Teknik Özellikler; Kullanim Amaci - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

TR - TÜRKÇE
İÇİNDEKİLER
A. Tanımlama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi
G. Bypass başlatılması
H. Bypass sırasında kullanım
I. Bypass sonlandırma
J. Bypass sonrasında kanı geri alma
K. Oksijenatörü değiştirme
L. D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılan tıbbi cihazlar
M. Kullanılmış ürünlerin iadesi
N. Sınırlı Garanti
A. TANIMLAMA
D 902 LILLIPUT 2 oksijenasyon modülüne bir ısı eşanjörü entegre edilmiş olan
mikroporöz, içi boş bir fiber membran oksijenatörüdür.
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve tek
başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen oksit
kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından belirlenen
sınırlar içerisindedir. Cihaz şu versiyonlarda sağlanır:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar, 4 yollu
örnek alma monifoldu ve hemofiltre)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar ve 4
yollu örnek alma monifoldu)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, sert venöz rezervuar ve 4 yollu
örnek alma monifoldu)
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
- Önerilen maksimum kan akışı
- Referans kan akışı
(AAMI Standardı)
- Membran tipi
- Membran yüzey alanı
- Isı eşanjörü yüzey alanı
- Yumuşak venöz rezervuar hacmi
- Sert venöz rezervuar hacmi
- Geri alınan sıvı geçirme hacmi
(oksijenasyon modülü + ısı eşanjörü)
- Bağlantılar:
Venöz rezervuar geri dönüş
Venöz rezervuar çıkışı
Oksijenatör venöz girişi
Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı
C. KULLANIM AMACI
D 902 LILLIPUT 2'nin arteriyel/venöz sıcaklığı kontrol etmek ve bir venöz kan
rezervuarı olarak görev yapmak üzere akciğerlerin işlevinin yerini almak (oksijen
transferi ve karbondioksit giderilmesi) için bir cihaz olarak kardiyopulmoner bypass
devrelerinde kullanılması tasarlanmıştır. İşlenecek kan antikoagülan içermelidir.
D 902 LILLIPUT 2 vücut ağırlığı 20 Kg (44 lb.) altında olan hastalardaki işlemlerde
kullanılmak üzere bir İNFANT oksijenatörüdür.
D 902 LILLIPUT 2, 6 saatten daha uzun süre kullanılmamalıdır. Daha uzun süre ile kan
ile temas etmesi önerilmez.
Cihaz kısım L'de (D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi
cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın
doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:
Uygulayıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı
sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu
tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.
Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi
gereken bir duruma işaret eder.
ETIKETLER ÜZERINDE KULLANILAN SEMBOLLERIN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır (Yeniden kullanmayınız)
68
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
2300 ml/dk
3300 ml/dk
Mikroporöz polipropilen
0,64 m
2
0,02 m
2
en az 40 ml
Maks 190 ml
Maks 1800 ml
105 ml
3/8" (9,53 mm)
1/4" (6,35 mm)
1/4"-5/16" (6,35-7,94 mm)
1/4"-5/16"
TR - TÜRKÇE
Parti kodu (numarası)
(ürün takip referans numarası)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Üretici
Steril - Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT İÇERİR
Lateks içermez
Uyarı: Yeniden sterilize etmeyin.
İçindekiler sadece ambalaj açılmamış, hasar
görmemiş ve kırılmamışsa sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
Yukarı yön
Kırılacak eşya: dikkatle tutunuz
Adet
Sıcaktan koruyunuz
Kuru yerde muhafaza ediniz
Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel güvenlik
bilgileri mevcuttur.
Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde belirli konularda talimat içinde
spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.
Cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır.
Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.
Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
SorIn Group ItalIa deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan
problemlerden sorumlu değildir.
KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
Kuru yerde muhafaza ediniz. Oda sıcaklığında saklayınız.
Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz
daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan
kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı
nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu
nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon
ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım üründe arıza (bütünlük,
işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta
başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı
devam eden riskler açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla
bilgi talep üzerine Sorin Group Italia'dan elde edilebilir.
Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda antikoagülan
uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.
Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
Tekrar sterilize etmeyin.