de proteínas incluido en la lista de la Asociación
Alemana de Higiene Aplicada (VAH), se ha validado:
gigasept AF forte (empresa Schülke & Mayr GmbH,
®
referencia: 125603)
er cepillo: longitud de la cabeza del cepillo 30 mm,
diámetro del cabezal de cerdas 2,5 mm
2.° cepillo: longitud de la cabeza del cepillo 13 mm, diámet-
ro del abezal de cerdas 1,6 mm
Jeringa de 20 ml, se ha validado la empresa B. Braun,
referencia: 4606205V
Se ha validado: empresa Bandelin, Sonorex RK 1028
Agua corriente, temperatura 20+/- 2 °C, como mínimo
calidad de agua potable
Cuba para agua del grifo
Recipiente de transporte con cierre
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