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IMaGerIe par rÉsonance MaGnÉtIQUe (IrM)
Des études non cliniques ont prouvé que le stent biliaire RX WallFlex™
recouvert (100 et 120 mm) était compatible sous réserve avec un
environnement à résonance magnétique (aucun risque connu n'ayant
été identifié dans les conditions d'utilisation spécifiées). Les conditions
d'utilisation sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla
• Gradient de champ magnétique statique < 30 T/m
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ
magnétique statique < 90 T
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à
environ 60 T/s le long de l'axe de l'alésage cylindrique. (Ce critère
est rempli pour les systèmes de résonance magnétique à alésage
cylindrique, avec une vitesse de balayage de gradient inférieure ou
égale à 200 T/m/s.)
• Mode de fonctionnement normal du système de résonance
magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/
réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier.
Le stent biliaire RX WallFlex recouvert de 100 et 120 mm ne doit pas
migrer dans cet environnement d'imagerie à résonance magnétique
(IRM) car la force magnétique et la torsion observées durant les tests non
cliniques étaient inférieures aux valeurs exercées par la gravité terrestre.
Un examen par imagerie par résonance magnétique peut être réalisé
dans ces conditions immédiatement après l'implantation du stent. La
compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n'a pas été
évaluée. Aucun test n'a été effectué sur l'éventuelle stimulation nerveuse
ou d'autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à
gradient élevé et les tensions induites résultantes.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués
à 128 MHz dans un système de 3,0 teslas GE Signa™ (HDxt MR), logiciel
15.0._M4_0910.a. L'emplacement et l'orientation du stent recouvert de
120 mm dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par
radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et
la conductivité du matériau du fantôme était d'environ 0,5 S/m. Le DAS
moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg. La hausse
de température in vitro maximale était de 2,2 °C quand le DAS local était
paramétré à 2 W/kg pour un stent de 120 mm de long.
Les hausses de température in vivo ont été déterminées à partir de ces
tests non cliniques et d'une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM. Pour les
points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 3,3 °C, avec une incertitude de limite supérieure de
température de 4,5 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique
moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu
de 15 minutes. L'augmentation in vivo réelle prévue devrait être inférieure
à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de
refroidissement de la circulation de liquide dans la lumière du stent et de
l'irrigation sanguine des tissus à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués
à 64 MHz avec un système d'IRM à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera™
System (Philips Medical Systems), version logicielle 12.6.1.4 05-Nov-2012.
L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient
le pire cas d'échauffement par RF. L'énergie RF a été appliquée pendant
15 minutes. Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de
2,1 W/kg. La hausse de température in vitro maximale était de 2,5 °C quand
le DAS local était paramétré à 2 W/kg pour un stent de 120 mm de long.
Les hausses de température in vivo ont été déterminées à partir de ces
tests non cliniques et d'une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM. Pour les
points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 1,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de
température de 2,2 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique
moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu
de 15 minutes. L'augmentation in vivo réelle prévue devrait être inférieure
à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de
refroidissement de la circulation de liquide dans la lumière du stent et de
l'irrigation sanguine des tissus à l'extérieur du stent.
Informations relatives aux artéfacts d'image
L'artefact d'image maximum s'étend sur environ 30 mm depuis le périmètre
du diamètre du dispositif et sur 3 mm au-delà de chaque extrémité de la
longueur du stent, dans le cadre de tests non cliniques, en utilisant
une séquence d'écho de spin. Avec une séquence d'écho de gradient,
l'artéfact d'image calculé s'étend sur 8 mm au-delà du périmètre du
diamètre et sur 2 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la
longueur avec les deux séquences protégeant partiellement la lumière
avec un système d'imagerie par résonance magnétique de 3,0 teslas
Achieva™ de Philips, version logicielle 2.6.3.7 2010-11-24.
Black (K) ∆E ≤5.0
/m
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