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Nota: Evite curvar la guía excesivamente cerca del mango al retraer el dispositivo
para facilitar la extracción y evitar que la guía se doble.
6. Si existe una expansión incompleta en el stent, en cualquier punto de la lesión,
puede realizarse una dilatación por balón con la técnica ATP habitual.
Precaución: Nunca dilate el stent posteriormente utilizando un balón de diámetro
mayor que el diámetro nominal (indicado) del stent.
7. Retire la guía y la vaina del paciente y establezca la hemostasia mediante la técnica
convencional.
Eliminación
Para reducir el riesgo de infección o los peligros microbianos después de usar el
dispositivo, elimine el dispositivo y los embalajes de la siguiente manera:
Después del uso, el dispositivo puede contener sustancias biopeligrosas. Los
dispositivos que contienen sustancias biopeligrosas deben considerarse residuos
de este tipo y almacenarse en un recipiente para este tipo de sustancias, etiquetado
con el símbolo correspondiente. No se deben eliminar los desechos biopeligrosos
no tratados en el sistema de residuos urbanos. Las sustancias biopeligrosas deben
eliminarse mediante incineración antes de su eliminación. Como alternativa y de
acuerdo con las políticas hospitalarias, administrativas o gubernamentales locales, los
residuos biopeligrosos se pueden desechar en una instalación certificada para aplicar
el tratamiento adecuado a este tipo de sustancias.
10.11 Después de la intervención
Evalúe al paciente para comprobar si hay hematoma u otros signos de sangrado en el
lugar de punción.
Determinar el tratamiento antiplaquetario adecuado en función de las indicaciones de
la Inter-Society Consensus (TASC II) (u otras pautas aplicables en el país correspondiente)
acerca del tratamiento antiplaquetario después de la intervención para reducir el riesgo
de trombosis. Los pacientes que precisen abandonar prematuramente el tratamiento
antiplaquetario debido a una hemorragia activa sustancial, real o previsible,
deberán supervisarse cuidadosamente en previsión de episodios cardiovasculares
o tromboembólicos y, una vez estabilizados, deberán reiniciar el tratamiento
antiplaquetario sin retrasos innecesarios.
BSC se compromete a efectuar seguimientos a largo plazo de los estudios en curso para
seguir respaldando la seguridad y eficacia de los stents con liberación de fármaco ELUVIA.
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo deberá
transmitirse al fabricante y a la autoridad reguladora local pertinente.
Información para el paciente del dispositivo implantable
Indíquele al paciente que es posible encontrar información adicional en el sitio web de
Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE
El médico debe tener en cuenta los puntos siguientes al asesorar a los pacientes sobre
el uso de ELUVIA en relación con la intervención:
• Comente los riesgos y beneficios, incluida la revisión de los posibles episodios
adversos enumerados en este documento, tanto en relación con ELUVIA como con
otras intervenciones que probablemente se empleen.
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MB Drawing 50573139
• Comente las alergias de los pacientes, en particular el riesgo para los pacientes que
pueden ser alérgicos al paclitaxel, al polímero, al níquel o al titanio.
• Comente los riesgos y beneficios del tratamiento antiplaquetario, incluido el riesgo
de tromboembolismo en caso de que el paciente sea alérgico o suspenda su uso.
• Hable de las instrucciones después de la intervención, como las citas de
seguimiento, los cambios de estilo de vida, los medicamentos y las pautas de
asistencia doméstica o rehabilitación.
• Proporcione al paciente la tarjeta del implante completada que debe llevar encima e
indíquele que es posible obtener información adicional, incluidas las condiciones de
IRM, en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling).
• Indique al paciente que presente la tarjeta del implante a sus profesionales sanitarios
(médicos, dentistas, técnicos) para que puedan tomar las precauciones necesarias.
Vida útil esperada
Informe al paciente que el stent es un implante permanente y que se ha probado su
integridad estructural (resistencia a las fracturas) durante un mínimo de 10 años; no
obstante, los materiales del dispositivo no son biodegradables y están diseñados para
durar toda la vida del paciente.
REFERENCIAS
El médico debe consultar publicaciones actualizadas sobre las prácticas médicas más
recientes de implantaciones de stent.
GARANTÍA
Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty).
ELUVIA es una marca comercial registrada de Boston Scientific Corporation o sus filiales.
Magnetom Trio es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.
Syngo es una marca comercial de Siemens Aktiengesellschaft Corporation.
Intera es una marca comercial de Koninklijke Philips Electronics N.V. Corporation.
TAXOL es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb Company.
Zilver PTX es una marca comercial de Cook Medical Technologies LLC.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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