De Oxygenator Vervangen; Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D 902 Lilliput; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

c) Sluit de "ON-OFF"-kraan (positie OFF).
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn van de "ON-OFF"-
kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan voor de aansluiting van het male luer lock
einde van de recirculatielijn om de oxygenator en de arteriële lijn door
zwaartekracht leeg te maken.
Alle uitvoeringen
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve-oxygenator aanwezig zijn. Nadat het
medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties
voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie
de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de
oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel
vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Verminder de flow van de arteriële pomp tot 100 ml/min.
3) Maak het veneuze reservoir leeg.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
4) Sluit, met behulp van een dubbele klem, de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir en
voeg geschikte vloeistoffen toe aan het cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator
te vullen.
Alle uitvoeringen
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterlijnen af.
6) Verwijder de gaslijn.
7) Sluit de veneuze lijnen door middel van een dubbele klem en stop de arteriële bloed
pomp. Breng een dubbele klem aan:
- Op de arteriële lijn (gepositioneerd naast de uitlaat van de oxygenator);
- op de pomplijn (gepositioneerd naast de reserve veneuze uitlaat);
- in de buurt van de veneuze inlaat van de oxygenator (gepositioneerd naast de
veneuze inlaat van de oxygenator).
8) Verwijder alle monitoringlijnen.
9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2 klemmen en laat voldoende
lengte over om heraansluiting mogelijk te maken.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de aanwijzingen uit de
bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (veneuze lijn aan
het veneuze reservoir en, eventueel, het cardiotomiereservoir aan het soft veneuze
reservoir, de arteriëleen gaslijn aan de oxygenator, de pomplijn aan het veneuze
reservoir en de oxygenator) en borg hen met klembandjes.
12) Open de waterlijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer
of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is.
13)Herhaal alle fasen die beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D 902 LILLIPUT 2
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een
cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
- een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor kinderen;
of
- een soft veneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor kinderen.
Bovendien moet er een arteriëel/veneus monsternemingssysteem worden gebruikt,
waarbij moet worden gecontroleerd op het moment van arteriële aansluiting dat de male
luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de luerconnector voor
arteriële monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht met lijnen waarvan de
diameter compatibel is met de afmetingen van de connectoren op het medische
hulpmiddel. De temperatuur moet worden gecontroleerd met de SORIN GROUP ITALIA
voelers artikelnummer 9026 of compatibel met de YSI Serie 400. Als lucht/zuurstofmenger
dient de Bird SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9374 te worden gebruikt, of een
systeem met vergelijkbare technische eigenschappen. Er mag een willekeurig
verwarmings/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat
de aansluitingen van de waterdistributiehouder van het type Hansen SORIN GROUP
ITALIA artikelnummer 9028 zijn. Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen
contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
occlusieve of nietocclusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik
van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
42
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het
product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van
SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover
klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover
klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product
dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en
geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan
ziekten die worden overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de
huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met
datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór
de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste
diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van
de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet
aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de
aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt
aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te
treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen
enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken
of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan
de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling
door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN
GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk
in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van
eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en
aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN
GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen
veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn
aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is
bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze
niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk
geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal
uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal
uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL - NEDERLANDS