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B. Tratamiento farmacológico posterior a la implantación en el caso de pacientes a los
que se haya prescrito terapia a corto plazo con anticoagulantes orales (ACO):
• Los pacientes deben comenzar con aspirina y anticoagulantes orales no
antagonistas de la vitamina K (NOAC) o warfarina (INR 2,0 - 3,0) durante al menos
45 días después del implante.
• Los datos de los estudios clínicos que establecen la seguridad y eficacia se basan
en la demostración de un flujo alrededor del dispositivo ≤5 mm como medida
de la idoneidad del sellado de la OAI. Si no se demuestra la existencia de un
sellado correcto, quedará a criterio del médico la decisión de suspender los
anticoagulantes orales.
• Si se observa un trombo en el dispositivo, quedará a criterio del médico el uso de
anticoagulantes.
• Tras finalizar el tratamiento con ACO, el paciente deberá seguir tomando aspirina
e iniciar clopidogrel hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses tras la
implantación. El paciente deberá seguir tomando aspirina al menos 12 meses tras
la implantación.
• Si el paciente sigue tomando anticoagulantes orales y aspirina durante al menos
3 meses tras la implantación y después suspende los anticoagulantes orales, el
paciente no necesitará tomar clopidogrel. Tras dejar de tomar anticoagulantes
orales, el paciente deberá seguir tomando aspirina al menos 12 meses tras la
implantación.
Nota: Es posible sustituir clopidogrel por otro inhibidor de P2Y
la medicación para otras indicaciones (p. ej., síndrome coronario agudo tratado
con stents con liberación de fármaco) o si no puede tomar clopidogrel. Consulte las
recomendaciones de uso del fabricante del medicamento.
3. Prescriba una profilaxis adecuada para la endocarditis durante los 6 meses posteriores
a la implantación del dispositivo de cierre. Queda a criterio del médico decidir si se debe
continuar la profilaxis para la endocarditis pasados los 6 meses.
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo deberá transmitirse
al fabricante y a la autoridad reguladora local pertinente.
Información para el paciente del dispositivo implantable
Indíquele al paciente que es posible encontrar información adicional en el sitio web de
Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE
Las siguientes secciones/cláusulas de las instrucciones de uso contienen información que
puede ser útil para informar al paciente antes del uso de este dispositivo:
• Beneficio clínico
• Posibles episodios adversos
• Advertencias/precauciones (las declaraciones con relevancia potencial para el paciente
están en cursiva)
Lo siguiente puede ser útil para informar al paciente antes de usar este dispositivo:
• El dispositivo WATCHMAN es para pacientes con fibrilación auricular no valvular
• Compatible con RM (1,5 T y 3 T) inmediatamente después del implante
• Seguimiento esperado de ETE a los 45 días y 12 meses
• Cambio esperado en el tratamiento farmacológico a los 45 días o 6 meses
• El dispositivo está contraindicado para pacientes con alergia al níquel
• El dispositivo es un implante permanente y se ha probado su integridad estructural
(resistencia a las roturas) durante un mínimo de 10 años; no obstante, los materiales del
dispositivo no son biodegradables y están diseñados para durar toda la vida del paciente.
Proporcione al paciente la tarjeta de implante cumplimentada y aconséjele que la lleve
consigo en todo momento. Indique al paciente que presente la tarjeta del implante a
sus profesionales sanitarios (médicos, dentistas, técnicos) para que puedan tomar las
precauciones necesarias.
GARANTÍA
Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty).
WATCHMAN y WATCHMAN FLX son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus afiliadas.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Magnetom Trio y syngo son marcas comerciales de Siemens Aktiengesellschaft Corp.
Black (K) ∆E ≤5.0
si el paciente necesita
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MB Drawing 50573138
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