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SOLUTION(S) POSSIBLE(S)
PROBLÈME
Il est impossible de retirer
•
Méthode 1 – Placer l'extrémité de l'écho-endoscope en position
le cathéter de l'écho-
complètement abaissée et tirer délicatement sur le cathéter pour
endoscope après
le retirer de l'endoscope. En cas d'échec, passer à la méthode 2.
le déploiement du stent.
•
Méthode 2 – Tout en maintenant une légère tension sur
le cathéter, déplacer le levier de l'élévateur en position
entièrement fermée, et ouvrir ensuite l'élévateur tout en tirant
légèrement sur le cathéter. Le mouvement de l'élévateur
permettra à l'épaulement arrière de l'embout conique en
céramique de glisser dans le canal et d'être ôté.
•
Méthode 3 – Remettre l'embase de déploiement du stent dans
sa position initiale en déplaçant l'embase grise de déploiement
du stent vers le bas jusqu'au repère numéro 2 sur le manche.
Ensuite, rompre la patte en plastique juste en dessous de la
ligne n° 2 ou enfoncer la patte tout en déplaçant l'embase
de déploiement sous la ligne n° 2 en direction de sa position
initiale. La pointe du cathéter de mise en place doit être
visible sous endoscopie ; confirmer que l'embout conique et le
cathéter sont alignés. Si ce n'est pas le cas, abaisser le levier
de l'élévateur et tirer le cathéter vers l'arrière. Cette manœuvre
vise à ajuster les deux composants et à permettre le retrait aisé
du cathéter de mise en place HOT AXIOS™.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DE L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE
MAGNÉTIQUE (IRM)
Le système de mise en place n'a pas été évalué quant à la sécurité et la compatibilité dans
l'environnement RM. Il n'a pas été testé en ce qui concerne l'échauffement, la migration ou l'artéfact
d'image dans l'environnement RM. La sécurité du système de mise en place dans l'environnement
RM n'est pas connue. L'examen RM d'un patient porteur de ce dispositif risque de blesser le patient.
Magnetic Resonance
Conditional
MR
Des essais non cliniques ont démontré que le stent AXIOS était compatible sous conditions avec la
RM. Un patient porteur de ce dispositif peut subir une RM en toute sécurité immédiatement après sa
mise en place, dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla uniquement.
•
Champ de gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier, rapporté par le système RM
maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
RÉCHAUFFEMENT LIÉ À LA RM
Dans les conditions de balayage définies plus haut, le stent AXIOS devrait générer une hausse
maximum de température de 2,9 °C après 15 minutes d'examen RM continu.
INFORMATIONS SUR L'ARTÉFACT
Lors d'essais non cliniques, l'artéfact d'image causé par le stent AXIOS s'étend à environ 10 mm
du stent AXIOS lorsque l'imagerie recourt à la séquence d'impulsions en écho de gradient et à un
système RM de 3 Tesla.
Tension et puissance de sortie
ERBE ICC 200 with HXS-15-10
ERBE ICC 200 avec HXS-15-10
Puissance d'entrée vs. puissance de sortie
Input vs. Output Power @ R
@R
200
150
100
50
0
0
50
Puissance de sortie (W)
Power Output (W)
ERBE ICC 200 with HXS-15-10
ERBE ICC 200 avec HXS-15-10
Vp Output vs. W Output @ 500Ω
Vp sortie vs. W sortie @ 500Ω
500
400
300
200
100
0
0
Power Output (W)
Puissance de sortie (W)
31
=500Ω
L
= 500Ω
L
Eff 2
Eff 2
Eff 3
Eff 3
100
150
Eff 2
Eff 2
Eff 3
Eff 3
100
200
Black (K) ∆E ≤5.0
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