Table des Matières
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• Lors d'une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit généralement être
mis en place sur la lésion distale, avant la/les lésion(s) proximale(s), afin d'éviter d'avoir à
franchir le stent proximal pour mettre en place le stent distal, réduisant ainsi les risques
de délogement du stent.
5.4 Retrait du système de stent – Avant le déploiement
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/la gaine doivent être retirés
d'un seul tenant (voir la remarque ci-dessous).
• Ne pas tenter de retirer un stent non déployé dans le cathéter guide/la gaine pour ne pas
endommager le stent ou le revêtement, ou séparer le stent du ballonnet.
• Les méthodes de retrait du stent (guides supplémentaire, pinces et/ou anses) peuvent entraîner
des complications au site vasculaire, notamment des hémorragies, des hématomes ou des
pseudo-anévrismes.
Remarque : Lors du retrait d'un seul tenant de l'intégralité du système de stent et du
cathéter guide/de la gaine, suivre les étapes ci-après dans l'ordre indiqué sous visualisation
radioscopique directe.
5.5 Retrait du système de stent – Après le déploiement
• Suite à la mise en place du stent, confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé
(Tableau 5.1). Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise
en place, faire particulièrement attention à la position du cathéter guide/de la gaine.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de tirer le cathéter guide/la gaine légèrement
en arrière pour éviter une assise profonde (progression involontaire) du cathéter
guide/de la gaine pouvant entraîner des lésions vasculaires. En cas de déplacement
involontaire du cathéter guide/de la gaine, effectuer une évaluation par angiographie du
système vasculaire cible afin de s'assurer que celui-ci n'est pas endommagé.
• Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la procédure de
retrait. Retirer avec précaution le système de stent jusqu'à ce que le repère proximal du
ballonnet du système de stent soit situé juste distalement par rapport à l'extrémité distale
du cathéter guide/de la gaine.
• Le système de stent et le cathéter guide/la gaine doivent être tirés vers l'arrière jusqu'à ce
que l'extrémité du cathéter guide/de la gaine soit alignee distalement avec l'extrémité de la
gaine artérielle, permettant ainsi au cathéter guide/à la gaine de se redresser. Rétracter avec
précaution le système de stent dans le cathéter guide/la gaine et retirer le système de stent et
le cathéter guide/la gaine du patient d'un seul tenant, tout en laissant le guide dans la lésion.
Le non-respect de ces instructions et/ou l'utilisation d'une force excessive sur le système
de stent peuvent endommager le stent ou le revêtement, séparer le stent du ballonnet et/ou
endommager le système de mise en place.
Tableau 5.1 Spécifications des durées de dégonflage du système (secondes)
Longueur /
diamètre du
8 mm
12 mm
16 mm
ballonnet
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm
5.6 Après l'intervention
Lors du franchissement d'un stent nouvellement déployé avec un guide, un cathéter ou un
dispositif auxiliaire, veiller à éviter de modifier l'emplacement, l'apposition, la géométrie et/ou
le revetement du stent.
20 mm
24 mm
28 mm
32 mm
38 mm
S.O.
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 30 s
≤ 21 s
≤ 21 s
≤ 21 s
≤ 21 s
5.7 Brachythérapie
L'innocuité et l'efficacité du stent PROMUS Element™ Plus n'ont pas été déterminées chez les
patients ayant préalablement subi une brachythérapie de la lésion cible.
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la brachythérapie pour le traitement de la resténose
intra-stent dans un stent PROMUS Element Plus n'ont pas été déterminées.
La brachythérapie vasculaire ainsi que le stent PROMUS Element Plus modifient tous deux le
remodelage artériel. L'interaction possible entre ces deux traitements n'a pas été déterminée.
5.8 Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Lors d'études non cliniques, le stent PROMUS Element Plus s'est avéré être compatible sous
condition avec un environnement à résonance magnétique (ne présente aucun risque connu dans
les conditions spécifiées). Les conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 Tesla et 1,5 Tesla
• Gradient de champ magnétique statique < 9 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 25 T²/m (extrapolé)
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou
égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux
radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
• Mode de fonctionnement normal uniquement avec un taux d'absorption spécifique (TAS)
moyen pour le corps entier maximal de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des
points de repère du patient au-dessus de l'ombilic (nombril du patient).
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal de 0,5 W/kg
pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous de la
partie supérieure de la cuisse.
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier maximal de 0,25 W/kg
pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous de
la partie supérieure de la cuisse et une mise en place du stent à moins de 5 cm de la
cheville.
Le stent PROMUS Element Plus ne doit pas migrer dans cet environnement d'IRM. Il est possible
de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après
l'implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n'a pas
été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec un
système de résonance magnétique de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens Medical Solutions,
version logicielle Numaris/4, Syngo MR A30. L'emplacement et l'orientation des stents dans le
fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été
appliquée pendant 15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme était d'environ 0,30 S/m.
Le TAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,2 W/kg. La montée en température
in-vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le TAS local était 2 W/kg pour une longueur de stent
recouverte de 74 mm. D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation de température
inférieure. Les stents fracturés ont présenté un réchauffement similaire. La prévision de chaleur
in-vivo sur la base de ces essais non cliniques et de la simulation informatique de l'exposition du
patient aux champs électromagnétiques de l'IRM a permis d'observer les augmentations in vivo
maximales suivantes :
• Pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 2,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,7 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de l'ombilic, l'augmentation de température
calculée était de 4,4 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
5,6 °C pour une valeur de taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de
2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au niveau de ou sous la partie supérieure de la cuisse,
l'augmentation de température calculée était de 6,4 °C avec une incertitude de limite
supérieure de température de 8,7 °C pour une valeur de taux d'absorption spécifique (TAS)
moyen pour le corps entier de 0,5 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
25
Black (K) ∆E ≤5.0
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