Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D 905 Eos; Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn afgesloten
zijn.
9) Open de waterlijnen van de houder, zet de warmtecirculatiepomp aan en controleer of
de nieuwe D 905 EOS intact is.
10) Vul het cardiotomiereservoir van de nieuwe D 905 EOS met de primingoplossing.
11) Vul de nieuwe D 905 EOS en laat eventuele luchtbellen ontsnappen zoals beschreven
in de paragraaf met betrekking tot de vulen de recirculatieprocedure.
12) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
13) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-
/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
14) Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achtergebleven kan opgevangen
worden door de uitlaataansluiting op één van de inlaataansluitingen van 3/8" van het
nieuwe reservoir aan te sluiten.
15) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen worden
door de arteriële lijn op één van de inlaataansluitingen van 3/8" van het nieuwe
reservoir aan te sluiten.
Vervanging van alleen de oxygenatiemodule:
1) Schakel de gasflow uit en koppel de gaslijn af.
2) Breng de klem aan op de veneuze retourlijn.
3) Zet de arteriële pomp stil en plaats twee klemmen op de arteriële lijn (5 cm van elkaar)
in de buurt van de oxygenator.
4) Breng een klem aan op de inlaatlijn van de oxygenator in de buurt van de connector
van de oxygenatiemodule (5 cm van elkaar).
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af en verwijder hen.
6) Sluit de recirculatie-/aftapkraan en koppel de recirculatie-/aftaplijn af.
7) Als er een cardioplegiecircuit is aangesloten, moet hij worden afgesloten met een klem
en worden afgekoppeld.
8) Zet de keuzeschakelaar van de monsternemingskraan op "OFF".
9) Koppel de arteriële monsternemingslijn af en vermijd daarbij dat de luer lock van de
monsternemingskraan vervuild wordt (sluit hem b.v. aan op een female luer lock aan
de bovenkant van het reservoir).
10) Verwijder alle andere bewakings- en monsternemingslijnen van de oxygenatiemodule.
11) Snij de inlaatlijn van de oxygenator en de arteriële lijn af op het punt tussen de twee
klemmen, maar laat voldoende slang over voor de volgende aansluiting.
12) Zet het bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op "OPEN".
13) Til de oxygenator op en draai de haak (fig. 1, ref. 2) aan de bovenkant van de houder
op.
14) Bevestig het reservoir aan de draaghaak.
15) Maak het reservoir los van de oxygenatiemodule via de witte interface (fig. 2, ref. 19).
16) Haal de oxygenatiemodule uit de houder.
17) Zet een nieuwe oxygenatiemodule in de houder.
18) Zet hem vast door het bevestigingsmechanisme van de waterconnectoren op
"CLOSE" te zetten.
19) Sluit de ingangslijn van de oxygenator en de arteriële lijn aan op de oxygenatiemodule.
Houd de veneuze en arteriële lijnen in deze fase gesloten.
20) Schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer de warmtewisselaar.
21) Til het reservoir op en draai de haak. Zet het reservoir op de oxygenatiemodule. Sluit
het reservoir indien mogelijk aan op de oxygenatiemodule, door middel van de witte
interface.
22) Sluit de gaslijn, de arteriële monsternemingslijn en alle bewakingslijnen aan.
23) Verwijder de klem van de veneuze lijn.
24) Vul de oxygenatiemodule door middel van de arteriële pomp, terwijl de recirculatielijn
open blijft (kraan van de recirculatie/aftaplijn in de stand "RECIRCULATION". Elimineer
de lucht uit de module op een max. flow van 2000 ml/min.
25) Sluit de recirculatielijn (recirculatie-/aftapkraan in de stand "CLOSE").
26) Verwijder de klem van de arteriële lijn en begin de bypass opnieuw.
27) Sluit, indien nodig, het cardioplegiecircuit aan en tap de lucht af.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D 905 EOS
Voor postoperatieve autotransfusie door middel van het veneuze reservoir moet gebruik
gemaakt worden van één van de volgende kits:
- D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT, uitgerust met een waterklep,
artikelnr. 05062.
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de
diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen die op het medische hulpmiddel zijn
aangebracht (3/8", 1/4", 1/2"). De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP
ITALIA worden gecontroleerd artikelnr. 09026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI
Serie 400. Als lucht-/zuurstof menger moet gebruik gemaakt worden van de Sechrist van
SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09046 of van een systeem dat soortgelijke technische
eigenschappen heeft. Er mag
(warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de
houder van de waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 09028). Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-
occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere
soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
42
elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van het
product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende vertegenwoordiger van
SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover
klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerdconform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de
huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met
datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór
de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste
diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de
individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet
aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de
aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt
aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te
treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen
enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken
of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddle
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval
van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door
de koper.Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN
GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk
in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele
veranderingen
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en
aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN
GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen
of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die
in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet
schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk
geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal
uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke
instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te
Modena (Italië) zijn.
NL - NEDERLANDS
van de

garantievoorwaarden

en veranderingen van de