Table des Matières
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• Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de
référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche latérale si le
stent est mis en place près d'une branche latérale.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection du vaisseau juste en amont et/ou en
aval du segment stenté et causer l'occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (PAC, dilatation supplémentaire, implantation d'autres stents ou autre).
• Lors d'une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit généralement être
mis en place sur la lésion distale, avant la/les lésion(s) proximale(s), afin d'éviter d'avoir à
franchir le stent proximal pour mettre en place le stent distal, réduisant ainsi les risques
de délogement du stent.
• Lors du traitement des lésions de la bifurcation coronarienne, il convient de faire preuve
de prudence pour accéder au vaisseau secondaire par le biais de la géométrie répétée
dans le corps du stent à l'intérieur du vaisseau principal.
retrait du système de stent – avant le déploiement
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter-guide doivent être retirés d'un
seul tenant (voir la remarque ci-dessous).
• Ne pas tenter de retirer un stent non déployé dans le cathéter-guide pour ne pas
endommager le stent ou le revêtement ou séparer le stent du ballonnet.
• Les méthodes de retrait du stent (guides supplémentaire, pinces et/ou anses) peuvent
entraîner des complications au site vasculaire, notamment des hémorragies, des
hématomes ou des pseudo-anévrismes.
remarque : Lors du retrait d'un seul tenant du système de stent et du cathéter-guide,
observer la procédure ci-après dans l'ordre indiqué sous visualisation radioscopique
directe.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place,
faire particulièrement attention à la position du cathéter-guide. Dans certains cas, il
peut être nécessaire de tirer le cathéter-guide légèrement en arrière pour éviter une
assise profonde (progression involontaire) du cathéter-guide pouvant entraîner des
lésions vasculaires. En cas de déplacement involontaire du cathéter-guide, effectuer
une évaluation par angiographie de l'arbre coronaire afin de s'assurer que le système
vasculaire coronaire n'est pas endommagé.
• Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la procédure de
retrait. Retirer avec précaution le système de stent jusqu'à ce que le repère proximal du
ballonnet soit situé juste en aval de l'extrémité distale du cathéter-guide.
• Le système de stent et le cathéter-guide doivent être tirés vers l'arrière, d'un seul tenant,
jusqu'à ce que l'extrémité du cathéter-guide soit juste en aval de la gaine artérielle,
permettant ainsi au cathéter-guide de se redresser. Rétracter avec précaution le stent non
déployé dans l'extrémité du cathéter-guide et retirer le système de stent et le cathéter-
guide du patient de nouveau d'un seul tenant, tout en laissant le guide dans la lésion.
retrait du système de stent – après le déploiement
• Suite à la mise en place du stent, confirmer que le ballonnet est complètement dégonflé.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place,
faire particulièrement attention à la position du cathéter-guide. Dans certains cas, il
peut être nécessaire de tirer le cathéter-guide légèrement en arrière pour éviter une
assise profonde (progression involontaire) du cathéter-guide pouvant entraîner des
lésions vasculaires. En cas de déplacement involontaire du cathéter-guide, effectuer
une évaluation par angiographie de l'arbre coronaire afin de s'assurer que le système
vasculaire coronaire n'est pas endommagé.
• Si une résistance inhabituelle est perçue lors du retrait du système de mise en place
dans le cathéter-guide, retirer le système de stent et le cathéter-guide d'un seul tenant
(voir la remarque de la section ci-dessus).
• Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage.
Allouer suffisamment de temps au dégonflage du ballonnet (au moins 30 secondes). Les
ballonnets plus larges et plus longs peuvent nécessiter plus de temps pour le dégonflage.
Confirmer le dégonflage du ballonnet en notant l'absence de produit de contraste dans le
ballonnet sous radioscopie et attendre 10 à 15 secondes supplémentaires.
après la procédure
• Lors du franchissement d'un stent nouvellement déployé avec des dispositifs auxiliaires,
veiller à éviter de modifier l'emplacement, l'apposition, la géométrie et/ou le revêtement
du stent.
Si le patient nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM), voir la section Imagerie
par résonance magnétique.
brachythérapie
L'innocuité et l'efficacité du stent SYNERGY™ n'ont pas été déterminées chez les patients
ayant préalablement subi une brachythérapie de la lésion cible.
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la brachythérapie pour le traitement de la resténose
intra-stent dans un stent SYNERGY n'ont pas été déterminées.
La brachythérapie vasculaire ainsi que le stent SYNERGY modifient tous deux le remodelage
artériel. L'interaction possible entre ces deux traitements n'a pas été déterminée.
Imagerie par résonance magnétique (IrM)
Lors d'études non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY était compatible avec un
environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n'ayant été identifié dans
les conditions d'utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
• Intensité de champ de 3 teslas et de 1,5 tesla avec :
- Gradient de champ magnétique statique < 11 T/m (extrapolé).
- Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 25 T²/m (extrapolé).
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s.
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou
égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux
radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes. Le stent SYNERGY ne doit pas migrer
dans cet environnement d'imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser
une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après
l'implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions
n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 128 MHz avec
un système d'IRM Magnetom Trio™ de 3,0 teslas de Siemens Medical Solutions, version
logicielle Numaris/4, syngo™ MR A30A. L'emplacement et l'orientation des stents dans le
fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a
été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme était
d'environ 0,49 S/m. Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg.
L'augmentation de température in vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS local
était de 2,0 W/kg pour une longueur de stent allant jusqu'à 74 mm. Le réchauffement in vivo
prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations
de température in vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau de la
poitrine, l'augmentation de température calculée était de 2,6 °C, avec une incertitude de limite
supérieure de température calculée de 4,7 °C pour un débit d'absorption spécifique (DAS)
moyenné pour le corps entier de ≤ 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz avec un
système d'IRM à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera™ Philips Medical Systems, version
logicielle 12.6.1.3, 2010-12-02. L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme
produisaient le pire cas de réchauffement par RF. L'énergie RF a été appliquée pendant
15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme était d'environ 0,50 S/m.
Le DAS moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,3 W/kg. L'augmentation de
température in vitro maximale a été calculée à 2,6 °C lorsque le DAS local était de 2,0 W/kg
pour une longueur de stent allant jusqu'à 74 mm. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces
tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du patient à des champs
électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de température in
vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation
25
Black (K) ∆E ≤5.0
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