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cas, il peut être nécessaire de tirer le cathéter guide légèrement en arrière
pour éviter une assise profonde (progression involontaire) du cathéter
guide pouvant entraîner des lésions vasculaires. En cas de déplacement
involontaire du cathéter guide, effectuer une évaluation par angiographie de
l'arbre coronaire afin de s'assurer que le système vasculaire coronaire n'est
pas endommagé.
• Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la
procédure de retrait. Retirer avec précaution le système de stent jusqu'à ce
que le repère proximal du ballonnet du système de stent soit situé juste en
aval de l'extrémité distale du cathéter guide.
• Le système de stent et le cathéter guide doivent être tirés vers l'arrière
jusqu'à ce que l'extrémité du cathéter guide soit située juste en aval de la
gaine artérielle, permettant ainsi au cathéter guide de se redresser. Rétracter
avec précaution le système de stent dans le cathéter guide et retirer le
système de stent et le cathéter guide du patient d'un seul tenant tout en
laissant le guide dans la lésion.
Le non-respect de ces consignes et/ou l'utilisation d'une force excessive sur le
système de stent peuvent endommager le stent, séparer le stent du ballonnet et/
ou endommager le système de mise en place.
Tableau 5-1 Durées de dégonflage du système (secondes)
Longueur du stent (mm)
8
12
16
2,25
2,50
2,75
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
3,00
3,50
4,00
4,50
-
≤ 30 s
≤ 30 s
5.6 après l'intervention
Lors du franchissement d'un stent nouvellement déployé avec un guide, un
cathéter ou un dispositif auxiliaire, veiller à éviter de modifier l'emplacement,
l'apposition et/ou la géométrie.
5.7 Curiethérapie
L'innocuité et l'efficacité du stent REBEL™ n'ont pas été établies chez les patients
ayant préalablement subi une curiethérapie de la lésion cible.
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la curiethérapie pour traiter la
resténose intra-stent dans un stent REBEL n'ont pas été établies.
La curiethérapie vasculaire ainsi que le stent REBEL modifient tous deux le
remodelage artériel. L'interaction possible entre ces deux traitements n'a pas été
déterminée.
5.8 Imagerie par résonance magnétique (IrM)
Lors d'études non cliniques portant sur un produit équivalent, il a été prouvé que
le stent REBEL était compatible avec un environnement à résonance magnétique
(IRM) (aucun risque connu n'ayant été identifié dans des conditions d'utilisation
spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla
20
24
28
32
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 16 s
≤ 21 s
≤ 21 s
≤ 21 s
≤ 21 s
≤ 30 s
≤ 30 s
≤ 30 s
≤ 30 s
• Gradient de champ magnétique statique < 14 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique
statique < 25 T
/m (extrapolé)
2
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à
60 T/s
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps
entier inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour un temps d'IRM active total (avec
exposition aux radiofréquences) inférieur ou égal à 15 minutes
Le stent REBEL ne doit pas migrer dans cet environnement d'imagerie à résonance
magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique
dans ces conditions immédiatement après l'implantation du stent. La compatibilité
IRM de ce stent au-delà de ces conditions n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz
avec un système d'IRM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de Siemens Medical
Solutions, version logicielle Numaris/4, syngo™ MR A30A. L'emplacement et
l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement
par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et la
conductivité mesurée du matériau du fantôme était d'environ 0,50 S/m. Le DAS
moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg. La montée en
température in vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS local était de
2,0 W/kg pour une longueur de stent recouverte de 74 mm. D'autres longueurs de
stent ont présenté une augmentation de température inférieure. Le réchauffement
in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur
de l'exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement
IRM ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes :
pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 2,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température
calculée de 4,7 °C pour un DAS moyenné pour le corps entier de 2,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes. Il est prévu que l'augmentation in vivo
réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les
effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière du stent et
de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à
64 MHz avec un système d'IRM à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera™
Philips Medical Systems, version logicielle 12.6.1.3, 2010-12-02. L'emplacement et
l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas d'échauffement
par RF. L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée
du matériau du fantôme était d'environ 0,51 S/m. Le DAS moyen du fantôme
calculé par calorimétrie était de 2,1 W/kg. La montée en température in vitro
maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS local était de 2,0 W/kg pour une
longueur unique de stent de 39 mm. D'autres longueurs de stent ont présenté une
augmentation de température inférieure. Le réchauffement in vivo prévu basé
sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les
augmentations de température in vivo maximales suivantes : pour des points de
repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température calculée était de
2,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température calculée de 4,8 °C
pour un DAS moyenné pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage
continu de 15 minutes.
17
Black (K) ∆E ≤5.0
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