Études Cliniques; Présentation; Manipulation Et Stockage; Instructions D'utilisation - Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi

Au total, 14 patients ont subi des chirurgies de révision pendant l'étude. Les informations
sur les révisions du dispositif sont décrites dans la section Études cliniques.
Les événements suivants se sont produits pendant cette étude clinique, mais ont été
classés par les investigateurs comme non liés au dispositif ou à l'implantation : sténose
urétrale (9 cas) , cancer de la prostate (4 cas), hypertrophie bénigne de la prostate (3 cas),
incontinence (3 cas), rétention urinaire (3 cas), infection du tractus urinaire (3 cas),
anomalie à l'examen de la prostate/du PSA (2 cas), anomalie de la fonction sexuelle
(2 cas), balanite (2 cas), hématurie (2 cas), douleur (2 cas), calculs rénaux (2 cas), anomalie
de l'éjaculation (1 cas), instabilité vésicale (1 cas), spasmes vésicaux (1 cas), présence de
sang dans les urines (1 cas), dysurie (1 cas), œdème (1 cas), kyste à l'épididyme (1 cas),
érosion du sphincter artificiel (1 cas), érythème (1 cas), infection (1 cas), hernie inguinale
(1 cas), nycturie (1 cas), nodule à la prostate (1 cas), prostatite (1 cas), pyurie (1 cas),
coliques rénales (1 cas), insuffisance rénale (1 cas), kyste testiculaire (1 cas), hydrocèle
testiculaire (1 cas), trichomonas (1 cas), atrophie des muqueuses urétrales (1 cas),
troubles de la miction (1 cas), incontinence impérieuse (1 cas) et septicémie d'origine
urinaire (1 cas).
Les événements indésirables qui pourraient être associés à ce produit sont les suivants :
abcès, saignement, croissance capsulaire fibreuse excessive, exposition à des produits
présentant un risque biologique, changements dans la région génitale, granulomes,
hémorragie, troubles du tissu conjonctif liés à l'immunité, taille inappropriée, hernie
inguinale, ischémie, nécrose, douleur (pouvant être prolongée ou sévère), perforation
ou lésion de la vessie, des corps caverneux, des nerfs, de la tunique ou de l'urètre,
intervention prolongée (SST, en conséquence de la taille inappropriée), ulcération,
fragments du dispositif non récupérés, atteinte vasculaire et courbure pénienne
ventrale.
ÉTUDES CLINIQUES
Une étude clinique a été effectuée pour démontrer que la prothèse pénienne gonflable
AMS Ambicor permet d'obtenir une érection adéquate propice à un rapport sexuel
™
et qu'elle présente des taux acceptables de révision chirurgicale et d'événements
cliniques significatifs associés à l'implantation et à l'utilisation de ces dispositifs. Cette
étude visait également à démontrer que l'implantation de ces dispositifs n'entraîne
aucun effet néfaste sur la satisfaction sexuelle, le bien-être psychologique, l'estime
de soi ou la qualité de vie des patients chez lesquels ces dispositifs sont implantés.
Il s'agissait d'un essai de cohorte multicentrique prospectif dans lequel les patients
constituaient leur propre témoin.
Cent soixante-dix-neuf (179) patients de sexe masculin âgés de plus de 21 ans (âgés de
31 ans à 81 ans) ont été recrutés et ont reçu une prothèse dans le cadre de cette étude.
La majorité des participants à cette étude étaient Blancs (66,5 %), suivis par les Afro-
Américains (27,4 %), les Hispaniques (3,4 %), les Indiens (1,1 %), les Asiatiques (0,6 %),
les Amérindiens (0,6 %) et les participants originaires du Moyen-Orient (0,6 %). Tous
les patients présentant un diagnostic de dysfonction érectile organique pouvaient être
inclus dans cette étude à condition qu'ils ne présentent pas d'antécédent d'allergie/de
sensibilité au silicone, de maladies du tissu conjonctif ou auto-immunes préexistantes
ou une infection urogénitale active.
Tous les diagnostics, données et évaluations de l'état de santé liés à la sécurité ont
été saisis dans des formulaires de rapport détaillés. L'évaluation professionnelle, par
les investigateurs, des érections obtenues grâce au dispositif après implantation et de
son adéquation pour des rapports sexuels constituait le critère principal d'évaluation
de l'efficacité. Le nombre de révisions chirurgicales effectuées et signalées par
les investigateurs représentait le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Les
auto-évaluations des patients sur quatre critères validés représentaient les critères
secondaires d'évaluation de l'efficacité (concernant la qualité de vie, l'estime de soi, le
bien-être psychologique, la satisfaction et le fonctionnement sexuels).
Cet essai clinique a donné les résultats suivants sur les 18 mois d'évaluation pour les
141 premiers patients à atteindre ce suivi post-chirurgical. Certains patients ont été
étudiés pendant plus de 18 mois.
Évaluation par le médecin du fonctionnement du dispositif
Le fonctionnement de 141 dispositifs implantés a été évalué à l'examen de suivi des
18 mois ou ultérieurement. Sur ces 141 dispositifs, 140 ont pu être gonflés (99,3 %).
Le dispositif n'ayant pas pu être gonflé a été remplacé par intervention chirurgicale.
L'ensemble des 140 dispositifs ayant pu être gonflés ont été considérés comme
procurant une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel. Cette évaluation du
fonctionnement du dispositif ne comprend pas les informations suivantes concernant
les dysfonctionnements du dispositif : sur les 140 dispositifs s'étant révélés fonctionner
correctement au bout de 18 mois ou plus, 2 ont nécessité une chirurgie de révision
avant cette évaluation afin de corriger un dysfonctionnement mécanique. Ce cas, ainsi
que d'autres cas de chirurgie de révision, est abordé dans la section suivante.
Révisions chirurgicales
L'incidence des révisions a été évaluée chez les 141 patients avec suivi au bout de
18 mois ou plus, et chez 6 autres patients ayant subi une explantation avant les 18 mois et
ayant été par la suite exclus de l'étude. On considère comme révision toute intervention
chirurgicale urogénitale relative au fonctionnement ou à la mise en place du dispositif
implanté, ou à une réaction au niveau du site. Sur ces 147 patients, 14 (9,5 %) ont subi un
total de 15 chirurgies de révision et 133 (90,5 %) n'ont pas subi de chirurgie de révision.
Black (K) ∆E ≤5.0
Le délai moyen avant la première chirurgie de révision était de 12 mois (avec une
plage s'étendant de 0 mois à 50 mois). Sur les quinze (15) cas de chirurgie de révision,
six (6) révisions étaient dues à un « dysfonctionnement mécanique », cinq (5) à une
« infection », une (1) à une « migration/extrusion » (migration de la pompe et gonflement/
extrusion du cylindre), une (1) à un « mauvais placement », une (1) à un « phimosis » et
une (1) à l'« insatisfaction du patient ».
Évaluation par le patient de sa qualité de vie, de l'estime de soi, du bien-être
psychologique et sexuel
Aucune diminution de la qualité de vie globale, de la confiance en soi, du bien-être
psychologique, du fonctionnement sexuel ou de la satisfaction sexuelle n'a été
démontrée pendant cet essai clinique. Le bien-être psychologique de ces patients,
évalué en utilisant l'inventaire agrégé des symptômes, a été déterminé comme étant
équivalent à l'état avant l'implantation. La confiance en soi des patients, évaluée
selon l'échelle de Rosenberg sur l'estime de soi, était aussi équivalente à l'état avant
l'implantation. Le fonctionnement sexuel et la satisfaction sexuelle mesurés par le
formulaire des antécédents sexuels se sont améliorés à partir de l'état pré-implantatoire.
PRÉSENTATION
La prothèse pénienne AMS Ambicor et les prolongateurs proximaux sont fournis à l'état
stérile, dans un sachet rempli de liquide. La prothèse et préconnectée et préremplie. Les
prolongateurs proximaux fournis dans le même emballage que la prothèse.
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date de péremption.

Manipulation et stockage

Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec, dans l'obscurité et à température
ambiante.
Instruments chirurgicaux supplémentaires
Il est possible de commander séparément les instruments chirurgicaux de Boston
Scientific suivants pour faciliter l'implantation de la prothèse pénienne AMS Ambicor.
Les instruments suivants sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant
utilisation (pour des informations sur le retraitement, consulter le manuel d'utilisation
fournis avec les instruments) :
• Mesureur
Contenu :
(1) Mesureur de 9,5 mm
(1) Mesureur de 12 mm
• Guide d'insertion de Furlow
• Instrument de fermeture
Les instruments suivants sont fournis stériles et sont à usage unique :
• Instrument proximal (utilisation double pour l'insertion et la fermeture des cylindres)
• Dilatateurs jetables
• Système de rétraction scrotale profonde SKW
Matériel nécessaire
Les instruments habituellement requis pour une intervention chirurgicale urologique
sont recommandés. En plus de la prothèse pénienne AMS Ambicor, des prolongateurs
proximaux et des aiguilles de Keith, le matériel stérile suivant est nécessaire :
• Instrument de mesure de la longueur du corps
• Guide d'insertion de Furlow pour le passage des sutures de traction par le gland
• Dilatateurs jetables ou un kit de dilatateurs de corps caverneux
• Table chirurgicale stérile (table de Mayo) ou un plateau en acier inoxydable
• Cuvette de solution saline stérile
• Solution antibiotique pour irrigation

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Instructions préopératoires
Préparation du patient
Avant l'intervention, prendre les mesures appropriées pour limiter le risque d'infection
postopératoire.
Lorsque le patient se trouve dans la salle d'opération, raser la région abdominale et
génitale. Après rasage, nettoyer la région selon la procédure de nettoyage préopératoire
en vigueur dans l'établissement hospitalier.
Établir un champ stérile, positionner et préparer le patient de manière à pouvoir
effectuer une incision pénoscrotale.
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