De Bypass Beëindigen; Het Bloed Na Beëindiging Van De Bypass Opvangen; Open System; Gebruik Van Het Cardiotomiereservoir Voor Postoperatieve Drainage - SORIN GROUP D901 LILLIPUT 1 Mode D'emploi

g) Sluit de recirculatielijn
h) Stel de gasflow bij.
6) BEHEER VAN HET VENEUZE EN HET CARDIOTOMIERESERVOIR
Zoals vermeld in de Beschrijving (Paragraaf A), maakt de D901 LILLIPUT 1
OPEN SYSTEM het mogelijk om het cardiotomiereservoir van het veneuze
reservoir te scheiden. Deze scheiding wordt tot stand gebracht door de
verbindingsklep aan de bovenkant van het cardiotomiereservoir te sluiten
("CARDIOTOMY RESERVOIR CLOSE").
Deze optie wordt geadviseerd als de vloeistof die van de zuigers afkomstig is
gescheiden moet worden van het veneuze bloed om:
a) te worden afgevoerd
b) apart te worden behandeld
Als men het bloed verzameld in het cardiotomiereservoir wil mengen met het
bloed in het veneuze reservoir, moet de verbindingsklep geopend worden
("CARDIOTOMY RESERVOIR OPEN"). Als de verbindingsklep in de stand
"CARDIOTOMY RESERVOIR OPEN" staat, gedraagt het hard shell reservoir
zich als een standaard veneus reservoir. Als men vulvloeistoffen rechtstreeks
wenst toe te voegen in het veneuze reservoir zonder vloeistoffen te gebruiken
die verzameld zijn in het cardiotomiereservoir, is het voldoende een vullijn aan
te sluiten op de 3/16"- 1/4" connector die op de verbindingsklep zit (ref. 18).
De verbindingsklep moet in de stand"CLOSE" blijven.
I. DE BYPASS BEËINDIGEN
Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan worden. Handel
zoals hieronder beschreven:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd
de veneuze lijn af.
4) Open de recirculatielijn.
5) Klem de arteriële lijn af.
6) Verhoog de arteriële flow tot 200 ml/min.
- Als de extracorporele circulatie moet worden hervat, handhaaf dan een
minimum bloedflow in de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM (max 200 ml/min).
- Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de specifieke
gebruiksaanwijzingen.
- Voorkom beslist dat het hard shell veneuze reservoir leeg raakt.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze lijn op in het veneuze reservoir, zodra
de chirurg de canules uit de vena cava van de patiënt heeft gehaald.
2) Voer bloed in de aorta-canule toe afhankelijk van de individuele toestand van de
patiënt en laat het niveau in het veneuze reservoir langzaam zakken.
3) Als het veneuze reservoir bijna leeg is moet u de arteriële pomp stoppen en de
arteriële lijn afsluiten.
4) Maak indien nodig het cardiotomiereservoir leeg via de pos lock aansluiting en het
bijbehorende verloopstuk dat bijgesloten is in de verpakking van de LILLIPUT 1

OPEN SYSTEM.

K. GEBRUIK VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR
VOOR POSTOPERATIEVE DRAINAGE
Voor de postoperatieve drainage door middel van het veneuze reservoir moet u op de
hieronder beschreven wijze handelen:
1. Klem de recirculatie/aftaplijn af.
2. Koppel de recirculatie/aftaplijn af en sluit de verbinding met een luer dop.
3. Scheid het veneuze reservoir van de oxygenatiemodule door de witte haak te
draaien.
4. Zet het veneuze reservoir op zijn eigen houder.
L. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve - oxygenator aanwezig zijn. Nadat het
medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties
voordoen waardoornaar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie
de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de
oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel
vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen (op 5 cm afstand van
elkaar).
3) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen van twee
klemmen (op 5 cm afstand van elkaar) in de buurt vande oxygenator.
4) Stop de waterflow naar de warmtewisselaar, sluit de waterlijnenaf en verwijder ze.
5) Verwijder de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen.
6) Snijd de veneuze retourlijn en de arteriële lijn tussen de beide klemmen door en
laat een voldoende lange slang over voor devolgende aansluiting.
7) Haal de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM uit de houder (waarbiju de betreffende
gebruiksaanwijzing aan moet houden) en haal het pompsegment uit de arteriële
pomp.
8) Plaats de D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM opnieuw op de houder. Sluit alle
lijnen aan (de veneuze lijn op het veneuzereservoir, de arteriële en de gaslijn op
de oxygenator, de pomplijn op het veneuze reservoir en de oxygenator).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en dearteriële lijn
afgesloten zijn.
9) Open de waterlijnen van de houder, zet de warmtecirculatiepomp aan en
controleer of de nieuwe D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM intact is.
10) Vul het cardiotomiereservoir van de nieuwe D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM met
de primingoplossing via één van de "quickprime" inlaataansluitingen van 3/8" of
1/4" die aan de bovenkant van het cardotomiereservoir zijn aangebracht.
11) Vul de nieuwe D901 LILLIPUT 1 OPEN SYSTEM en laat eventuele luchtbellen
ontsnappen zoals beschreven in deparagraaf met betrekking tot de vul- en de
recirculatieprocedure.
12) Controleer alle aansluitingen en borg hen met klembandjes.
13) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-
/aftaplijn en start de bypass opnieuw.
14) Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achtergebleven kan
opgevangen worden door de uitlaataansluiting opéén van de inlaataansluitingen
van 3/16" van het nieuwe reservoir aan te sluiten.
15) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen
worden door de arteriële lijn op één van de inlaataansluitingen van 3/16" van het
nieuwe reservoir aan te sluiten.
M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D901 LILLIPUT 1 OPEN
SYSTEM
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middelvan slangen waarvan
de diameter geschikt is met het oog op deaansluitingen die op het medische hulpmiddel
zijn aangebracht(3/16" of 1/4"). De temperatuur moet met voelers van SORINGROUP
ITALIA artikelnr. 9026 worden gecontroleerd of met voelersdie compatibel zijn met de
YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmengermoet gebruik gemaakt worden van de Bird van
SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9374 of van een systeem dat soortgelijke
technischeeigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem
(warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaardedat de aansluitingen van de
houder van de waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA
artikelnr. 9028).Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of
niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van
andere soorten pompenmoet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en
gehanteerdconform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het
product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
O. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten vande koper die door
de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel
en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt
NL - NEDERLANDS
41