Austausch Des Oxygenators; Mit Dem D902 Lilliput 2 Anzuwendende Medizinische Geräte; Rückgabe Gebrauchter Produkte; Begrenzte Gewährleistung - SORIN GROUP D902 LILLIPUT 2 Mode D'emploi

Oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d'oxygénation
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  • FRANÇAIS, page 13
c) Den Hahn "ON-OFF" auf "OFF" stellen.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM
RESERVOIR
d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn "ON-OFF" abschrauben.
e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die Blutrückgabe an den
Luer-Konnektor der Rücklaufslinie anschliessen, um den Oxygenator und die
arterielle Linie durch die Schwerkraft zu entleeren.
Alle Ausführungen
f) Die Rezirkulationslinie öffnen.
K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte ein Austauschoxygenator immer verfügbar sein. Sollte
das Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden stehen oder sollten die
Sicherheitsbediengungen des Patienten je nach Meinung des Arztes wegen der
schlechten Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungsfähigkeit des Oxygenators,
Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt werden, ist der Oxygenator wie
folgt auszutauschen:
1) Gasfluß absperren.
2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100 mi/Min. verlangsamen.
3) Das venöse Reservoir entleeren.
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach abklemmen und diesem
Lösungen hinzufügen, um den zu ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.
Alle Ausführungen
5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen abklemmen.
6) Die Gaszufuhrleitung entfernen.
7) Die venöse Rücklaufslinie zweifach abklemmen und die arterielle Pumpe
abschalten. Folgendes zweifach klemmen:
-
die arterielle Linie (nahe dem Oxygenator-Auslaß);
-
den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen Reservoirs);
-
den Leitungsabschnitt in der Nähe des venösen Einlaßes des Oxygenators.
8) Alle Überwachungslinien entfernen.
9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei Klemmen abschneiden,
sodaß allen Endstücken eine ausreichende Länge für den folgenden Anschluß
verbleibt.
10) Den LILLIPUT-Halter vom Wasser entleeren (siehe die Gebrauchsanleitungen für
den Halter) und Oxygenator entfernen.
11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren. Alle Verbindungen (venöse Linie
mit venösem Reservoir, und evtl. Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem
venösen Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator,
Pumpenabschnitt mit venösem Reservoir und Oxygenator) wieder in Stand bringen
und mit Schlauchbinder sichern.
12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, den Wärmeaustauscher
einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des Oxygenators zu prüfen.
13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.
L. MIT DEM D 902 LILLIPUT 2 ANZUWENDENDE
MEDIZINISCHE GERÄTE
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für Kinder anzuwenden.
Ausführung NUR mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
-
einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder wirkt;
oder
-
einem
kollabierfähigen
venösen Kinder
Kardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme anzuwenden.
Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man sicher sein, daß der Luer-
Konnektor nicht bis zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des Luer-
Konnektors am Oxygenator für arterielle Probenentnahmen hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Der Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am Oxygenator
angeschlossenen Verbindungen entsprechen. Die Temperatur ist mit SORIN GROUP
ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie 400 zu prüfen. Als
Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Sechrist Code 9046 oder eine
Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden. Wärmepumpe irgend einer
Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur die Anschlüsse am
Wasserverteilerhalter müßen von Typ Hansen SORIN GROUP ITALIA Code 9028 sein.
Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine
Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in Verbindung mit peristaltisch
verschliessenden bzw. öffnenden, und zentrifugalen Pumpen bekannt. Die Anwendung
anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN GROUP ITALIA zu vereinbaren.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
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Reservoir und
einem
Kinder-
DE - DEUTSCH
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN
GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie
inÜbereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA
kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß
verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die
Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den
Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige
Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,
Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN
GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß
sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender
fehlerhaft sein/werden sollte, aufler daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße
Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die oben genannten Bedingungen
ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder
mündlichen Gewährleistungen einschliefllich der Zusicherung handelsüblicher Qualität
und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschliefllich von Repräsentanten,
Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP
ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist
bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich
dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses
sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung
ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder
einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten,
Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis
unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch
immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung
bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und
Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem
Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

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