Condiciones De Garantía - SORIN GROUP BRAT2 Manuel D'utilisation

200 ml). Asegúrese que la aspiración esté en marcha
durante la operación de cebado.
6. La anticoagulación de la sangre recuperada debe
llevarse a cabo siguiendo el protocolo estándar del
centro sanitario donde se utiliza la unidad de
aspiración. En ausencia de un protocolo estándar, se
recomiendan las siguientes pautas:
Heparina. Controle y monitorice el flujo durante el uso
de forma que se mezcle una parte de solución de
heparina con cuatro partes de sangre recuperada. Una
velocidad de una gota por segundo (20 gotas/ml) es
suficiente para anticoagular un producto hemático final
en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro
por hora.
Citrato. Controle y monitorice el flujo durante el uso de
modo que se mezcle una parte de solución ACD-A o
CPD con 5 a 10 partes de sangre. Una velocidad de 2
gotas cada 3 segundos (20 gotas/ml) es suficiente para
anticoagular un producto hemático final en el reservorio
equivalente a aproximadamente un litro por hora.
007005400
1. Utilice una técnica aséptica para preparar una bolsa o
botella de solución anticoagulante mezclando 30.000
unidades de heparina con un litro de solución salina
isotónica normal estéril (inyección), o una cantidad
menor con las mismas proporciones. En lugar de la
solución de heparina, puede utilizar bolsas o botellas
de solución de ACD-A o CPD premezclada.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire la unidad de
aspiración BRAT del envase, quite la envoltura externa
y transfiera la unidad con su envoltura interna estéril al
campo estéril.
3. En el campo estéril, desenvuelva la unidad, quite el
tapón rojo protector de la unidad de aspiración BRAT y
acople el conector a la punta de aspiración. Saque el
otro extremo de la unidad de aspiración BRAT del
campo estéril.
4. Quite el tapón azul protector de la unidad de aspiración
BRAT y acóplelo a una conexión de entrada
desespumante de 6,4 mm del reservorio de recogida
de sangre. Gire el conector Quick-Lock para acoplar el
tubo a la conexión de entrada.
5. Coloque una pinza en el tubo de solución. Utilizando
una técnica aséptica, pinche el recipiente de la solución
anticoagulante y cuélguelo a una distancia mínima de
65 cm arriba del campo quirúrgico. Llene la cámara de
goteo hasta la cuarta parte de su nivel. Antes del uso,
cebe el tubo y reservorio con suficiente solución para
humectar las superficies que entran en contacto con la
sangre (100 a 200 ml). Asegúrese que la aspiración
esté en marcha durante la operación de cebado.
6. La anticoagulación de la sangre recuperada debe
llevarse a cabo siguiendo el protocolo estándar del
centro sanitario donde se utiliza la unidad de
aspiración. En ausencia de un protocolo estándar, se
recomiendan las siguientes pautas:
Heparina. Controle y monitorice el flujo durante el uso
de forma que se mezcle una parte de solución de
heparina con cuatro partes de sangre recuperada. Una
velocidad de una gota por segundo (20 gotas/ml) es
suficiente para anticoagular un producto hemático final
en el reservorio equivalente a aproximadamente un litro
por hora.
Citrato. Controle y monitorice el flujo durante el uso de
modo que se mezcle una parte de solución ACD-A o
CPD con 5 a 10 partes de sangre. Una velocidad de 2
gotas cada 3 segundos (20 gotas/ml) es suficiente para
anticoagular un producto hemático final en el reservorio
equivalente a aproximadamente un litro por hora.
Sorin Group Italia.
ARTÍCULOS DE REFERENCIA
"Minimizing Blood Transfusions During Abdominal Aortic
Surgery: Recent Advances in Rapid Autotransfusion," Hallett
J.W., et al., Journal of Vascular Surgery, 5(4): 601, 1987.
"Panel IV: Dosage Regimens for Citrate Anticoagulants,"
Hester, J.P., et al., Journal of Clinical Apheresis, 1: 149-157,
1983.
"Evaluation of a New Blood Autotransfusion Device,"
Toomasian, J.M.
Cardiovascular Surgery, 92: 936-943, 1986.
ESPECIFICACIONES
Tubo de lumen dual
Grande
Pequeño
Clamp de rodillo
Conector de
aspiración
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la
calidad del producto, puede notificarlo al distribuidor del
producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA
Todos los parámetros considerados críticos por parte del
usuario deben ser notificados con particular atención y
urgencia. A continuación se indica la información mínima
que debe proporcionarse:
•
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
•
Identificación del producto en cuestión.
•
Número de lote del producto en cuestión.
•
Disponibilidad del producto en cuestión.
•
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles
para comprender el origen de los motivos de
insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar,
si es oportuno, el retiro del producto en cuestión para su
evaluación. Si el producto
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de
conformidad con las prescripciones de la legislación vigente
en el país donde se usó el producto.
Es responsabilidad de la institución sanitaria
preparar e identificar adecuadamente el producto
para el envío de devolución. No devolver productos
que han estado
infecciosas de transmisión hemática.
CONDICIONES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los
derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley
aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo
el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo
médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el
uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico
es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones
de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las
mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar
que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni
que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas
particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados
perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido
14
et al., Journal of Thoracic
9,5 mm de D.E. 6,4 mm D.I.
4,3 mm de D.E. 3,0 mm de D.I.
Para control del caudal en tubo de 4,3
mm de D.E.
Punta abierta de 6,6 mm
en devolución estuviese
PRECAUCION
expuestos a enfermedades
y biológicas hematológicas
and
Español