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387158--G_GA_Lumax540_mul.book Page 222 Friday, February 1, 2013 5:38 PM
Trasporto e immagazzinamento
Informazioni apposte sulla confezione
Il dispositivo impiantato viene immagazzinato in una scatola di cartone provvista di un
sigillo di qualità e di un'etichetta adesiva di identificazione.
• Nome del dispositivo con numero di serie e codice PID
• Dati tecnici
• Indicazioni sulla sterilità e data di scadenza
• Condizioni ambientali di trasporto e immagazzinamento
Condizioni ambientali
5°C a 45°C
Luogo di immagazzinaggio
• I dispositivi non devono essere tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di
disturbo elettromagnetiche.
Impianto
Sterilità
Consegna del prodotto
Il dispositivo impiantabile e i relativi accessori in dotazione vengono forniti sterilizzati a
gas. La sterilità è garantita solamente se il contenitore di plastica e il sigillo di controllo
qualità sono integri.
Confezione sterile
Dispositivo e accessori sono imballati in due blister sigillati separatamente. Il blister
interno è sterilizzato anche all'esterno in modo che sia sterile anche durante la proce-
dura d'impianto.
Preparazione dell'impianto
Preparazione dei componenti richiesti
Nota: per tutti i componenti che devono essere impiantati, conservare un secondo set
sterile di riserva.
• Dispositivo impiantabile con spinotto cieco DF1 e IS1
• Elettrocateteri ICD di BIOTRONIK che soddisfano i requisiti della direttiva
CE 90/385/CEE con set introduttore per elettrocatetere
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• Programmatore di BIOTRONIK che soddisfa i requisiti della direttiva CE 90/385/CEE
— Cavo ECG PK-222
— 2 cavi paziente PK141 o PK-67, con adattatore paziente a scelta PA2 o PA4 per
— 1 cavo paziente PK-144 con adattatore paziente PA-3 per il collegamento delle
• Elettrocardiografo multicanale/monitor esterno
• Defibrillatore esterno e piastre o elettrodi adesivi
W AVVERTENZA
Aritmie ventricolari non terminate
Se l'ICD non fornisce una terapia adeguata, l'aritmia ventricolare non viene terminata.
• Tenere sempre pronto il defibrillatore esterno.
Disimballaggio del dispositivo
Procedere nel modo seguente:
W AVVERTENZA
Terapia inadeguata a causa di un dispositivo predanneggiato
Se il dispositivo disimballato cade a terra durante la manipolazione e urta su una
superficie dura, non utilizzare il dispositivo e spedirlo a BIOTRONIK. Impiegare un
dispositivo impiantabile di ricambio.
1 Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica esterno non sterile nel
2 Afferrare il blister interno dall'impugnatura concava ed estrarlo da quello
3 Staccare la carta di fissaggio del contenitore di plastica interno sterile nel punto
222
il collegamento degli elettrocateteri di stimolazione e sensing (IS-1) all'ICS
(dispositivi impiantati bi- e tricamerali)
spirali di shock (DF1) al programmatore
punto indicato in direzione della freccia.
Il blister interno non deve entrare in contatto con persone o strumenti non sterili!
esterno.
indicato in direzione della freccia.
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