Indicaciones De Uso; Contraindicaciones; Advertencias; Precauciones - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

INDICACIONES DE USO

La prótesis de pene AMS Ambicor™ está indicada para tratar la disfunción eréctil
masculina (impotencia) orgánica y crónica.

CONTRAINDICACIONES

La implantación de este dispositivo está contraindicada en pacientes con infecciones
genitourinarias o infecciones cutáneas activas en la zona quirúrgica.

ADVERTENCIAS

• La implantación de este dispositivo imposibilitará las erecciones naturales o
espontáneas latentes, así como la realización de otros tratamientos quirúrgicos.
• Los pacientes con diabetes, lesiones en la médula espinal o úlceras abiertas
pueden presentar un mayor riesgo de infección asociado a la prótesis.
• En caso de no evaluar y tratar inmediatamente la erosión podría producirse un
considerable empeoramiento del trastorno, provocando una infección y pérdida de
tejido.
• La implantación de una prótesis de pene puede ocasionar la curvatura del pene o la
aparición de cicatrices.
• Este dispositivo contiene elastómero de silicona sólida. Se deben tener muy en
cuenta los riesgos y ventajas de implantar este dispositivo en pacientes con
sensibilidad documentada a la silicona.
• La existencia previa de contracturas o cicatrices de pene o abdominales puede
dificultar o imposibilitar la realización del implante quirúrgico.

PRECAUCIONES

Relativas a la cirugía
• Es posible que se produzcan inflados y desinflados espontáneos e involuntarios
de los cilindros, lo que puede ocasionar erecciones parciales o completas
accidentales.
• Puede producirse el desplazamiento de los componentes del dispositivo si
los cilindros no son del tamaño adecuado o si la bomba no se ha colocado
correctamente.
• La extracción de una prótesis ya implantada, si no se reimplanta de manera
oportuna una nueva en su lugar, puede complicar la posterior implantación o
incluso imposibilitarla.
• La vida media de los cilindros puede verse reducida si la técnica de medición
usada, la colocación o la elección del tamaño son inadecuadas.
• Se han registrado resultados negativos como consecuencia del uso de técnicas
quirúrgicas inapropiadas, de la colocación anatómica incorrecta de los
componentes, del tamaño incorrecto de los mismos o del plegado de los tubos.
Relativas al dispositivo
• Se ha observado que algunos de los materiales usados en la fabricación de este
dispositivo causan irritación de carácter leve al ser implantados en animales. Por
lo tanto, la implantación de este dispositivo puede causar irritaciones o molestias
leves en algunos pacientes.
• No use el producto si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad puede
haberse visto afectada.
Relativas a los pacientes
• Es necesario que el paciente tenga una destreza manual y una fuerza suficientes
para inflar y desinflar correctamente el dispositivo.
• Los trastornos psicológicos y mentales, tales como la demencia senil, pueden
impedir que el paciente manipule correctamente la prótesis.
• Los traumatismos pélvicos, tales como las lesiones por impacto asociadas a la
práctica de deportes (montar en bicicleta, por ejemplo), pueden dañar el dispositivo
implantado y/o los tejidos adyacentes. Este daño puede dar lugar a un fallo del
dispositivo y hacer necesaria su reparación o sustitución quirúrgica.
• La implantación de estos dispositivos debe contemplarse solamente en aquellos
pacientes que el médico considere aptos para la cirugía de implantación.
• El uso de la terapia de inyección en un paciente con prótesis de pene puede
ocasionar daños en la prótesis. Los pacientes no deben someterse a terapia de
inyección después de recibir el implante.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Debe informarse a los pacientes para que tengan una expectativa realista del
resultado físico (p. ej., longitud y contorno), psicológico y funcional del implante. Los
riesgos, beneficios y posibles episodios adversos de todas las opciones terapéuticas
disponibles deberán discutirse con el paciente y deberán tenerse en cuenta a la hora
de elegir el tratamiento. Puede ser conveniente discutir la preferencia de colocación de
la bomba por parte del paciente.
Unos antecedentes adecuados del paciente, que incluyan antecedentes de trastornos
de personalidad y metodología diagnóstica, deben formar parte del proceso de toma
de decisión del paciente. Algunos pacientes se pueden sentir insatisfechos por la
presencia del dispositivo protésico en su cuerpo. Este asunto debe tratarse con el
paciente antes de la cirugía. La insatisfacción del paciente puede ocasionar la retirada
del dispositivo.
La implantación de una prótesis de pene puede ocasionar la curvatura del pene o la
aparición de cicatrices. La erección con la prótesis puede diferir de la erección natural
espontánea del paciente, ya que puede ser más corta, menos firme, alcanzar un menor
contorno y proporcionar menor sensibilidad. Se debe informar al paciente sobre la
estética de la prótesis y la posibilidad de cicatrices en la piel, deformación del escroto,
protrusión de la bomba en el escroto, imposibilidad de ocultar completamente la
prótesis y otros posibles episodios adversos. También debe advertirse a los pacientes
que los implantes de pene no duran de por vida.
Es posible que una implantación incorrecta de una prótesis de pene no proporcione
rigidez al glande y podría dar lugar, por consiguiente, a un glande flácido y a la falta
de rigidez del cuerpo esponjoso. La flacidez del pene puede ser menor que antes del
implante.
Los pacientes que se someten a una cirugía de revisión pueden notar diferencias en
la erección con respecto a la erección obtenida con el implante anterior; por ejemplo,
puede haber diferencias en las sensaciones, la longitud, el contorno, la rigidez o la
flacidez del pene. También es importante que el médico hable con el paciente sobre la
posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a los materiales del dispositivo
(consulte la sección "Información sobre la silicona").
INFORMACIÓN SOBRE LA SILICONA
Este dispositivo está fabricado con diversos materiales, entre ellos elastómeros
sólidos de silicona. Ningún material de este dispositivo contiene gel de silicona.
Los elastómeros de silicona se han utilizado ampliamente en diversos dispositivos
biomédicos durante más de 40 años, y se utilizan actualmente como una referencia de
biocompatibilidad para probar materiales nuevos.
Algunas publicaciones científicas han incluido informes de episodios adversos y
otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona. Según se
desprende de dichos informes, estas reacciones y observaciones indican síntomas de
tipo alérgico y, en otros casos, un complejo de síntomas relacionado con trastornos
inmunológicos. No se ha establecido ninguna relación causal entre estos episodios y
el elastómero de silicona.
Se han registrado casos de formación de tumores malignos asociados a implantes de
tamaño relativamente grande en animales de laboratorio, pero no en seres humanos.
Hay muchos materiales diferentes que están asociados con este efecto en los
animales, los elastómeros de silicona entre ellos. No se ha informado la aparición de
dichas reacciones en humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas de todos los materiales que componen
el dispositivo AMS Ambicor. Estas pruebas han indicado que no existen efectos
tóxicos atribuibles a los materiales. Sin embargo, algunos de los materiales causaron
irritaciones leves al implantarse en animales.
Se han descrito casos de desprendimiento de partículas del elastómero de silicona y
de migración de estas partículas a los ganglios linfáticos de la zona en publicaciones
sobre implantes de pene. No se conocen secuelas clínicas asociadas a este fenómeno.
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)
Información importante sobre seguridad
Las pruebas no clínicas han demostrado que la prótesis de pene AMS Ambicor es
segura bajo ciertas condiciones de RM. El dispositivo se puede someter a exploraciones
de manera segura bajo las condiciones indicadas en la Tabla 2.
Tabla 2. Condiciones de exploración
Campo magnético estático 1,5 teslas
Gradiente del campo 450 gausios/cm o menos
espacial
Valor máximo de índice 1,5 W/kg durante
de absorción específica 15 minutos de exploración
(IAE) promediado en todo evaluado mediante
el cuerpo calorimetría

Calentamiento relacionado con la RM

Las pruebas no clínicas han demostrado que la prótesis de pene AMS Ambicor produjo
los aumentos de temperatura mostrados en la Tabla 3 durante exploraciones por RM
de 15 minutos de duración en los respectivos sistemas de RM que no suponen ningún
peligro para el paciente.
13
3,0 teslas
a b
720 gausios/cm o menos
2,9 W/kg durante
15 minutos de exploración
evaluado mediante
calorimetría
Black (K) ∆E ≤5.0