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Etudes cliniques
Un essai clinique a été mené pour montrer
que la prothèse pénienne gonflable
Ambicor d'AMS permet une érection
convenable pour les rapports sexuels et
présente une fréquence acceptable de
révisions chirurgicales et d'événements
cliniques notables liés à l'implantation
et l'utilisation de ce type de dispositif.
Cet essai était également destiné à
montrer que l'implantation de ces
dispositifs ne produit pas d'effet négatif
sur la satisfaction sexuelle, l'équilibre
psychologique, l'estime de soi ou la
qualité de vie des patients sur lesquels
ces dispositifs sont implantés. Il s'agissait
d'une étude de cohorte prospective
décentralisée, dans laquelle chaque
patient était son propre témoin.
Cent soixante-dix-neuf (179) patients de
sexe masculin âgés de plus de
21 ans ont été recrutés et ont reçu
une prothèse dans le cadre de cette
étude. Tous les patients souffrant d'un
dysfonctionnement érectile organique
étaient éligibles, à condition de ne pas
présenter d'antécédents d'allergie ou
de sensibilité au silicone, d'affections
autoimmunes ou de tissus conjonctifs
antérieures, ni d'infection génito-urinaire
évolutive.
L'ensemble des données relatives à la
sécurité, des diagnostics et des évaluations
de l'état de santé a été consigné sur
des fiches d'observations détaillées.
L'évaluation professionnelle des érections
après implantation et leur adéquation
pour les rapports sexuels constituaient le
paramètre d'efficacité principal. Le nombre
de révisions chirurgicales effectuées et
déclarées par les enquêteurs constituait
le paramètre de sécurité principal. Les
autoévalua tions des patients, portant sur
quatre indicateurs de résultats uniformisés,
constituaient les paramètres d'efficacité
secondaires (qualité de vie, estime de soi
et satisfaction et fonctionnement sexuels).
Cet essai clinique a donné les résultats
suivants sur les 18 mois d'évaluation pour
les 141 premiers patients à atteindre ce
suivi post-chirurgical. Certains patients ont
été étudiés pendant plus de 18 mois.
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