Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm); Événements Indésirables - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• Lorsque des cathéters sont présents dans le corps, ils doivent être manipulés
uniquement sous radioscopie. Un équipement radiographique fournissant des
images de haute qualité est nécessaire.
• Lors du traitement de lésions multiples, un stent doit être posé d'abord sur les
lésions les plus distales puis sur les lésions proximales. La pose de stents dans
cet ordre élimine la nécessité de franchir et réduit les risques de déloger les
stents qui ont déjà été mis en place.
• S'il est nécessaire de poser plusieurs stents métalliques en contact, les
matériaux doivent être de même composition et les stents doivent se
chevaucher d'au moins 5 mm.
• Le système de mise en place du stent n'est pas conçu pour surveiller la
pression artérielle.
• Avant d'achever la procédure, effectuer une radioscopie pour s'assurer de
la mise en place correcte du stent. Si la lésion cible n'est pas entièrement
recouverte, utiliser des stents supplémentaires selon le besoin pour le
traitement correct de la lésion.
• La taille minimale de la gaine est imprimée en French sur l'étiquette de
l'emballage. Ne pas tenter de faire passer le système de mise en place du
stent par une gaine d'introduction de taille inférieure à celle indiquée sur
l'étiquette.
• En cas de thrombose du stent déployé, procéder à une tentative de
thrombolyse et d'angioplastie transluminale percutanée.
• En cas de complications telles qu'infections, pseudo-anévrismes ou
fistulisations, il peut être nécessaire de procéder à un retrait chirurgical du
stent. Une procédure chirurgicale standard convient.
• Procéder avec précaution lors du refranchissement d'un stent déployé
antérieurement à l'aide de dispositifs complémentaires.
• Le retrait prématuré du verrou de sécurité peut entraîner un déploiement
accidentel du stent.
IMaGErIE Par rÉSOnanCE MaGnÉTIQUE (IrM)
Lors de tests non cliniques, la compatibilité IRM sous réserve du stent Epic™ a été
démontrée, à des intensités de champ de 1,0 à 3,0 Tesla, avec les taux d'absorption
spécifiques moyens de la masse totale maximum et les balayages IRM continus
maximum indiqués dans le tableau ci-dessous. Les autres conditions des tests
incluent notamment :
• Champs de gradient spatial inférieurs ou égaux à 70 mT/cm
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à 60 T/s
Le tableau suivant indique les conditions qui produisent une augmentation de
température maximale de ,0 °C.
La durée de balayage IRM continue maximale est basée sur des taux d'absorption
spécifiques de 1,0 à 1, W/kg
longueur de
Champ
stent totale
magnétique
(chevauchement
statique (Tesla)
inclus) (mm)
1,0
10 1,5
3,0
1,0
180
1,5
1,0
30 1,5
3,0
Le test de chauffage par radiofréquence a été effectué sur un tomodensitomètre
Philips NT Intera de 1,0 Tesla, un tomodensitomètre Philips Intera de 1,5 Tesla
TM
et un tomodensitomètre Siemens Magnetom Trio
radiofréquence produit par d'autres tomodensitomètres n'est pas connu.
L'effet de chauffage en environnement IRM a été évalué pour des stents présentant
des fractures simulées. Les résultats ont été similaires à ceux obtenus avec un
seul stent.
L'imagerie par résonance magnétique à 3 T ou moins peut être effectuée
immédiatement après l'implantation du stent Epic. Le stent Epic ne doit pas migrer
dans cet environnement d'IRM. La compatibilité IRM sous réserve de ce stent au-
delà de ces conditions n'a pas été évaluée.
Cependant, la qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve
à l'emplacement même ou à proximité du stent.
ÉVÉnEMEnTS InDÉSIrablES
Les procédures nécessitant l'introduction de cathéters percutanés ne doivent pas
être tentées par des médecins non familiers avec les complications possibles. Des
complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les
complications possibles incluent notamment :
• Abcès
• Thrombose du stent aiguë ou subaiguë
• Réaction allergique (au médicament, au produit de contraste, au dispositif ou
autre)
• Amputation
• Anévrisme
• Angor/ischémie coronaire
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse
• Décès
• Réactions au médicament
• Embolisation (air, plaque, thrombus, dispositif ou autre)
• Enchevêtrement du système de mise en place dans un stent déployé
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Durée de
Taux
balayage
d'absorption
IrM continu
spécifique (w/kg)
maximale
1, 15 min
1,0 10 min 5 s
1,1 15 min
1,0 1 min 5 s
1,0 3 min
1,0 1 min 15 s
1,0  min 30 s
1,1 15 min
de 3 Tesla. Le chauffage par
TM