Restitution De Produits Utilises; Garantie Limitee - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

oxygénateur.
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5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l'eau.
6) Enlever la ligne de gaz.
7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe artérielle. Fermer
deux clamps :
- sur la ligne artérielle (près de la sortie de l'oxygénateur);
- sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche veineuse);
- près de l'entrée veineuse de l'oxygénateur.
8) Enlever toutes les lignes de monitorage
9) Couper les tuyaux de connexion dans l'espace entre les deux clamps tout en
laissant la longueur nécessaire pour la connexion ultérieure.
10) Enlever l'eau du support du LILLIPUT (selon les instructions relatives à l'emploi) et
déconnecter l'oxygénateur.
11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes les lignes (veineuse
au réservoir veineux et, éventuellement, réservoir de cardiotomie à la poche
veineuse souple, artère et gaz à l'oxygénateur, corps de pompe au réservoir
veineux et oxygénateur) et les attacher par les bandes de serrage.
12) Déclamper les lignes de l'eau du support, démarrer le groupe thermique et contrôler
l'intégrité du nouvel oxygénateur.
13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de remplissage et
recirculation.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D
902 LILLIPUT2
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version MODULE D'OXYGÉNATION seul
Le dispositif doit être utilisé avec:
- un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
ou
- une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério-veineux, en vérifiant au
moment de la connexion artérielle que le luer mâle préposé ne pénètre pas
jusqu'à la soupape unidirectionnelle positionnée à l'intérieur du luer de
prélèvement artériel de l'oxygénateur.
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Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de diamètre
compatible avec les dimensions des raccords du dispositif.
La température doit être contrôlée avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 9026
ou YSI Série 400 compatibles. En tant que mélangeur de gaz, utiliser Bird SORIN
GROUP ITALIA code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques
analogues. Il n'y a pas de contre-indication pour l'utilisation de n'importe quel groupe
thermique, sauf pour connexions au support distributeur de l'eau qui doivent être de
type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028. Dans l'état actuel des connaissances
de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif
avec des pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges.
Toute utilisation éventuelle d'autres pompes devra être approuvée par SORIN GROUP
ITALIA.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum
Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
Identification du produit en question;
Numéro de lot du produit en question;
Disponibilité du produit en question;
Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter
aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit
objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de
contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé
conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été
utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur
par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de
la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-
ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d'une
mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le
dispositif médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou
pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la
livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à l'usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de
SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit,
n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce
dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément mentionné dans les
présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles expressément mentionnées
dans les présentes.
L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte
en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de
renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette
Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur
ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé
par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou
lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprètation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis
de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
FR - FRANÇAIS 17